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Vitesse を使用した高線量率 (HDR) 前立腺小線源治療のための超音波ベースの計画の CT 検証 (Vitesse)

2020年11月17日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency

Vitesse tm による高線量率 (HDR) 前立腺小線源治療

高線量率 (HDR) 一時的前立腺小線源治療は、前立腺癌の正確な線量漸増を提供します。 針を刺し、位置を確認して治療を行います。 以前は、高線量率前立腺小線源治療は TransRectal UltraSound (TRUS) ガイダンスの下で実施されていましたが、コンピューター断層撮影 (CT) イメージングを使用して計画されていたため、患者の搬送および再配置中に針がずれてエラーの原因となりました。 Varian は最近、インプラントと計画の両方が UltraSound 画像に基づいており、患者の体位変換なしで実行される 1 ステップの手順を導入しました。 この計画システムは、カナダ保健省によって承認されており、市販されています。

この研究では、高線量率小線源治療を使用して 20 人の男性を治療します。 治療は TransRectal UltraSound を使用して計画され、CT 画像を使用して検証されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

外部ビーム放射線療法と高線量率小線源治療の組み合わせに適した中リスク前立腺癌の男性20人がこの研究に参加します。 高線量率小線源治療は、TransRectal UltraSound ガイダンスを使用して実行され、その後、コーンビーム CT と TransRectal UltraSound の両方を使用して計画されます。 コンピューター断層撮影による計画は、超音波イメージングの信頼性と再現性を確認して、針の位置を正しく特定することです。 これは、線源の滞留位置、線量計算、および線量最適化を決定するための基礎であるため、正確な針の位置特定は不可欠です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 患者は、組織学的に証明された前立腺腺癌を持っている必要があります。
  2. -患者は中リスクの前立腺癌を患っていなければなりません。 (臨床病期 ≤ T2c、グリーソンスコア = 7 および初期前立腺特異抗原 (iPSA) ≤ 20、またはグリソンスコア ≤ 6 および iPSA > 10 かつ ≤ 20。
  3. 患者は、全身麻酔または脊椎麻酔に適している必要があります。
  4. 患者の推定余命は少なくとも 10 年である必要があります。
  5. -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
  6. 患者は間質性前立腺小線源治療に禁忌があってはなりません。
  7. クマジン療法を受けている患者は、少なくとも 7 日間は安全に治療を中止できなければなりません。

除外基準:

  • 治験とインフォームドコンセント文書を十分に理解できない男性
  • 閉所恐怖症に苦しんでおり、コンピューター断層撮影スキャンを受けることができない男性
  • 治療計画の正確性を確認するために、高線量率小線源治療針の挿入後にコーンビーム CT スキャンを希望しない男性
  • 数日間、血液希釈剤を安全に中止できない男性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HDR 前立腺小線源治療
長さ 20 cm の 17 ゲージ鋼針の配列を、超音波 (US) 誘導下で前立腺に挿入し、前立腺の基部まで進めます。 間隔と平行度を維持するためにテンプレートが使用され、配置された針は個別にテンプレートにロックされます。 治療計画の目的で、継続的に取得される一連の US 画像が取得されます。 各針は Varisource アフターローダーに接続され、10 キュリーのイリジウム 192 ソースを使用して治療が行われます。 その後、針が取り除かれます。
放射線：HDR 前立腺小線源治療
HDR 前立腺小線源治療は、外部ビーム放射線療法と組み合わせて「ブースト」として 10 グレイの 2 分割で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター断層撮影と比較した経直腸超音波の針先識別の精度
時間枠：治療は、前立腺に関連する針と針の先端の超音波識別に基づいて計画され、実施されました。すべての測定値と測定値の比較は、手順の日に関係します。
前立腺に対する 3 次元空間内の各針の先端の正確な位置によって、投与量の送達パターンが決まります。 針先の位置が不正確であると、超音波 (US) ベースの計画とコンピュータ断層撮影 (CT) ベースの計画との間で検出される差異につながる可能性があります。テンプレートを超えて突き出ている針先の距離 (CT 画像または US 画像のいずれかで識別される) が測定されました。 mmで。 テンプレートは、スタビライザー/ステッパー装置にロックされているため、固定基準点として機能しました。 各針先の 2 つの突起の読み取り値を比較し、差を mm で記録し、< 1 mm、1 ～ 2 mm、2 ～ 3 mm、および > 3 mm に分類しました。
治療は、前立腺に関連する針と針の先端の超音波識別に基づいて計画され、実施されました。すべての測定値と測定値の比較は、手順の日に関係します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
British Columbia Cancer Agency

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Matthew Schmid, MSc、British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H10-01987

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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