Kokeilu, jossa verrataan lakosamidin (LCM) tehokkuutta ja turvallisuutta karbamatsepiinin kontrolloidun vapautumisen (CBZ-CR) kanssa; Ensimmäinen monoterapia epilepsiassa; 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat (SP0993)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: UCB BIOSCIENCES GmbH
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lakosamidin (200-600 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta kontrolloidusti vapautuvaan karbamatsepiiniin (400-1200 mg/vrk), jota käytetään monoterapiana koehenkilöillä (≥ 16 vuotta) Äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia ja osittain alkaneita tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia.
Vertaa Lacosamidin (LCM) tehoa ja turvallisuutta Carbamatsepine Controlled-Release (CBZ-CR) -hoitoon monoterapiana äskettäin tai äskettäin diagnosoiduilla koehenkilöillä, joiden ensisijainen tehon päätetapahtuma on 6 kuukauden kohtausvapaus.
Non-inferiority design näyttää samanlaisen riski/hyöty-suhteen Lacosamidin (LCM) ja Carbamatsepine-CR:n (CBZ-CR) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
888
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä
kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Ei ole enää käytettävissä
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatswood, Australia
- 104
-
Clayton, Australia
- 105
-
-
New South Wales
-
East Gosford, New South Wales, Australia
- 106
-
Randwick, New South Wales, Australia
- 109
-
Westmead, New South Wales, Australia
- 102
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 103
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
- 100
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- 101
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 108
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 127
-
Brugge, Belgia
- 134
-
Hasselt, Belgia
- 128
-
Leuven, Belgia
- 126
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria
- 805
-
Panagyurishte, Bulgaria
- 807
-
Pleven, Bulgaria
- 803
-
Russe, Bulgaria
- 810
-
Sofia, Bulgaria
- 806
-
Sofia, Bulgaria
- 808
-
Sofia, Bulgaria
- 811
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria
- 809
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja
- 422
-
Barcelona, Espanja
- 413
-
La Laguna, Espanja
- 419
-
Madrid, Espanja
- 416
-
Madrid, Espanja
- 425
-
Madrid, Espanja
- 426
-
Murcia (El Palmar), Espanja
- 421
-
San Sebastian, Espanja
- 418
-
Santiago de Compostela, Espanja
- 414
-
Sevilla, Espanja
- 424
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit
- 673
-
Pasig City, Filippiinit
- 672
-
Quezon City, Filippiinit
- 676
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 310
-
Modena, Italia
- 309
-
Padova, Italia
- 308
-
Prato, Italia
- 314
-
Roma, Italia
- 311
-
-
-
-
-
Asaka-shi, Japani
- 831
-
Hamamatsu-shi, Japani
- 833
-
Kagoshima-shi, Japani
- 834
-
Kamakura-shi, Japani
- 844
-
Kawasaki-shi, Japani
- 846
-
Kokubunji-shi, Japani
- 829
-
Miyakonojo, Japani
- 843
-
Nagoya-shi, Japani
- 835
-
Nara-shi, Japani
- 830
-
Okayama-shi, Japani
- 837
-
Saitama-shi, Japani
- 828
-
Sapporo, Japani
- 847
-
Sapporo-shi, Japani
- 836
-
Shizuoka-shi, Japani
- 832
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- 155
-
Halifax Nova Scotia, Kanada
- 158
-
Hamilton, Kanada
- 156
-
Veilleux, Kanada
- 159
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- 153
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- 152
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- 525
-
Daegu, Korean tasavalta
- 521
-
Dajeon, Korean tasavalta
- 518
-
Seoul, Korean tasavalta
- 516
-
Seoul, Korean tasavalta
- 517
-
Seoul, Korean tasavalta
- 519
-
Seoul, Korean tasavalta
- 520
-
Seoul, Korean tasavalta
- 523
-
Seoul, Korean tasavalta
- 524
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Kreikka
- 496
-
Ioannina, Kreikka
- 495
-
Thessalonikis, Kreikka
- 490
-
Thessaloníki, Kreikka
- 493
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- 751
-
-
-
-
-
Alytus, Liettua
- 727
-
Kaunas, Liettua
- 724
-
Vilnius, Liettua
- 728
-
-
-
-
-
San Luis Potosí, Meksiko
- 547
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- 360
-
Lisboa, Portugali
- 362
-
Lisboa, Portugali
- 365
-
Porto, Portugali
- 366
-
Santa Maria da Feira, Portugali
- 361
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- 336
-
Katowice, Puola
- 334
-
Katowice, Puola
- 340
-
Lublin, Puola
- 342
-
Poznan, Puola
- 341
-
Szczecin, Puola
- 338
-
Warsaw, Puola
- 343
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska
- 236
-
Paris, Ranska
- 233
-
Strasbourg, Ranska
- 231
-
Toulouse Cedex 9, Ranska
- 235
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- 576
-
Cluj-Napoca, Romania
- 569
-
Craiova, Romania
- 578
-
Iasi, Romania
- 570
-
Iasi, Romania
- 579
-
Sibiu, Romania
- 571
-
Sibiu, Romania
- 577
-
Targu Mures, Romania
- 572
