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Uno studio su ARRY-520 e Bortezomib più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

28 settembre 2020 aggiornato da: Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Questo è uno studio di fase 1 durante il quale i pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario o leucemia plasmacellulare (PCL) riceveranno il farmaco in studio sperimentale ARRY-520 e bortezomib, con o senza desametasone, con fattore stimolante le colonie di granulociti (G- supporto CSF).

Questo studio ha 2 parti. Nella prima parte, i pazienti riceveranno dosi crescenti del farmaco in studio (saranno valutati 2 schemi di dosaggio) in combinazione con (1) bortezomib con supporto G-CSF o (2) bortezomib e desametasone con supporto G-CSF, al fine di ottenere la dose più alta possibile del farmaco oggetto dello studio che non provochi effetti collaterali inaccettabili. Circa 45 pazienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 1 (attivi, non in reclutamento).

Nella seconda parte di questo studio, i pazienti riceveranno la/e dose/e e lo schema/i migliori del farmaco in studio, in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF, determinati dalla prima parte dello studio e saranno seguiti per vedere quali effetti collaterali provoca la combinazione e quale efficacia ha la combinazione, se del caso, nel trattamento del cancro. Circa 42 pazienti provenienti dagli Stati Uniti saranno arruolati nella Parte 2 (attivi, non in reclutamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University, Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (Parte 1 e Parte 2):

  • MM recidivante o refrattario confermato (malattia misurabile) o LCP.
  • Regimi di trattamento precedenti per la Parte 1: i pazienti devono aver ricevuto almeno 2 regimi di trattamento precedenti. Il trattamento precedente deve aver incluso almeno un ciclo completo di un inibitore del proteasoma (ad esempio, bortezomib o carfilzomib) e almeno un ciclo completo di un IMiD (ad esempio, talidomide, lenalidomide o pomalidomide).
  • Regimi di trattamento precedenti per la Parte 2: i pazienti devono aver ricevuto da 1 a 3 regimi di trattamento precedenti. Il trattamento precedente avrebbe potuto includere bortezomib solo se la malattia non era refrattaria al trattamento con bortezomib (refrattaria definita come progressione documentata della terapia o entro 60 giorni dal completamento del trattamento con bortezomib).
  • La malattia dovrebbe essere progredita secondo i criteri IMWG durante o dopo l'ultimo regime di trattamento precedente.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Valori di laboratorio ematologici adeguati senza supporto trasfusionale e senza supporto del fattore di crescita ematologico entro 2 settimane dallo screening.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Principali criteri di esclusione (Parte 1 e Parte 2):

  • Amiloidosi primaria.
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 o neuropatia con dolore, indipendentemente dal grado.
  • Tumori maligni concomitanti o tumori maligni precedenti con un intervallo libero da malattia inferiore a 3 anni al momento dell'arruolamento (pazienti con carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente resecato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata in stadio A di basso grado possono arruolarsi indipendentemente del momento della diagnosi).
  • Trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche o di midollo osseo entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Trattamento con un medicinale o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Terapia citotossica o anticorpi monoclonali entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Radioterapia entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (se il portale di radiazione copriva ≤ 5% della riserva di midollo osseo, il paziente può essere arruolato indipendentemente dalla data di fine della radioterapia).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni e intervento chirurgico minore entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Dosi di corticosteroidi > 10 mg/giorno di prednisone o equivalente entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Sierologia positiva nota per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e/o l'epatite C attiva.
  • Esistono criteri aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 1) + bortezomib + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 1) + bortezomib + desametasone + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Desametasone, steroide; orale
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
SPERIMENTALE: ARRY-520 (Programma 2) + bortezomib + desametasone + G-CSF
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento; Parte 2: dose multipla, singola schedula.
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura.
Droga: ARRY-520, inibitore di KSP(Eg5); endovenoso
Parte 1: dose multipla, in aumento
Droga: Bortezomib, inibitore del proteasoma; endovenoso o sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Filgrastim, fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF); sottocutaneo
Parte 1: standard di cura
Droga: Desametasone, steroide; orale
Parte 1: standard di cura; Parte 2: standard di cura determinato nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF.
Lasso di tempo: Parte 1
Parte 1
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di durata della risposta, tempo alla progressione, intervallo libero da trattamento e tempo al trattamento successivo.
Lasso di tempo: Parte 1 e Parte 2
Parte 1 e Parte 2
Caratterizzare il profilo di sicurezza del farmaco in studio in combinazione con bortezomib ± desametasone + G-CSF in termini di eventi avversi, test clinici di laboratorio ed elettrocardiogrammi.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2
Valutare le interazioni farmacocinetiche (PK) tra ARRY-520 e bortezomib in termini di profili di concentrazione plasmatica nel tempo.
Lasso di tempo: Parte 2
Parte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARRAY-520-111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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