部分発作または全身性強直間代発作の患者におけるラコサミドによる思いやりのある使用プログラム

包含基準:

• 患者は SP0994 の終了来院を完了し、ラコサミド (LCM) 単剤療法で治療されました
• -患者は、LCM単独療法による思いやりのある使用プログラム（CUP）への参加から恩恵を受けると予想されます, 治療する医師の意見で
• -患者はすべてのプログラム要件を喜んで順守することができます
• 患者はこの CUP の詳細を知らされ、質問をし、この CUP への参加を検討するための十分な時間と機会が与えられ、患者または法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が口頭で参加の同意を示している。現地の規制に適用され、書面によるインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

• -患者は治験薬を受け取っているか、LCMに加えて実験装置を使用しています
• LCM が払い戻される国の場合: 患者は発作の治療のために別の抗てんかん薬 (AED) を必要とする商用 LCM の資格がある (LCM は払い戻されている)
• 部分発作または全般性強直間代発作以外の発作型の出現、またはてんかん重積の発生を経験した患者
• -患者は、第2度または第3度の房室（AV）ブロックまたは病状（または心電図（ECG）または検査パラメータ）の別の臨床的に関連する変化を発症しました
• -トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）の肝機能検査（LFT）の結果が3×ULN以上の患者
• 患者は実際に自殺念慮または自殺行動を起こしている
• 患者は進行中の重篤な有害事象（SAE）を経験しており、LCM 治療を継続しても期待される利益はありません
• -妊娠中または授乳中の女性患者、および/または外科的に無菌ではない、閉経後2年、または1つの非常に効果的な避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性（ICHガイダンスによると、失敗率が一貫して正しく使用された場合、年間1％未満）、性的禁欲でない限り、研究期間中
• 患者はSP0994でカルバマゼピン制御放出（CBZ-CR）で治療されました