再発/難治性多発性骨髄腫患者における ARRY-520 とボルテゾミブとデキサメタゾンの併用に関する研究
2020年9月28日 更新者：Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) または形質細胞白血病 (PCL) の患者が治験薬 ARRY-520 およびボルテゾミブを、デキサメタゾンの有無にかかわらず、顆粒球コロニー刺激因子 (G- CSF) サポート。
この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、患者は、（1）G-CSFサポートを伴うボルテゾミブ、または（2）G-CSFサポートを伴うボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて、増加する用量の治験薬（2つの投薬スケジュールが評価されます）を受け取ります。容認できない副作用を引き起こさない可能性のある治験薬の最高用量。 米国からの約 45 人の患者がパート 1 (アクティブ、リクルートではありません) に登録されます。
この研究の第2部では、患者は研究の最初の部分から決定されたボルテゾミブ±デキサメタゾン+ G-CSFと組み合わせて、研究薬の最良の用量とスケジュールを受け取り、組み合わせがどのような副作用を引き起こすか、また組み合わせが癌の治療にどのような有効性を持っているかを確認してください。 米国から約 42 人の患者がパート 2 に登録されます (アクティブ、リクルートではありません)。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Clearview Cancer Institute
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University, Winship Cancer Institute
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Associates in Oncology/Hematology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Jones Clinic
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準 (パート 1 およびパート 2):
- -確認された再発または難治性のMM（測定可能な疾患）またはPCL。
- パート1の以前の治療レジメン：患者は、少なくとも2つの以前の治療レジメンを受けている必要があります。 以前の治療には、プロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブまたはカーフィルゾミブなど）の少なくとも 1 つの完全なサイクルと、IMiD（サリドマイド、レナリドミドまたはポマリドマイドなど）の少なくとも 1 つの完全なサイクルが含まれていなければなりません。
- パート 2 の前治療レジメン: 患者は 1 ～ 3 回の前治療レジメンを受けている必要があります。 疾患がボルテゾミブによる治療に難治性でない場合にのみ、以前の治療にボルテゾミブが含まれていた可能性があります（難治性は、治療中またはボルテゾミブによる治療完了から60日以内に進行が記録されている場合と定義されます）。
- 病気は、IMWG基準に従って、最後の前治療レジメン中または後に進行している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1。
- -輸血なしの適切な血液検査値 スクリーニングの2週間以内の血液学的成長因子のサポートなし。
- 十分な肝機能と腎機能。
- 追加の基準が存在します。
主な除外基準 (パート 1 およびパート 2):
- 原発性アミロイドーシス。
- -グレードに関係なく、グレード2以上の末梢神経障害または痛みを伴う神経障害。
- -登録時に3年未満の無病間隔の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍（皮膚の適切に切除された基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌またはステージAの低悪性度前立腺癌の患者は関係なく登録できます診断時のもの）。
- -治験薬の初回投与前3か月以内の自家または同種幹細胞または骨髄移植。
- -治験薬の初回投与前28日以内の治験薬またはデバイスによる治療。
- -治験薬の初回投与前21日以内の細胞毒性療法またはモノクローナル抗体。
- -治験薬の初回投与前21日以内の放射線療法（放射線ポータルが骨髄予備の5％以下をカバーしている場合、患者は放射線療法の終了日に関係なく登録できます）。
- -治験薬の初回投与前の14日以内の大手術および7日以内の小手術。
- -コルチコステロイド用量> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物 治験薬の最初の投与前の14日以内。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/または活動性C型肝炎の既知の陽性血清学。
- 追加の基準が存在します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARRY-520 (スケジュール 1) + ボルテゾミブ + G-CSF
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パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
パート 1: 複数回投与、エスカレート
パート 1: 標準治療
パート 1: 標準治療
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実験的：ARRY-520 (スケジュール 1) + ボルテゾミブ + デキサメタゾン + G-CSF
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パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
パート 1: 複数回投与、エスカレート
パート 1: 標準治療
パート 1: 標準治療
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
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実験的：ARRY-520 (スケジュール 2) + ボルテゾミブ + デキサメタゾン + G-CSF
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パート 1: 反復投与、エスカレート。パート 2: 複数回投与、1 回のスケジュール。
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
パート 1: 標準治療。パート 2: 標準治療。
パート 1: 複数回投与、エスカレート
パート 1: 標準治療
パート 1: 標準治療
パート 1: 標準治療。パート 2: パート 1 で決定された標準治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、臨床検査および心電図に関して、ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：パート1
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パート1
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ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の最大耐用量 (MTD) を確立します。
時間枠：パート1
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パート1
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ボルテゾミブ±デキサメタゾン+G-CSFと組み合わせた治験薬の有効性を、最良の全体的な反応に関して評価します
時間枠：パート2
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パート2
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の有効性を、反応の持続時間、進行までの時間、無治療期間、および次の治療までの時間に関して評価します。
時間枠：パート 1 とパート 2
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パート 1 とパート 2
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有害事象、臨床検査および心電図に関して、ボルテゾミブ ± デキサメタゾン + G-CSF と組み合わせた治験薬の安全性プロファイルを特徴付けます。
時間枠：パート2
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パート2
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ARRY-520 とボルテゾミブ間の薬物動態 (PK) 薬物相互作用を、血漿濃度-時間プロファイルの観点から評価します。
時間枠：パート2
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パート2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 白血病
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 白血病、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫学的要因
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- アジュバント、免疫
- デキサメタゾン
- レノグラスチム
- ボルテゾミブ
- プロテアソーム阻害剤
- フィラネシブ
その他の研究ID番号
- ARRAY-520-111
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