Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfinová modulace mozkové matice bolesti (Mor2010)

20. září 2012 aktualizováno: University of Aarhus

Cílem aktuálního projektu je využít model bolestivé stimulace kůže, svalů a vnitřních orgánů, kde je možné měřit aktivitu v mozkových centrech zpracovávajících bolest současně. Magnetická rezonance a elektroencefalografie jsou kombinovány pro optimalizaci anatomického a fyziologického popisu aktivace mozku. Během podávání morfinu zjistíme, jak jsou ovlivněny různé oblasti mozku. Tyto znalosti budou použity k:

1. Pochopit mechanismy morfinu ve větší míře, než je dnes možné, včetně:

  1. prozkoumat mechanismy morfinu oproti placebu na signály bolesti v míše a mozku. To se provádí kombinací experimentálních modelů bolesti, neurofyziologických a zobrazovacích technik (EEG a fMRI). Toho lze dosáhnout jako subjektivního i objektivního měřítka analgetického účinku.
  2. zkoumat vliv morfinu na komunikaci mezi centry mozku, která se podílejí na zpracování bolesti.
  3. modelování farmakokinetiky morfinu (pochopení toho, co tělo s drogou dělá, jako např. koncentrace v krvi a mozku), protože to je zásadní pro pochopení farmakodynamiky (popis toho, co lék dělá s tělem, a tím i účinek, který má).
  4. identifikovat biomarkery, které mohou předpovědět, zda zdraví jedinci reagují na morfin tím, že zažijí analgetický účinek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Testy se budou skládat z jedné hlavní studie (I) a jedné vedlejší studie (i):

I) Experimenty v bolestové laboratoři na gastroenterologické klinice, kde bude vyšetřeno 40 zdravých subjektů různými testy bolesti i) Experimenty na MRI skeneru, kde pouze 20 ze 40 z hlavní studie bude vyšetřeno v jednodušším modelu bolesti. Jednotlivci, kteří se také účastní studií MRI, se budou skládat z těch, kteří se zaregistrují jako první

Je žádoucí rovné rozdělení mužů a žen. Zkouška bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, ve které budou všichni jedinci vyšetřováni ve dvou oddělených dnech a budou dostávat placebo nebo morfin v náhodném pořadí.

Stimulace kůže

Kůže bude stimulována tepelnými a elektrickými podněty. Stimulováno:

  • Tepelné podněty kůží stimulované teplem se schváleným termotesterem (Medoc termotest) nebo chladem, rukou nebo nohou ponořenou do ledové vody. Tento neškodný test ledovou vodou je dále možné vyhodnotit DNIC (diffuse noxious Inhibitory controls), který je součástí sestupného inhibičního systému bolesti.
  • Elektrická stimulace kůže bude provedena: 1) na kůži předloktí elektricky stimulovanou dvěma malými povrchovými elektrodami (každá cca. Jeden cm2). Jsou stimulovány k prahu bolesti, 2) pomocí povrchových elektrod umístěných pod chodidlem. Tím se aktivuje nociceptivní avertní reflex zaznamenaný elektrodami umístěnými na noze.

Svalová stimulace

Svaly lze stimulovat:

• mechanické stimuly tlakem na sval schváleným tlakovým algometrem (Somedic produktion AB, Švédsko). Existuje horní limit tlaku, aby nedošlo ke zranění.

Stimulace kostí

Bolest související s kostmi může být studována:

• mechanické podněty stisknutím pravé holenní kosti 15 cm pod čéškou, mediálně od tibie. Lisováno ručním trykalgometrem (Typ 2, Somedic produktion AB, Švédsko) se sondou o průměru 2 mm, dokud účastníci studie nedosáhnou prahu tolerance bolesti.

Viscerální podněty Stimuly do konečníku budou prováděny pomocí sondy speciálně navržené pro tento účel.

  • mechanické podněty budou aplikovány vodou naplněním balónku, který je nalepen na sondě. Balónek na sondě je vysunut do střední bolesti. Expanze se provádí pomalým plněním balónku 37 stupňů horkou vodou.
  • Tepelné podněty budou aplikovány propláchnutím balónku horkou vodou (60°C)
  • Elektrické podněty budou aplikovány stimulací sliznice slabými elektrickými proudy (méně než 80 mA) přes elektrody na sondě. Tento podnět se také používá pro záznam evokovaných mozkových potenciálů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsané a datované "Písemný informovaný souhlas"
  2. Věk mezi 20 a 65 lety.
  3. kavkazský
  4. Že je v přesvědčení výzkumníka, že subjekt plně rozumí obsahu studie a je ochoten a schopen plnit pokyny, má možnost setkat se s návštěvníky a očekává se, že celou studii dokončí. Dále je to v přesvědčení výzkumníka (které požadovalo přísné kroky k vylučovacímu kritériu 4 a 5), ​​že subjekty se sklony k týrání nejsou zahrnuty.

  5. Osoba musí být zdravá, tzn. bez předchozích chronických nebo opakujících se nemocí odměňujících bolest. Včetně osoby musí mít:

    1. krevní tlak je 140/90 nebo méně. Není-li spokojen, lékařský posudek, který určí, zda je daná osoba stále zahrnuta, i když s komentářem a důvody zaznamenanými v CRF.
    2. klidová srdeční frekvence alespoň 45 tepů za minutu. minuta (měřeno po 5 minutách odpočinku vleže). Není-li spokojen, lékařský posudek, který určí, zda je daná osoba stále zahrnuta, i když s komentářem a důvody zaznamenanými v CRF.
  6. Že ženy používají bezpečné metody antikoncepce, jako jsou pilulky, spirálky, depotní injekce progestinu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast.
  7. Negativní těhotenský test před ukončením experimentu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství.
  2. Známá alergie na studované léky
  3. Současná nebo předchozí účast v jiné studii léčiva během 30 dnů před screeningem.
  4. Dřívější účast ve studiích při podávání morfinu nebo látek podobných morfinu.
  5. Bývalé návykové chování definované jako zneužívání alkoholu, marihuany, opiátů nebo jiných narkotik nebo rodinných příslušníků, kteří byli/jsou drogově závislí.
  6. Dřívější odměňování bolesti nebo duševní onemocnění.
  7. Předpokládaná potřeba lékařského ošetření, operace nebo hospitalizace během studie
  8. Současné užívání silných léků proti bolesti
  9. Užívejte jakákoliv analgetika 24 hodin před každým testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: pomerančový džus
pomerančový džus
Ostatní jména:
  • roztok pomerančové šťávy
Experimentální: Morfium
Lék: Morfium
Morfinová orální směs
Ostatní jména:
  • Morfin hydrochlorid perorální roztok 2 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Morfinová modulace kompozitního hodnocení bolesti
Časové okno: říjen 2010 - prosinec 2012
říjen 2010 - prosinec 2012

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vedlejší účinky morfinu
Časové okno: říjen 2010 - prosinec 2012
říjen 2010 - prosinec 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-020894-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení