Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT validace ultrazvukového plánování pro brachyterapii prostaty s vysokou dávkou (HDR) pomocí Vitesse (Vitesse)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Juanita Crook, British Columbia Cancer Agency

High Dose Rate (HDR) Brachyterapie prostaty s Vitesse tm

High Dose Rate (HDR) dočasná brachyterapie prostaty nabízí přesnou formu eskalace dávky u rakoviny prostaty. Jehly jsou umístěny, poloha je potvrzena a je aplikována léčba. Dříve byla brachyterapie prostaty při vysoké dávce prováděna pod vedením TransRectal UltraSound (TRUS), ale plánována se zobrazením pomocí počítačové tomografie (CT), která představovala zdroj chyb v důsledku posunutí jehly při transportu a změně polohy pacienta. Nedávno společnost Varian představila jednokrokový postup, kdy jak implantace, tak plánování jsou založeny na ultrazvukovém zobrazení a jsou prováděny bez změny polohy pacienta. Tento plánovací systém je schválen Health Canada a je komerčně dostupný.

Tato studie bude používat brachyterapii s vysokou dávkou k léčbě 20 mužů. Léčba bude naplánována pomocí TransRectal UltraSound a ověřena pomocí zobrazování pomocí počítačové tomografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 20 mužů se středním rizikem karcinomu prostaty, vhodných pro kombinaci zevní radioterapie a brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem bude prováděna pomocí navádění TransRectal UltraSound a poté plánována pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem a TransRectal UltraSound. Plánování pomocí počítačové tomografie spočívá v kontrole spolehlivosti a reprodukovatelnosti ultrazvukového zobrazování, aby bylo možné správně identifikovat polohy jehly. Správná lokalizace jehly je nezbytná, protože je základem pro určení setrvání zdroje, výpočet dávky a optimalizaci dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA Center for the Southern Interior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  2. Pacienti musí mít střední riziko rakoviny prostaty. (Klinické stadium ≤ T2c, Gleasonovo skóre = 7 a počáteční prostatický specifický antigen (iPSA) ≤ 20 nebo Gleasonovo skóre ≤ 6 a iPSA > 10 a ≤ 20.
  3. Pacienti musí být způsobilí pro celkovou nebo spinální anestezii.
  4. Odhadovaná délka života pacientů musí být nejméně 10 let.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2.
  6. Pacienti nesmí mít žádné kontraindikace k intersticiální brachyterapii prostaty.
  7. Pacienti léčení kumadinem musí být schopni bezpečně ukončit léčbu po dobu nejméně 7 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Muži nejsou schopni plně porozumět studii a dokumentu informovaného souhlasu
  • Muži trpící klaustrofobií a nemohou podstoupit počítačovou tomografii
  • Muži, kteří si nepřejí podstoupit skenování počítačovou tomografií s kuželovým paprskem po zavedení jehel pro brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem k ověření přesnosti léčebného plánu
  • Muži, kteří nemohou na několik dní bezpečně vysadit léky na ředění krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HDR brachyterapie prostaty
Řada ocelových jehel 17 gauge o délce 20 cm se zavede pod ultrazvukovým (US) vedením do prostaty a posune se k základně prostaty. Šablona se používá k udržení rozestupu a rovnoběžnosti a jehly jsou jednotlivě zajištěny v šabloně, jakmile jsou umístěny. Průběžně pořizovaný soubor snímků z USA je získáván pro účely plánování léčby. Každá jehla je připojena k afterloaderu Varisource a léčba je dodávána pomocí zdroje 10 Curie Iridium-192. Potom se jehly odstraní.
Záření: HDR brachyterapie prostaty
HDR brachyterapii prostaty, která má být podávána ve 2 frakcích po 10 Gray jako „posilovačka“ kombinovaná se zevní radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost identifikace špičky jehly na transrektálním ultrazvuku ve srovnání s počítačovou tomografií
Časové okno: Léčba byla naplánována a provedena na základě ultrazvukové identifikace jehel a hrotů jehel ve vztahu k prostatě. Všechna měření a porovnání měření se vztahují ke dni zákroku.
Přesné umístění hrotu každé jehly v trojrozměrném prostoru vzhledem k prostatě určuje vzor podávání dávky. Nepřesnosti v umístění hrotu jehly mohou vést k rozdílům zjištěným mezi plány založenými na ultrazvuku (US) a plány založené na počítačové tomografii (CT). Byla změřena vzdálenost hrotu jehly (jak je identifikována na snímcích CT nebo na snímcích z USA) vyčnívající za šablonu v mm. Šablona fungovala jako pevný referenční bod, protože byla uzamčena ve stabilizátoru/krokovém zařízení. Byly porovnány 2 hodnoty protruze pro každý hrot jehly, rozdíl byl zaznamenán v mm a kategorizován jako < 1 mm, 1-2 mm, 2-3 mm a > 3 mm.
Léčba byla naplánována a provedena na základě ultrazvukové identifikace jehel a hrotů jehel ve vztahu k prostatě. Všechna měření a porovnání měření se vztahují ke dni zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Schmid, MSc, British Columbia Cancer Agency Dept of Radiation Physics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H10-01987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení