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再発/難治性多発性骨髄腫患者における ARRY-520 とボルテゾミブとデキサメタゾンの併用に関する研究

2020年9月28日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

これは、再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) または形質細胞白血病 (PCL) の患者が治験薬 ARRY-520 およびボルテゾミブを、デキサメタゾンの有無にかかわらず、顆粒球コロニー刺激因子 (G- CSF) サポート。

この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、患者は、（1）G-CSFサポートを伴うボルテゾミブ、または（2）G-CSFサポートを伴うボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて、増加する用量の治験薬（2つの投薬スケジュールが評価されます）を受け取ります。容認できない副作用を引き起こさない可能性のある治験薬の最高用量。 米国からの約 45 人の患者がパート 1 (アクティブ、リクルートではありません) に登録されます。

この研究の第2部では、患者は研究の最初の部分から決定されたボルテゾミブ±デキサメタゾン+ G-CSFと組み合わせて、研究薬の最良の用量とスケジュールを受け取り、組み合わせがどのような副作用を引き起こすか、また組み合わせが癌の治療にどのような有効性を持っているかを確認してください。 米国から約 42 人の患者がパート 2 に登録されます (アクティブ、リクルートではありません)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
55

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準 (パート 1 およびパート 2):

  • -確認された再発または難治性のMM（測定可能な疾患）またはPCL。
  • パート1の以前の治療レジメン：患者は、少なくとも2つの以前の治療レジメンを受けている必要があります。 以前の治療には、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブなど）の少なくとも 1 つの完全なサイクルと、IMiD（サリドマイド、レナリドミドまたはポマリドマイドなど）の少なくとも 1 つの完全なサイクルが含まれていなければなりません。
  • パート 2 の前治療レジメン: 患者は 1 ～ 3 回の前治療レジメンを受けている必要があります。 疾患がボルテゾミブによる治療に難治性でない場合にのみ、以前の治療にボルテゾミブが含まれていた可能性があります（難治性は、治療中またはボルテゾミブによる治療完了から60日以内に進行が記録されている場合と定義されます）。
  • 病気は、IMWG基準に従って、最後の前治療レジメン中または後に進行している必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
  • -輸血なしの適切な血液検査値 スクリーニングの2週間以内の血液学的成長因子のサポートなし。
  • 十分な肝機能と腎機能。
  • 追加の基準が存在します。

主な除外基準 (パート 1 およびパート 2):

  • 原発性アミロイドーシス。
  • -グレードに関係なく、グレード2以上の末梢神経障害または痛みを伴う神経障害。
  • -登録時に3年未満の無病間隔の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（皮膚の適切に切除された基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌またはステージAの低悪性度前立腺癌の患者は関係なく登録できます診断時のもの）。
  • -治験薬の初回投与前3か月以内の自家または同種幹細胞または骨髄移植。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
  • -治験薬の初回投与前21日以内の細胞毒性療法またはモノクローナル抗体。
  • -治験薬の初回投与前21日以内の放射線療法（放射線ポータルが骨髄予備の5％以下をカバーしている場合、患者は放射線療法の終了日に関係なく登録できます）。
  • -治験薬の初回投与前の14日以内の大手術および7日以内の小手術。
  • -コルチコステロイド用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 治験薬の最初の投与前の14日以内。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/または活動性C型肝炎の既知の陽性血清学。
  • 追加の基準が存在します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ARRY-520 (スケジュール 1) + ボルテゾミブ + G-CSF
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 複数回投与、エスカレート
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療
実験的：ARRY-520 (スケジュール 1) + ボルテゾミブ + デキサメタゾン + G-CSF
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 複数回投与、エスカレート
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療
薬：デキサメタゾン、ステロイド;オーラル
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
実験的：ARRY-520 (スケジュール 2) + ボルテゾミブ + デキサメタゾン + G-CSF
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
薬：ARRY-520、KSP(Eg5) 阻害剤。静脈内
パート 1: 複数回投与、エスカレート
薬：ボルテゾミブ、プロテアソーム阻害剤。静脈内または皮下
パート 1: 標準治療
薬：Filgrastim、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)。皮下
パート 1: 標準治療
薬：デキサメタゾン、ステロイド;オーラル
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査および心電図に関して、ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：パート1
パート1
ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート1
パート1
ボルテゾミブ±デキサメタゾン+G-CSFと組み合わせた治験薬の有効性を、最良の全体的な反応に関して評価します
時間枠：パート2
パート2

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の有効性を、反応の持続時間、進行までの時間、無治療期間、および次の治療までの時間に関して評価します。
時間枠：パート 1 とパート 2
パート 1 とパート 2
有害事象、臨床検査および心電図に関して、ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：パート2
パート2
ARRY-520 とボルテゾミブ間の薬物動態 (PK) 薬物相互作用を、血漿濃度-時間プロファイルの観点から評価します。
時間枠：パート2
パート2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ARRAY-520-111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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