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脳の痛みマトリックスのモルヒネ変調 (Mor2010)

2012年9月20日 更新者：University of Aarhus

現在のプロジェクトの目的は、皮膚、筋肉、および内臓の痛みを伴う刺激のモデルを使用することであり、痛みを同時に処理する脳中枢の活動を測定することが可能です。 磁気共鳴画像法と脳波検査を組み合わせて、脳の活性化の解剖学的および生理学的説明を最適化します。 モルヒネの投与中に、さまざまな脳領域がどのように影響を受けるかを特定します. この知識は、次の目的で使用されます。

1. モルヒネのメカニズムを現在よりも深く理解する。

  1. 脊髄と脳の痛みのシグナルに対するモルヒネとプラセボのメカニズムを調査する。 これは、実験的疼痛モデル、神経生理学および画像技術 (EEG および fMRI) の組み合わせによって行われます。 これは、鎮痛効果の主観的および客観的測定の両方として達成できます。
  2. 痛みの処理に関与する脳の中枢間のコミュニケーションに対するモルヒネの影響を調べる。
  3. モルヒネの薬物動態のモデル化 (体が薬物に対して行うことの理解。 これは、薬力学 (薬が体に与える影響とその効果の説明) を理解するための中心となるためです。
  4. 健康な被験者が鎮痛効果を経験することによってモルヒネに反応するかどうかを予測できるバイオマーカーを特定すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

テストは、1 つのメイン スタディ (I) と 1 つのサブスタディ (i) で構成されます。

I) 40 人の健康な被験者がさまざまな疼痛検査で検査される消化器病クリニックのペインラボラトリーでの実験 i) MRI スキャナーでの実験。主な研究からの 40 人のうち 20 人のみが、より単純な疼痛モデルで調査されます。 MRI研究にも参加する個人は、最初にサインアップした人で構成されます

男女均等配分が望まれます。 この試験は二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であり、すべての被験者が別々の 2 日に調査され、それぞれプラセボまたはモルヒネがランダムな順序で投与されます。

皮膚刺激

皮膚は、熱および電気刺激で刺激されます。 刺激を受けた:

  • 承認されたターモテスター (Medoc termotest) による熱または冷気、氷水に浸した手または足による皮膚による熱刺激。 この無害な氷水試験は、抑制系を下行する疼痛系の一部である DNIC (びまん性有害抑制制御) を評価するためにさらに可能です。
  • 皮膚の電気刺激は、次の方法で行われます。 1) 2 つの小さな表面電極 (それぞれ約 1 cm2)。 2）足の下に配置された表面電極を介して、痛みの閾値が刺激されます。 これは、脚に配置された電極によって記録される侵害受容回避反射をアクティブにします。

筋肉刺激

筋肉は、次の方法で刺激できます。

•承認された圧力アルゴメーター（Somedic produktion AB、スウェーデン）で筋肉を押すことによる機械的刺激。 怪我を避けるための圧力には上限があります。

骨刺激

骨関連の痛みは、次の方法で調べることができます。

• 脛骨の内側、膝蓋骨の 15cm 下の右すねの骨を押すことによる機械的刺激。 試験参加者が疼痛耐性閾値に達するまで、プローブサイズが直径2mmのハンドヘルドトライカルゴメーター(Type 2、Somedic produktion AB、スウェーデン)で押した。

内臓刺激 直腸への刺激は、この目的のために特別に設計されたプローブを介して実行されます。

  • 機械的刺激は、プローブに接着されたバルーンを水で満たすことによって適用されます。 プローブのバルーンは痛みを緩和するために拡張されます。 膨張は、37度の熱湯を風船にゆっくりと満たすことによって行われます。
  • バルーンを熱湯（60℃）で洗い流すことにより、熱刺激が適用されます。
  • 電気刺激は、プローブの電極を介して弱い電流 (80 mA 未満) で粘膜を刺激することによって適用されます。 この刺激は、誘発脳電位の記録にも使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 「書面によるインフォームド コンセント」に署名し、日付を記入
  2. 20 歳から 65 歳までの年齢。
  3. 白人
  4. 研究者は、被験者が研究の内容を完全に理解し、指示に従う意思と能力があり、訪問者と会う機会があり、研究全体を完了することが期待されていると信じています。 さらに、研究者の信念 (除外基準 4 および 5 に対して厳格な措置を要求) では、虐待傾向のある被験者は含まれません。

  5. その人は健康でなければなりません。 以前の慢性または再発性の痛みを伴う疾患がないこと。 その人を含めて、次のものが必要です。

    1. 血圧は140/90以下です。 満足できない場合は、CRF にコメントと理由が記録されているにもかかわらず、その人がまだ含まれているかどうかを判断するための医学的評価。
    2. 少なくとも 45 bpm の安静時の心拍数。 分間 (5 分間の横臥安静後に測定)。 満足できない場合は、CRF にコメントと理由が記録されているにもかかわらず、その人がまだ含まれているかどうかを判断するための医学的評価。
  6. 女性は、ピル、コイル、プロゲスチン皮下埋め込みのデポ注射、ホルモン膣リング、経皮パッチなどの安全な避妊法を使用する.
  7. 実験終了前の陰性妊娠検査

除外基準:

  1. 妊娠。
  2. -研究薬に対する既知のアレルギー
  3. -スクリーニング前の30日以内の別の薬物試験への現在または以前の参加。
  4. モルヒネまたはモルヒネ様物質を投与されたときの試験への以前の参加。
  5. アルコール、マリファナ、アヘン剤、その他の麻薬の乱用と定義される以前の依存症の行動、または薬物依存症であった/現在の家族。
  6. 以前の痛みのやりがいまたは精神疾患。
  7. -研究中の治療、手術、または入院の必要性が予想される
  8. 強力な鎮痛剤の併用
  9. 各検査の24時間前に鎮痛剤を使用してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：オレンジジュース
オレンジジュース
他の名前：
  • オレンジジュース溶液
実験的：モルヒネ
薬：モルヒネ
モルヒネ経口混合物
他の名前：
  • モルヒネ塩酸塩内服液2mg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
複合疼痛評価のモルヒネ調節
時間枠：2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
2010 年 10 月 - 2012 年 12 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
モルヒネの副作用
時間枠：2010 年 10 月 - 2012 年 12 月
2010 年 10 月 - 2012 年 12 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • スタディチェア：Anne E Olesen, PhD、Aalborg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年9月20日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010-020894-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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