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ラコサミド（LCM）の有効性と安全性をカルバマゼピン制御放出（CBZ-CR）と比較する試験。てんかんにおける最初の単剤療法; 16歳以上の被験者 (SP0993)

2021年1月15日 更新者：UCB BIOSCIENCES GmbH

ラコサミド (200 ～ 600 mg/日) と徐放性カルバマゼピン (400 ～ 1200 mg/日) の有効性と安全性を比較する、多施設、二重盲検、二重ダミー、無作為化、陽性対照試験、被験者の単剤療法として使用(16歳以上) 新たにまたは最近てんかんと診断され、部分発作または全般性強直間代発作を経験している。

ラコサミド (LCM) とカルバマゼピン制御放出 (CBZ-CR) の有効性と安全性を、新規または最近新たに診断された被験者の単剤療法として、主要な有効性エンドポイントが 6 か月の発作消失であると比較します。 ラコサミド (LCM) とカルバマゼピン-CR (CBZ-CR) の間で同様のリスク/ベネフィットのバランスを示す非劣性デザイン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
888

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ
        • 786
      • Huntsville、Alabama、アメリカ
        • 799
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • 780
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 777
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ
        • 795
      • Panama City、Florida、アメリカ
        • 789
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ
        • 776
    • Kansas
      • Manhattan、Kansas、アメリカ
        • 779
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • 874
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • 876
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • 873
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 794
    • Texas
      • Mansfield、Texas、アメリカ
        • 881
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • 790
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ
        • 798
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 466
      • Glasgow、イギリス
        • 472
      • Stoke-on-Trent、イギリス
        • 471
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 310
      • Modena、イタリア
        • 309
      • Padova、イタリア
        • 308
      • Prato、イタリア
        • 314
      • Roma、イタリア
        • 311
  • ウクライナ
      • Chernihiv、ウクライナ
        • 622
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 628
      • Kharkov、ウクライナ
        • 626
      • Luhansk、ウクライナ
        • 621
      • Odesa、ウクライナ
        • 625
      • Simferopol、ウクライナ
        • 632
      • Vinnytsa、ウクライナ
        • 633
  • オーストラリア
      • Chatswood、オーストラリア
        • 104
      • Clayton、オーストラリア
        • 105
    • New South Wales
      • East Gosford、New South Wales、オーストラリア
        • 106
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • 109
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 102
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 103
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
        • 100
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • 101
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 108
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • 155
      • Halifax Nova Scotia、カナダ
        • 158
      • Hamilton、カナダ
        • 156
      • Veilleux、カナダ
        • 159
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 153
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ
        • 152
  • ギリシャ
      • Alexandroupoli、ギリシャ
        • 496
      • Ioannina、ギリシャ
        • 495
      • Thessalonikis、ギリシャ
        • 490
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • 493
  • スイス
      • Aarau、スイス
        • 651
      • Biel、スイス
        • 654
      • Lugano、スイス
        • 653
      • St. Gallen、スイス
        • 647
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 440
      • Stockholm、スウェーデン
        • 438
      • Umea、スウェーデン
        • 442
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • 422
      • Barcelona、スペイン
        • 413
      • La Laguna、スペイン
        • 419
      • Madrid、スペイン
        • 416
      • Madrid、スペイン
        • 425
      • Madrid、スペイン
        • 426
      • Murcia (El Palmar)、スペイン
        • 421
      • San Sebastian、スペイン
        • 418
      • Santiago de Compostela、スペイン
        • 414
      • Sevilla、スペイン
        • 424
  • スロバキア
      • Dolni Kubin、スロバキア
        • 594
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア
        • 598
      • Hlohovec、スロバキア
        • 596
      • Krompachy、スロバキア
        • 600
      • Levoca、スロバキア
        • 595
      • Tornala、スロバキア
        • 599
      • Žilina、スロバキア
        • 601
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 699
      • Bangkok、タイ
        • 702
      • Bangkok、タイ
        • 703
      • Khon Kaen、タイ
        • 698
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • 185
      • Ostrava - Vitkovice、チェコ
        • 190
      • Prague、チェコ
        • 189
      • Praha 5、チェコ
        • 184
      • Zlin、チェコ
        • 180
  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ
        • 263
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • 258
      • Bad Neustadt、ドイツ
        • 265
      • Berlin、ドイツ
        • 257
      • Berlin、ドイツ
        • 262
      • Berlin、ドイツ
        • 270
      • Göttingen、ドイツ
        • 260
      • Köln、ドイツ
        • 271
      • Leipzig、ドイツ
        • 269
      • Marburg、ドイツ
        • 256
      • Muenchen、ドイツ
        • 264
      • Münster、ドイツ
        • 261
      • Osnabruck、ドイツ
        • 259
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • 289
      • Budapest、ハンガリー
        • 283
      • Budapest、ハンガリー
        • 284
      • Debrecen、ハンガリー
        • 286
      • Gyor、ハンガリー
        • 282
      • Pecs、ハンガリー
        • 288
      • Szeged、ハンガリー
        • 285
      • Szekszárd、ハンガリー
        • 290
      • Szombathely、ハンガリー
        • 291
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • 673
      • Pasig City、フィリピン
        • 672
      • Quezon City、フィリピン
        • 676
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 205
      • Kuopio、フィンランド
        • 207
  • フランス
      • Nancy、フランス
        • 236
      • Paris、フランス
        • 233
      • Strasbourg、フランス
        • 231
      • Toulouse Cedex 9、フランス
        • 235
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア
        • 805
      • Panagyurishte、ブルガリア
        • 807
      • Pleven、ブルガリア
        • 803
      • Russe、ブルガリア
        • 810
      • Sofia、ブルガリア
        • 806
      • Sofia、ブルガリア
        • 808
      • Sofia、ブルガリア
        • 811
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア
        • 809
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
        • 127
      • Brugge、ベルギー
        • 134
      • Hasselt、ベルギー
        • 128
      • Leuven、ベルギー
        • 126
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • 360
      • Lisboa、ポルトガル
        • 362
      • Lisboa、ポルトガル
        • 365
      • Porto、ポルトガル
        • 366
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル
        • 361
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド
        • 336
      • Katowice、ポーランド
        • 334
      • Katowice、ポーランド
        • 340
      • Lublin、ポーランド
        • 342
      • Poznan、ポーランド
        • 341
      • Szczecin、ポーランド
        • 338
      • Warsaw、ポーランド
        • 343
  • メキシコ
      • San Luis Potosí、メキシコ
        • 547
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア
        • 751
  • リトアニア
      • Alytus、リトアニア
        • 727
      • Kaunas、リトアニア
        • 724
      • Vilnius、リトアニア
        • 728
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
        • 576
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 569
      • Craiova、ルーマニア
        • 578
      • Iasi、ルーマニア
        • 570
      • Iasi、ルーマニア
        • 579
      • Sibiu、ルーマニア
        • 571
      • Sibiu、ルーマニア
        • 577
      • Targu Mures、ルーマニア
        • 572
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦
        • 387
      • Kazan、ロシア連邦
        • 389
      • Kirov、ロシア連邦
        • 396
      • Moscow、ロシア連邦
        • 394
      • Moscow、ロシア連邦
        • 401
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
        • 390
      • Novosibirsk、ロシア連邦
        • 392
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • 397
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • 400
      • Smolensk、ロシア連邦
        • 386
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 399
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 525
      • Daegu、大韓民国
        • 521
      • Dajeon、大韓民国
        • 518
      • Seoul、大韓民国
        • 516
      • Seoul、大韓民国
        • 517
      • Seoul、大韓民国
        • 519
      • Seoul、大韓民国
        • 520
      • Seoul、大韓民国
        • 523
      • Seoul、大韓民国
        • 524
  • 日本
      • Asaka-shi、日本
        • 831
      • Hamamatsu-shi、日本
        • 833
      • Kagoshima-shi、日本
        • 834
      • Kamakura-shi、日本
        • 844
      • Kawasaki-shi、日本
        • 846
      • Kokubunji-shi、日本
        • 829
      • Miyakonojo、日本
        • 843
      • Nagoya-shi、日本
        • 835
      • Nara-shi、日本
        • 830
      • Okayama-shi、日本
        • 837
      • Saitama-shi、日本
        • 828
      • Sapporo、日本
        • 847
      • Sapporo-shi、日本
        • 836
      • Shizuoka-shi、日本
        • 832

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究要件を順守できる被験者
  • 被験者は16歳以上（女性・男性）です。 未成年者は、法的に許可されている場合にのみ国に含まれます
  • -被験者は、部分的発症発作（POS）を経験するてんかんを新たにまたは最近診断されました または一般化された強直間代発作 訪問1に先立つ12か月間に48時間で区切られた少なくとも2回の非誘発発作を伴う 訪問1の3か月前に少なくとも1回の発作が発生した
  • -被験者は過去12か月以内に脳波（EEG）および脳のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）検査を受けました。 来院 1 の前に EEG および脳 CT スキャンまたは MRI 検査を実施しなかった場合は、それらを完了し、来院 2 で無作為化する前に結果を入手する必要があります。

除外基準:

  • -被験者は、部分開始（明確な焦点起源を持つIA、IB、IC）および一般化された強直間代（明確な焦点起源のない）発作（例、ミオクローヌス、不在）以外のタイプの発作の病歴または存在を持っています
  • -被験者は、クラスター化されたパターンでのみ発生する発作の履歴または存在を持っています。これは、短期間（つまり、<20分）に発生する発作の繰り返しとして定義され、機能の有無にかかわらず、2回の発作イベントの間に回復します
  • -被験者は、無作為化で特発性全般てんかん（IGE）を示唆する病歴、臨床的、または脳波（EEG）所見を持っています
  • -被験者は、専門家の意見および/またはEEGの証拠に基づいて、発作と混同される可能性のある仮性発作、変換障害、またはその他の非てんかん性発作イベントの現在または以前の診断を受けています
  • 被験者は何らかの医学的または精神的状態を持っています
  • -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）を持っているか、コロンビアの質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（はい）によって示されるように、過去6か月に自殺念慮を持っています-スクリーニング時の自殺重症度評価尺度（C-SSRS）
  • -被験者は、訪問1の28日前までにフェノバルビタールまたはプリミドンによる治療を受けました
  • 被験者は非てんかんの適応症でベンゾジアゼピンを服用しています
  • -被験者は、訪問前の過去6か月間に抗てんかん薬（AED）（ベンゾジアゼピンを含む）でてんかんの治療を受けています。 ただし、急性および亜急性の発作治療は最大2週間の期間で受け入れられ、無作為化の少なくとも3日前に治療が中止された場合
  • フェルバメートまたはビガバトリンの事前使用は許可されていません
  • てんかんの救助療法としてのベンゾジアゼピンは、この期間に必要に応じて使用された可能性がありますが、週に1回以上の頻度ではありませんでした
  • -被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが合理的に予想される病状を持っており、過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります
  • アジア人の祖先と HLA-B*1502 対立遺伝子陽性
  • アジア人の祖先と HLA-A*3101 対立遺伝子陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラコサミド
薬：ラコサミド

ラコサミド:

  • 強さ: 50 mg / 100 mg
  • 形態: 錠剤
  • 投与量: 200 mg、400 mg、または 600 mg の 1 日総目標投与量。 600 mg から 500 mg へ、または 400 mg から 300 mg への 1 日総量のいずれかへの 1 回の減量が許可されました。
  • 期間: 最長 118 週間
他の名前：
  • ビンパット®
アクティブコンパレータ：カルバマゼピン制御放出 (CBZ-CR)
薬：カルバマゼピン制御放出

カルバマゼピン-CR:

  • 強さ: 200 mg
  • 形態: 錠剤
  • 投与量: 400 mg、800 mg または 1200 mg の 1 日総目標投与量。 1200 mg から 1000 mg へ、または 800 mg から 600 mg への 1 日総投与量のいずれかへの 1 回の減量が許可されました。
  • 期間: 最長 118 週間
他の名前：
  • テグレトール®リタード錠200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各被験者について最後に評価された用量で安定化した後、連続6か月間（連続26週間）の治療で発作のない状態を維持している完全な分析セット（FAS）の被験者の割合
時間枠：-各被験者の最後の評価用量での安定化後の治療の連続6か月（連続26週間）
Kaplan-Meier 法を使用して、6 か月間 (26 週間) 発作が起こらなかった被験者の割合を推定しました。
-各被験者の最後の評価用量での安定化後の治療の連続6か月（連続26週間）
各被験者の最後に評価された用量で安定化した後、治療の6か月連続（26週間連続）の間、発作のない状態を維持しているプロトコルセット（PPS）ごとの被験者の割合
時間枠：連続6ヶ月（連続26週）の治療
Kaplan-Meier 法を使用して、6 か月間 (26 週間) 発作が起こらなかった被験者の割合を推定しました。
連続6ヶ月（連続26週）の治療
治療段階（最大113週間）中に少なくとも1つの治療に起因する有害事象（AE）を有する被験者の数
時間枠：治療期間 (最長 113 週間)
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の最終投与日から 30 日以内に開始した AE、または治験薬の初回投与日以降に強度が悪化した AE として定義されました。最後に服用した日から30日以内。
治療期間 (最長 113 週間)
治療段階（最大113週間）中に治療に起因する有害事象（AE）のために研究を中止した被験者の数
時間枠：治療期間 (最長 113 週間)
有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 治療に起因する AE は、治験薬の初回投与日以降、治験薬の最終投与日から 30 日以内に開始した AE、または治験薬の初回投与日以降に強度が悪化した AE として定義されました。最後に服用した日から30日以内。
治療期間 (最長 113 週間)
治療段階（最大113週間）中に少なくとも1回の治療で発生した重大な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：治療期間 (最長 113 週間)

有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床調査の被験者において、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。

重大な有害事象は、死亡、生命を脅かすなどの事前定義された基準を 1 つ以上満たす必要があります。治療に起因する AE は、治験薬の初回投与日以降、および最終投与日から 30 日以内に開始した AE として定義されました。治験薬の投与、または治験薬の初回投与日以降、および最終投与日から30日以内に強度が悪化したAE。
治療期間 (最長 113 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各被験者について最後に評価された用量で安定化した後、12 か月連続 (52 週連続) 発作が起こらない被験者の割合
時間枠：-各被験者の最後の評価用量での安定化後の12か月連続の治療
Kaplan-Meier 法を使用して、12 か月間 (52 週間) 発作が起こらなかった被験者の割合を推定しました。
-各被験者の最後の評価用量での安定化後の12か月連続の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UCB BIOSCIENCES GmbH

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eden Sarl

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SP0993
  • 2010-019765-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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