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- 440
-
Stockholm, Ruotsi
- 438
-
Umea, Ruotsi
- 442
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa
- 263
-
Aschaffenburg, Saksa
- 258
-
Bad Neustadt, Saksa
- 265
-
Berlin, Saksa
- 257
-
Berlin, Saksa
- 262
-
Berlin, Saksa
- 270
-
Göttingen, Saksa
- 260
-
Köln, Saksa
- 271
-
Leipzig, Saksa
- 269
-
Marburg, Saksa
- 256
-
Muenchen, Saksa
- 264
-
Münster, Saksa
- 261
-
Osnabruck, Saksa
- 259
-
-
-
-
-
Dolni Kubin, Slovakia
- 594
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia
- 598
-
Hlohovec, Slovakia
- 596
-
Krompachy, Slovakia
- 600
-
Levoca, Slovakia
- 595
-
Tornala, Slovakia
- 599
-
Žilina, Slovakia
- 601
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- 205
-
Kuopio, Suomi
- 207
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- 651
-
Biel, Sveitsi
- 654
-
Lugano, Sveitsi
- 653
-
St. Gallen, Sveitsi
- 647
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- 699
-
Bangkok, Thaimaa
- 702
-
Bangkok, Thaimaa
- 703
-
Khon Kaen, Thaimaa
- 698
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 185
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekki
- 190
-
Prague, Tšekki
- 189
-
Praha 5, Tšekki
- 184
-
Zlin, Tšekki
- 180
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraina
- 622
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- 628
-
Kharkov, Ukraina
- 626
-
Luhansk, Ukraina
- 621
-
Odesa, Ukraina
- 625
-
Simferopol, Ukraina
- 632
-
Vinnytsa, Ukraina
- 633
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
- 289
-
Budapest, Unkari
- 283
-
Budapest, Unkari
- 284
-
Debrecen, Unkari
- 286
-
Gyor, Unkari
- 282
-
Pecs, Unkari
- 288
-
Szeged, Unkari
- 285
-
Szekszárd, Unkari
- 290
-
Szombathely, Unkari
- 291
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 387
-
Kazan, Venäjän federaatio
- 389
-
Kirov, Venäjän federaatio
- 396
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 394
-
Moscow, Venäjän federaatio
- 401
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
- 390
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- 392
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- 397
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- 400
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- 386
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- 399
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 466
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 472
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- 471
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat
- 786
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 799
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- 780
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 777
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
- 795
-
Panama City, Florida, Yhdysvallat
- 789
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
- 776
-
-
Kansas
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat
- 779
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- 874
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- 876
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 873
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- 794
-
-
Texas
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat
- 881
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 790
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat
- 798
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aine pystyy täyttämään opintovaatimukset
- Kohde on 16 vuotta täyttänyt (nainen; mies). Alaikäiset otetaan mukaan maihin vain, jos se on lain mukaan sallittua
- Tutkittavalla on äskettäin tai äskettäin diagnosoitu epilepsia, jossa on osittaisia kohtauksia (POS) tai yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia, joissa on vähintään 2 provosoimatonta kohtausta, joiden välillä on 48 tuntia käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, joista vähintään 1 kohtaus esiintyi 3 kuukautta ennen käyntiä 1
- Koehenkilölle on tehty aivojen elektroenkefalogrammi (EEG) ja aivojen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) viimeisten 12 kuukauden aikana. Jos EEG- ja aivojen CT- tai MRI-tutkimusta ei tehty ennen käyntiä 1, ne on suoritettava ja tulosten on oltava saatavilla ennen satunnaistamista käynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on ollut tai on esiintynyt muuntyyppisiä kohtauksia kuin osittain alkavia (IA, IB, IC selkeällä fokaalialkuperällä) ja yleistyneitä toonis-kloonisia (ilman selkeää fokaalista alkuperää) kohtauksia (esim. myokloniset, poissaolo)
- Koehenkilöllä on esiintynyt tai esiintyy kohtauksia, jotka esiintyvät vain ryhmittyneinä, ja ne määritellään toistuviksi kohtauksiksi, jotka ilmenevät lyhyen ajanjakson aikana (eli < 20 minuuttia) toiminnan palautuessa tai ilman toimintoa kahden iktaalisen tapahtuman välillä.
- Tutkittavalla on historia, kliininen tai elektroenkefalogrammi (EEG) -löydös, joka viittaa idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (IGE) satunnaistuksen yhteydessä
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu pseudokohtauksia, muuntumishäiriöitä tai muita ei-epileptisiä iktaalisia tapahtumia, jotka voidaan sekoittaa kohtauksiin asiantuntijalausunnon ja/tai EEG-näyttöjen perusteella
- Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Tutkittavalla on elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien todellinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä osoittaa myönteisen vastauksen (Kyllä) joko Columbian kysymykseen 4 tai 5 -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) seulonnassa
- Potilas on saanut hoitoa fenobarbitaalilla tai primidonilla 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Kohde käyttää bentsodiatsepiineja ei-epilepsian hoitoon
- Potilasta on hoidettu epilepsiaan millä tahansa epilepsialääkkeellä (AED) (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen vierailua. Akuutin ja subakuutin kohtauksen hoito hyväksytään kuitenkin enintään 2 viikon ajaksi ja jos hoito lopetettiin vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista
- Felbamate- tai Vigabatriinin käyttö ei ole sallittua
- Bentsodiatsepiineja epilepsian pelastushoitona on saatettu käyttää tarpeen mukaan tänä aikana, mutta ei useammin kuin kerran viikossa
- Potilaalla on sairaus, jonka voidaan kohtuudella olettaa häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, ja hänellä on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Aasialaiset syntyperät ja testit positiiviset HLA-B*1502-alleelille
- Aasialaiset syntyperät ja testit positiiviset HLA-A*3101-alleelille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lakosamidi
|
Lakosamidi:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Karbamatsepiinikontrolloitu vapautuminen (CBZ-CR)
|
Karbamatsepiini-CR:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksista vapaana 6 peräkkäisen kuukauden (26 peräkkäisen viikon) hoidon aikana olevien koehenkilöiden osuus koko analyysisarjassa (FAS) kunkin koehenkilön viimeisellä arvioidulla annoksella stabiloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 peräkkäistä kuukautta (26 peräkkäistä viikkoa) hoitoa sen jälkeen, kun kunkin kohteen viimeisellä arvioidulla annoksella on stabiloitunut
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyivät kohtauksista vapaana 6 kuukauden (26 viikon) ajan, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
6 peräkkäistä kuukautta (26 peräkkäistä viikkoa) hoitoa sen jälkeen, kun kunkin kohteen viimeisellä arvioidulla annoksella on stabiloitunut
|
|
Potilaiden osuus protokollaa kohden (PPS), joka on jäänyt kohtauksesta vapaaksi 6 peräkkäisen kuukauden (26 peräkkäisen viikon) hoidon jälkeen stabiloinnin jälkeen viimeisellä arvioidulla annoksella jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: 6 peräkkäistä kuukautta (26 peräkkäistä viikkoa) hoitoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyivät kohtauksista vapaana 6 kuukauden (26 viikon) ajan, arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
6 peräkkäistä kuukautta (26 peräkkäistä viikkoa) hoitoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) hoitovaiheen aikana (enintään 113 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen antamispäivästä, tai haittavaikutuksiksi, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä tai sen jälkeen. ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
|
Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksesta hoitovaiheen aikana ilmenevän haittatapahtuman (AE) vuoksi (enintään 113 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antopäivänä tai sen jälkeen ja 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkityksen antamispäivästä, tai haittavaikutuksiksi, joiden intensiteetti paheni ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä tai sen jälkeen. ja 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
|
Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) hoitovaiheen aikana (enintään 113 viikkoa)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei. Vakavan haittatapahtuman on täytettävä vähintään yksi ennalta määritetty kriteeri, kuten kuolema, hengenvaara jne. Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen päivämäärästä. tutkimuslääkkeen antaminen tai haittavaikutukset, joiden intensiteetti paheni tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen päivämäärästä. |
Hoitovaiheen kesto (jopa 113 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtauksista vapaina 12 peräkkäisenä kuukautena (52 peräkkäisenä viikkona) kunkin koehenkilön viimeisellä arvioidulla annoksella stabiloinnin jälkeen jääneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 peräkkäistä hoitokuukautta kunkin kohteen viimeisellä arvioidulla annoksella stabiloitumisen jälkeen
|
Kohtauksista vapaina 12 kuukautta (52 viikkoa) jääneiden koehenkilöiden osuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
12 peräkkäistä hoitokuukautta kunkin kohteen viimeisellä arvioidulla annoksella stabiloitumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Baulac M, Rosenow F, Toledo M, Terada K, Li T, De Backer M, Werhahn KJ, Brock M. Efficacy, safety, and tolerability of lacosamide monotherapy versus controlled-release carbamazepine in patients with newly diagnosed epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurol. 2017 Jan;16(1):43-54. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30292-7. Epub 2016 Nov 24. Erratum In: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):102.
- Mintzer S, Dimova S, Zhang Y, Steiniger-Brach B, De Backer M, Chellun D, Roebling R. Effects of lacosamide and carbamazepine on lipids in a randomized trial. Epilepsia. 2020 Dec;61(12):2696-2704. doi: 10.1111/epi.16745. Epub 2020 Nov 17.
- Lindauer A, Laveille C, Stockis A. Time-to-Seizure Modeling of Lacosamide Used in Monotherapy in Patients with Newly Diagnosed Epilepsy. Clin Pharmacokinet. 2017 Nov;56(11):1403-1413. doi: 10.1007/s40262-017-0530-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Lakosamidi
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0993
- 2010-019765-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .