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IMPAACT P1073: 国際施設で HAART を開始する乳児および小児に対する IRIS の研究

2014年5月16日 更新者：International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1073: 72 か月未満の乳児および小児に高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を開始する国際施設向けの免疫再構成炎症症候群 (IRIS) の研究

あなたのお子さんの担当医師がお子さんにHAART（少なくとも3種類の抗HIV薬の組み合わせ）の投与を開始する予定であれば、お子さんもこの研究に参加することができます。 お子様が HAART で治療されると、お子様の体が感染症と闘う方法が変わる可能性があります。 免疫システムは感染に対する身体の防御です。 お子様の免疫システムは、お子様がすでに罹患している可能性のあるある種の感染症に対してより強力に反応する可能性があります。 この免疫反応はお子様の病気を引き起こす可能性があり、その状態は「免疫再構成炎症症候群」または IRIS と呼ばれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

IMPAACT P1073 は、ART 治療を受けたことがなく、IMPAACT 研究施設で HAART レジメンを開始する予定の HIV 感染乳児および小児を対象とした前向き臨床、観察および病因研究です。 可能な場合、IMPAACT 研究に共同登録されている幼児および小児は、P1073 への登録が優先されます。

計画では、HAART 開始の 1 週間以内の時点で被験者を P1073 に登録します。 DMC の目的では、これは P1073 のステップ 1 であり、被験者は研究フローチャートに従って非症例として指定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
207

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • タンザニア
    • Moshi
      • IDC Research Offices、Moshi、タンザニア
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS (12901)
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital (8950)
      • Johannesburg、南アフリカ、2013
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、50202
        • Durban Pediatric HIV CRS (20201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これは、HIV に感染した乳児および小児を 2 つの年齢グループに階層化した前向き臨床観察および病因研究です。 HAART開始の1週間以内の時点でP1073に登録する生後12カ月以上72カ月未満の患者

説明

包含基準

  • HIV-1 感染の確定診断に関する過去または現在の文書。 HIV-1 感染の記録は、異なる時点で収集された 2 つのサンプルからの陽性結果として定義されます。 検査されるすべてのサンプルは、全血、血清、または血漿である必要があります。

    • サンプル #1 は、研究以外の公的プログラムまたは PEPFAR プログラムによって検査される場合があります。 ただし、結果と分析日の両方を被験者のカルテに記録する必要があります。 要求に応じて、ソース文書 (患者の医療記録/カルテ、保健省 (MOH) 登録簿、検査結果など) を入手できる必要があります。
    • サンプル #2 は、CAP/CLIA 承認の研究所 (米国拠点の場合)、または GCLP ガイドラインに従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している研究所 (海外拠点の場合) で実施する必要があります。

    • P1073 の場合、サンプル #2 の結果が得られる前に被験者が登録される可能性があります。 ただし、2回目の結果が陰性の場合、被験者は研究から外されます。

      1. 被験者の年齢が18か月以下の場合に受け入れられる検査

        1. サンプル #1 は、次のいずれかを使用して検査できます。 1 つの HIV DNA PCR。 1 回の定量的 HIV RNA PCR (>5,000 コピー/mL)。 1 つの定性的 HIV RNA PCR。合計 1 回の HIV 核酸検査

          **サンプル #1 が陽性の場合は、サンプル #2 を収集して検査します。

        2. サンプル #2 は、サンプル #1 について上に挙げたアッセイのいずれかを使用してテストできます。

      2. 被験者の年齢が18か月を超える場合に受け入れられる検査

        1. サンプル #1 は、以下のいずれかを使用してテストできます。 異なるメーカーからの、または異なる原理とエピトープに基づく 2 つの迅速抗体テスト。 1 つの EIA またはウェスタンブロット OR 免疫蛍光または化学発光。 1 つの HIV DNA PCR;定量的 HIV RNA PCR 1 回 (>5,000 コピー/mL)、定性 HIV RNA PCR 1 回、HIV 培養 1 回 (2009 年 8 月以前)、総 HIV 核酸検査 1 回

          **サンプル #1 が陽性の場合は、サンプル #2 を収集して検査します。

        2. サンプル #2 は、以下のいずれかを使用してテストできます。ウェスタンブロットまたは免疫蛍光または化学発光によって確認された 1 つの EIA。 1 つの HIV DNA PCR; 1 回の定量的 HIV RNA PCR (>5,000 コピー/mL)。 1 つの定性的 HIV RNA PCR。 1 回の HIV 培養 (2009 年 8 月以前;) 1 回の総 HIV 核酸検査

          • サンプル #2 については迅速抗体検査は許可されていません

  • 年齢: 範囲は、HAART 開始時に生後 4 週間以上から 72 か月未満です。

    *国またはWHOの基準に従ってHAARTを開始しようとしている、生後4週間以上から72か月未満のすべての乳児および小児が対象となります。

  • 地域のプログラム、IMPAACT、またはその他のプロトコルのARTガイドラインを満たし、HAART開始の1週間以内に登録できるHIVに感染した乳児および小児。
  • 未治療の活動性日和見感染症は知られていない。
  • 生後 12 か月以下の乳児は BCG 予防接種を受けている必要があり、BCG ワクチンの接種日を知っておく必要があります。
  • IRIS 研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセントを提供する能力と意欲のある法的保護者。

除外基準

-臨床的に重大な疾患（HIV感染以外）。 -長期の免疫抑制療法を必要とする悪性腫瘍、自己免疫疾患または炎症性疾患、またはスクリーニング病歴または身体検査中の臨床的に重要な所見で、研究者の意見ではこの研究の結果を損なう可能性がある。 チーム（actg.teamp1073@fstrf.org）までご連絡ください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HAART開始から48週間以内にBCG関連IRISを患った研究対象者の割合。
時間枠：HAART開始から48週間以内
HAART開始から48週間以内
HAART開始後48週間以内にマスク解除および逆説的な結核関連IRISを発症した研究対象者の割合。
時間枠：HAART開始から48週間以内
HAART開始から48週間以内
CASES および一致する場合の、HAART 開始前、および推定 BCG または TB-IRIS イベント時の HAART 開始後 2 週間の CD4 T 細胞数、百分率、および血漿ウイルス量の最下位 CD4 T 細胞数および百分率および血漿ウイルス量コントロール。
時間枠：研究開始時、HAART 後 2 週間、HAART 開始から 48 週間以内
研究開始時、HAART 後 2 週間、HAART 開始から 48 週間以内
CASES および対応するコントロールの HAART 開始後 48 週間後の CD4 T 細胞数およびパーセンテージおよび血漿ウイルス量。
時間枠：HAART後48週間
HAART後48週間
すべての IRIS 様イベントの頻度と、BCG または TB に起因する割合。
時間枠：HAART開始から48週間以内
HAART開始から48週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mark Cotton, MD、IMPAACT/Stellenbosch University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IMPAACT P1073
  • U01AI068632 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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