Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMPAACT P1073: IRIS-tutkimus vauvoille ja lapsille, jotka aloittavat HAARTin kansainvälisissä paikoissa

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

IMPAACT P1073: Immuunireaktion tulehduksellisen oireyhtymän (IRIS) tutkimus kansainvälisille sivustoille, joilla aloitetaan erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART) vauvoilla ja alle 72 kuukauden ikäisillä lapsilla

Lapsesi voi osallistua tähän tutkimukseen, jos lapsesi lääkäri suunnittelee aloittavansa lapsellesi HAART-hoidon (joka on vähintään kolmen HIV-lääkkeen yhdistelmä). Kun lapsesi saa HAART-hoitoa, tapa, jolla lapsesi keho pystyy taistelemaan infektioita vastaan, voi muuttua. Immuunijärjestelmä on elimistön puolustus infektioita vastaan. Lapsesi immuunijärjestelmä voi vastata voimakkaammin joihinkin infektiotyyppeihin, joita lapsellasi saattaa jo olla. Tämä immuunivaste voi saada lapsesi sairastumaan, ja tilaa kutsutaan sitten "immuunireaktion tulehdussyndroomaksi" tai IRIS:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

IMPAACT P1073 on prospektiivinen kliininen, havainnointi- ja patogeneesitutkimus HIV-tartunnan saaneilla imeväisillä ja lapsilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka aloittavat HAART-hoidon IMPAACT-tutkimuspaikassa. Mikäli mahdollista, IMPAACT-tutkimuksiin osallistuvat imeväiset ja lapset asetetaan etusijalle P1073:een.

Suunnitelmana on ilmoittautua koehenkilöt P1073:een aikana ≤ 1 viikko ennen HAART-hoidon aloittamista. DMC-tarkoituksiin tämä on vaihe 1 P1073:lle, ja koehenkilöt on määritetty ei-tapauksiksi tutkimuksen vuokaavion mukaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
207

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital (8950)
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 50202
        • Durban Pediatric HIV CRS (20201)
  • Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • BJ Medical College CRS (31441)
  • Tansania
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS (12901)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen kliininen havainnointi- ja patogeneesitutkimus HIV-tartunnan saaneista imeväisistä ja lapsista, jotka on jaettu kahteen ikäryhmään: ≥ 4 viikon ikäiset - ≤ 12 kuukauden ikäiset; ja > 12 - < 72 kuukauden ikäiset, jotka ilmoittautuvat P1073:een aikana ≤ 1 viikko ennen HAART-hoidon aloittamista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aiemmat tai nykyiset asiakirjat vahvistetusta HIV-1-infektion diagnoosista. HIV-1-infektion dokumentointi määritellään positiivisiksi tuloksiksi kahdesta eri ajanhetkellä kerätystä näytteestä. Kaikkien testattujen näytteiden on oltava kokoverta, seerumia tai plasmaa.

    • Näyte #1 voidaan testata muilla kuin opiskelujen julkisilla tai PEPFAR-ohjelmilla. Sekä tulos että määrityksen päivämäärä on kuitenkin kirjattava koehenkilön kaavioon. Lähdedokumentaatio (potilaan sairauskertomus/kortti, terveysministeriön (MOH) rekisterit, laboratoriotulokset jne.) on oltava saatavilla pyynnöstä.
    • Näyte 2 on suoritettava CAP/CLIA-hyväksytyssä laboratoriossa (Yhdysvaltain toimipisteille) tai laboratoriossa, joka toimii GCLP-ohjeiden mukaisesti ja osallistuu asianmukaiseen ulkoiseen laadunvarmistusohjelmaan (kansainväliset laitokset).

    • P1073:a varten tutkittava voidaan rekisteröidä ennen kuin näytteen 2 tulos on saatavilla. Koehenkilö kuitenkin poistetaan opinnoista, jos toinen tulos on negatiivinen.

      1. Hyväksyttävät testit, kun tutkittavat ovat ≤ 18 kuukauden ikäisiä

        1. Näyte #1 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (> 5 000 kopiota/ml); Yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; Yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          **Jos näyte 1 on positiivinen, kerää ja testaa näyte 2.

        2. Näyte #2 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa yllä lueteltua näytteen #1 määritystä.

      2. Hyväksyttävät testit, kun tutkittavat ovat yli 18 kuukauden ikäisiä

        1. Näyte #1 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Kaksi nopeaa vasta-ainetestiä eri valmistajilta tai perustuen erilaisiin periaatteisiin ja epitooppeihin; Yksi EIA TAI Western Blot TAI immunofluoresenssi TAI kemiluminesenssi; Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (>5 000 kopiota/ml; yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; yksi HIV-viljelmä (ennen elokuuta 2009); yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          **Jos näyte 1 on positiivinen, kerää ja testaa näyte 2.

        2. Näyte #2 voidaan testata käyttämällä mitä tahansa seuraavista: Yksi EIA, joka on vahvistettu Western blotilla TAI immunofluoresenssilla TAI kemiluminesenssilla; Yksi HIV DNA PCR; Yksi kvantitatiivinen HIV RNA PCR (> 5 000 kopiota/ml); Yksi kvalitatiivinen HIV RNA PCR; Yksi HIV-viljelmä (ennen elokuuta 2009;)Yksi kokonais HIV-nukleiinihappotesti

          • Nopeat vasta-ainetestit eivät ole sallittuja näytteelle 2

  • Ikä: vaihteluväli on ≥ 4 viikosta < 72 kuukauden ikään HAART-hoidon aloitushetkellä.

    *Kaikki ≥ 4 viikon - < 72 kuukauden ikäiset imeväiset ja lapset, jotka ovat aloittamassa HAART-hoitoa kansallisten tai WHO:n kriteerien mukaan, ovat tukikelpoisia.

  • HIV-tartunnan saaneet imeväiset ja lapset, jotka täyttävät paikallisten ohjelmien ART-ohjeet tai IMPAACT- tai muun protokollan ja jotka voidaan ottaa mukaan ≤ 1 viikko ennen HAART-hoidon aloittamista.
  • Ei tunnettua aktiivista hoitamatonta opportunistista infektiota.
  • ≤ 12 kuukauden ikäisten pikkulasten olisi pitänyt saada BCG-rokote, ja BCG-rokotteen päivämäärä on tiedettävä.
  • Laillinen huoltaja, joka pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen IRIS-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

-Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HIV-infektio), esim. pahanlaatuiset, autoimmuunisairaudet tai tulehdukselliset sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista immunosuppressiivista hoitoa, tai kliinisesti merkittävät löydökset seulontahistorian tai fyysisen tutkimuksen aikana, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tämän tutkimuksen tuloksen. Ota yhteyttä tiimiin osoitteessa actg.teamp1073@fstrf.org.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on BCG:hen liittyvä IRIS 48 viikon sisällä HAART-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta
48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta
Niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on paljastava ja paradoksaalinen tuberkuloosiin liittyvä IRIS 48 viikon sisällä HAART-hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta
48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta
Nadirin CD4-T-solujen määrä ja prosenttiosuus ja plasman viruskuorma ennen HAART-aloitusta ja kaksi viikkoa HAART- ja CD4-T-solujen määrä sekä prosenttiosuus ja plasman viruskuorma oletetussa BCG- tai TB-IRIS-tapahtumassa CASES-tapauksissa ja vastaavissa säätimet.
Aikaikkuna: Tutkimukseen saapuessa, 2 viikkoa HAART-hoidon jälkeen ja 48 viikon sisällä HAART-hoidon aloittamisesta
Tutkimukseen saapuessa, 2 viikkoa HAART-hoidon jälkeen ja 48 viikon sisällä HAART-hoidon aloittamisesta
CD4 T-solujen määrä ja prosenttiosuus ja plasman viruskuorma, 48 viikkoa HAART-aloituksen jälkeen CASES- ja vastaavat kontrollit.
Aikaikkuna: 48 viikkoa HAART:n jälkeen
48 viikkoa HAART:n jälkeen
Kaikkien IRIS:n kaltaisten tapahtumien esiintymistiheys ja BCG:n tai TB:n aiheuttama osuus.
Aikaikkuna: 48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta
48 viikon kuluessa HAART-hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark Cotton, MD, IMPAACT/Stellenbosch University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMPAACT P1073
  • U01AI068632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia