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脳の痛みマトリックスのモルヒネ変調 (Mor2010)

2012年9月20日 更新者：University of Aarhus

現在のプロジェクトの目的は、皮膚、筋肉、および内臓の痛みを伴う刺激のモデルを使用することであり、痛みを同時に処理する脳中枢の活動を測定することが可能です。 磁気共鳴画像法と脳波検査を組み合わせて、脳の活性化の解剖学的および生理学的説明を最適化します。 モルヒネの投与中に、さまざまな脳領域がどのように影響を受けるかを特定します. この知識は、次の目的で使用されます。

1. モルヒネのメカニズムを現在よりも深く理解する。

  1. 脊髄と脳の痛みのシグナルに対するモルヒネとプラセボのメカニズムを調査する。 これは、実験的疼痛モデル、神経生理学および画像技術 (EEG および fMRI) の組み合わせによって行われます。 これは、鎮痛効果の主観的および客観的測定の両方として達成できます。
  2. 痛みの処理に関与する脳の中枢間のコミュニケーションに対するモルヒネの影響を調べる。
  3. モルヒネの薬物動態のモデル化 (体が薬物に対して行うことの理解。 これは、薬力学 (薬が体に与える影響とその効果の説明) を理解するための中心となるためです。
  4. 健康な被験者が鎮痛効果を経験することによってモルヒネに反応するかどうかを予測できるバイオマーカーを特定すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

テストは、1 つのメイン スタディ (I) と 1 つのサブスタディ (i) で構成されます。

I) 40 人の健康な被験者がさまざまな疼痛検査で検査される消化器病クリニックのペインラボラトリーでの実験 i) MRI スキャナーでの実験。主な研究からの 40 人のうち 20 人のみが、より単純な疼痛モデルで調査されます。 MRI研究にも参加する個人は、最初にサインアップした人で構成されます

男女均等配分が望まれます。 この試験は二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、すべての被験者が別々の 2 日に調査され、それぞれプラセボまたはモルヒネがランダムな順序で投与されます。

皮膚刺激

皮膚は、熱および電気刺激で刺激されます。 刺激を受けた:

  • 承認されたターモテスター (Medoc termotest) による熱または冷気、氷水に浸した手または足による皮膚による熱刺激。 この無害な氷水試験は、抑制系を下行する疼痛系の一部である DNIC (びまん性有害抑制制御) を評価するためにさらに可能です。
  • 皮膚の電気刺激は、次の方法で行われます。 1) 2 つの小さな表面電極 (それぞれ約 1 cm2)。 2）足の下に配置された表面電極を介して、痛みの閾値が刺激されます。 これは、脚に配置された電極によって記録される侵害受容回避反射をアクティブにします。

筋肉刺激

筋肉は、次の方法で刺激できます。

•承認された圧力アルゴメーター（Somedic produktion AB、スウェーデン）で筋肉を押すことによる機械的刺激。 怪我を避けるための圧力には上限があります。

骨刺激

骨関連の痛みは、次の方法で調べることができます。

• 脛骨の内側、膝蓋骨の 15cm 下の右すねの骨を押すことによる機械的刺激。 試験参加者が疼痛耐性閾値に達するまで、プローブサイズが直径2mmのハンドヘルドトライカルゴメーター(Type 2、Somedic produktion AB、スウェーデン)で押した。

内臓刺激 直腸への刺激は、この目的のために特別に設計されたプローブを介して実行されます。

  • 機械的刺激は、プローブに接着されたバルーンを水で満たすことによって適用されます。 プローブのバルーンは痛みを緩和するために拡張されます。 膨張は、37度の熱湯を風船にゆっくりと満たすことによって行われます。
  • バルーンを熱湯（60℃）で洗い流すことにより、熱刺激が適用されます。
  • 電気刺激は、プローブの電極を介して弱い電流 (80 mA 未満) で粘膜を刺激することによって適用されます。 この刺激は、誘発脳電位の記録にも使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 「書面によるインフォームド コンセント」に署名し、日付を記入
  2. 20 歳から 65 歳までの年齢。
  3. 白人
  4. 研究者は、被験者が研究の内容を完全に理解し、指示に従う意思と能力があり、訪問者と会う機会があり、研究全体を完了することが期待されていると信じています。 さらに、研究者の信念 (除外基準 4 および 5 に対して厳格な措置を要求) では、虐待傾向のある被験者は含まれません。

  5. その人は健康でなければなりません。 以前の慢性または再発性の痛みを伴う疾患がないこと。 その人を含めて、次のものが必要です。

    1. 血圧は140/90以下です。 満足できない場合は、CRF にコメントと理由が記録されているにもかかわらず、その人がまだ含まれているかどうかを判断するための医学的評価。
    2. 少なくとも 45 bpm の安静時の心拍数。 分間 (5 分間の横臥安静後に測定)。 満足できない場合は、CRF にコメントと理由が記録されているにもかかわらず、その人がまだ含まれているかどうかを判断するための医学的評価。
  6. 女性は、ピル、コイル、プロゲスチン皮下埋め込みのデポ注射、ホルモン膣リング、経皮パッチなどの安全な避妊法を使用する.
  7. 実験終了前の陰性妊娠検査

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. -研究薬に対する既知のアレルギー
  3. -スクリーニング前の30日以内の別の薬物試験への現在または以前の参加。
  4. モルヒネまたはモルヒネ様物質を投与されたときの試験への以前の参加。
  5. アルコール、マリファナ、アヘン剤、その他の麻薬の乱用と定義される以前の依存症の行動、または薬物依存症であった/現在の家族。
  6. 以前の痛みのやりがいまたは精神疾患。
  7. -研究中の治療、手術、または入院の必要性が予想される
  8. 強力な鎮痛剤の併用
  9. 各検査の24時間前に鎮痛剤を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：オレンジジュース
オレンジジュース
他の名前：
  • オレンジジュース溶液
実験的：モルヒネ
薬：モルヒネ
モルヒネ経口混合物
他の名前：
  • モルヒネ塩酸塩内服液2mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
複合疼痛評価のモルヒネ調節
時間枠：2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
2010 年 10 月 - 2012 年 12 月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
モルヒネの副作用
時間枠：2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
2010 年 10 月 - 2012 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Anne E Olesen, PhD、Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010-020894-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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