IMPAACT P1073: Studie zu IRIS bei Säuglingen und Kindern zur Einführung von HAART an internationalen Standorten

Einschlusskriterien

• Frühere oder aktuelle Dokumentation einer bestätigten Diagnose einer HIV-1-Infektion. Als Dokumentation einer HIV-1-Infektion gelten positive Ergebnisse aus zwei zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommenen Proben. Bei allen getesteten Proben muss es sich um Vollblut, Serum oder Plasma handeln.

  • Probe Nr. 1 kann von nicht studienbezogenen öffentlichen Programmen oder PEPFAR-Programmen getestet werden. Allerdings müssen sowohl das Ergebnis als auch das Untersuchungsdatum in der Patientenakte vermerkt werden. Die Originaldokumentation (Krankenakte/-akte des Patienten, Register des Gesundheitsministeriums (MOH), Laborergebnisse usw.) muss auf Anfrage verfügbar sein.
  • Probe Nr. 2 muss in einem von CAP/CLIA zugelassenen Labor (für US-Standorte) oder in einem Labor durchgeführt werden, das gemäß den GCLP-Richtlinien arbeitet und an einem geeigneten externen Qualitätssicherungsprogramm teilnimmt (für internationale Standorte).

  • Für P1073 kann die Anmeldung des Probanden erfolgen, bevor das Ergebnis von Probe Nr. 2 verfügbar ist. Sollte das zweite Ergebnis jedoch negativ ausfallen, wird der Proband aus dem Studium genommen.

    1. Akzeptable Tests, wenn die Probanden ≤ 18 Monate alt sind

       1. Probe Nr. 1 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml); Eine qualitative HIV-RNA-PCR; Ein vollständiger HIV-Nukleinsäuretest

          **Wenn Probe Nr. 1 positiv ist, Probe Nr. 2 entnehmen und testen.

       2. Probe Nr. 2 kann mit einem der oben für Probe Nr. 1 aufgeführten Tests getestet werden.

    2. Akzeptable Tests, wenn die Probanden > 18 Monate alt sind

       1. Probe Nr. 1 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Zwei schnelle Antikörpertests von verschiedenen Herstellern oder basierend auf unterschiedlichen Prinzipien und Epitopen; Ein EIA ODER Western Blot ODER Immunfluoreszenz ODER Chemilumineszenz; Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml; eine qualitative HIV-RNA-PCR; eine HIV-Kultur (vor August 2009); ein Gesamt-HIV-Nukleinsäuretest

          **Wenn Probe Nr. 1 positiv ist, dann Probe Nr. 2 entnehmen und testen.

       2. Probe Nr. 2 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Ein EIA, bestätigt durch Western Blot ODER Immunfluoreszenz ODER Chemilumineszenz; Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml); Eine qualitative HIV-RNA-PCR; Eine HIV-Kultur (vor August 2009;) Ein vollständiger HIV-Nukleinsäuretest

          • Für Probe Nr. 2 sind keine schnellen Antikörpertests zulässig

• Alter: Der Bereich liegt zwischen ≥ 4 Wochen und < 72 Monaten zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung.

  *Teilnahmeberechtigt sind alle Säuglinge und Kinder im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 72 Monaten, die nach nationalen oder WHO-Kriterien kurz vor der Einleitung einer HAART stehen.

• HIV-infizierte Säuglinge und Kinder, die die ART-Richtlinien lokaler Programme oder eines IMPAACT- oder anderen Protokolls erfüllen und die ≤ 1 Woche vor Beginn der HAART-Behandlung eingeschrieben werden können.
• Keine bekannte aktive unbehandelte opportunistische Infektion.
• Säuglinge ≤ 12 Monate sollten eine BCG-Impfung erhalten haben und das Datum der BCG-Impfung muss bekannt sein.
• Erziehungsberechtigter, der in der Lage und bereit ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der IRIS-Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien

-Jede klinisch bedeutsame Krankheit (außer einer HIV-Infektion), z.B. bösartige, autoimmune oder entzündliche Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern, oder klinisch signifikante Befunde während der Screening-Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würden. Bitte kontaktieren Sie das Team unter actg.teamp1073@fstrf.org.