Vitesse を使用した高線量率 (HDR) 前立腺小線源治療のための超音波ベースの計画の CT 検証 (Vitesse)
2020年11月17日 更新者：Juanita Crook、British Columbia Cancer Agency
Vitesse tm による高線量率 (HDR) 前立腺小線源治療
高線量率 (HDR) 一時的前立腺小線源治療は、前立腺癌の正確な線量漸増を提供します。 針を刺し、位置を確認して治療を行います。 以前は、高線量率前立腺小線源治療は TransRectal UltraSound (TRUS) ガイダンスの下で実施されていましたが、コンピューター断層撮影 (CT) イメージングを使用して計画されていたため、患者の搬送および再配置中に針がずれてエラーの原因となりました。 Varian は最近、インプラントと計画の両方が UltraSound 画像に基づいており、患者の体位変換なしで実行される 1 ステップの手順を導入しました。 この計画システムは、カナダ保健省によって承認されており、市販されています。
この研究では、高線量率小線源治療を使用して 20 人の男性を治療します。 治療は TransRectal UltraSound を使用して計画され、CT 画像を使用して検証されます。
調査の概要
詳細な説明
外部ビーム放射線療法と高線量率小線源治療の組み合わせに適した中リスク前立腺癌の男性20人がこの研究に参加します。
高線量率小線源治療は、TransRectal UltraSound ガイダンスを使用して実行され、その後、コーンビーム CT と TransRectal UltraSound の両方を使用して計画されます。
コンピューター断層撮影による計画は、超音波イメージングの信頼性と再現性を確認して、針の位置を正しく特定することです。
これは、線源の滞留位置、線量計算、および線量最適化を決定するための基礎であるため、正確な針の位置特定は不可欠です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA Center for the Southern Interior
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的に証明された前立腺腺癌を持っている必要があります。
- -患者は中リスクの前立腺癌を患っていなければなりません。 (臨床病期 ≤ T2c、グリーソンスコア = 7 および初期前立腺特異抗原 (iPSA) ≤ 20、またはグリソンスコア ≤ 6 および iPSA > 10 かつ ≤ 20。
- 患者は、全身麻酔または脊椎麻酔に適している必要があります。
- 患者の推定余命は少なくとも 10 年である必要があります。
- -患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
- 患者は間質性前立腺小線源治療に禁忌があってはなりません。
- クマジン療法を受けている患者は、少なくとも 7 日間は安全に治療を中止できなければなりません。
除外基準:
- 治験とインフォームドコンセント文書を十分に理解できない男性
- 閉所恐怖症に苦しんでおり、コンピューター断層撮影スキャンを受けることができない男性
- 治療計画の正確性を確認するために、高線量率小線源治療針の挿入後にコーンビーム CT スキャンを希望しない男性
- 数日間、血液希釈剤を安全に中止できない男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HDR 前立腺小線源治療
長さ 20 cm の 17 ゲージ鋼針の配列を、超音波 (US) 誘導下で前立腺に挿入し、前立腺の基部まで進めます。
間隔と平行度を維持するためにテンプレートが使用され、配置された針は個別にテンプレートにロックされます。
治療計画の目的で、継続的に取得される一連の US 画像が取得されます。
各針は Varisource アフターローダーに接続され、10 キュリーのイリジウム 192 ソースを使用して治療が行われます。
その後、針が取り除かれます。
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HDR 前立腺小線源治療は、外部ビーム放射線療法と組み合わせて「ブースト」として 10 グレイの 2 分割で提供されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター断層撮影と比較した経直腸超音波の針先識別の精度
時間枠：治療は、前立腺に関連する針と針の先端の超音波識別に基づいて計画され、実施されました。すべての測定値と測定値の比較は、手順の日に関係します。
|
前立腺に対する 3 次元空間内の各針の先端の正確な位置によって、投与量の送達パターンが決まります。
針先の位置が不正確であると、超音波 (US) ベースの計画とコンピュータ断層撮影 (CT) ベースの計画との間で検出される差異につながる可能性があります。テンプレートを超えて突き出ている針先の距離 (CT 画像または US 画像のいずれかで識別される) が測定されました。 mmで。
テンプレートは、スタビライザー/ステッパー装置にロックされているため、固定基準点として機能しました。
各針先の 2 つの突起の読み取り値を比較し、差を mm で記録し、< 1 mm、1 ～ 2 mm、2 ～ 3 mm、および > 3 mm に分類しました。
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治療は、前立腺に関連する針と針の先端の超音波識別に基づいて計画され、実施されました。すべての測定値と測定値の比較は、手順の日に関係します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Schmid, MSc、British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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