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喘息に対する中用量吸入コルチコステロイド/長時間作用型β刺激薬の併用療法にGSK2190915を追加する安全性と有効性の研究

2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline

モンテルカスト 10mg またはプラセボ錠 QD の追加と比較した GSK2190915 300mg の追加効果を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、3 回の治療、3 回の 6 週間クロスオーバー、多施設共同研究プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg ディスカス BID へ

この研究の主な目的は、18歳以上のコントロールされていない喘息患者を対象に、1日2回投与されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール250/50mcg吸入粉末にGSK2190915 300mgまたはプラセボ錠剤を1日1回投与することの有効性と安全性を全期間にわたって評価することです。 6週間の治療。

第 2 の目的は、1 日 2 回投与されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg 吸入粉末に 1 日 1 回投与されるモンテルカスト 10mg を追加する有効性と安全性の探索的分析を実施し、コントロールされていない喘息患者における GSK2190915 の薬物動態および薬力学を調査することです。> or = 6週間の治療期間中18歳。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、3680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69035
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-084
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、93-329
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 文書化された喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者、元喫煙者、または現在喫煙者
  • 国立衛生研究所によって定義された喘息の診断
  • 予測される正常値の 50% ～ 80% 未満の最良の FEV1
  • 現在および元喫煙者の場合、来院 1/1a (午前 5 時から正午の間) でアルブテロール後の FEV1/FVC 比が >0.70
  • FEV1 の 12% 以上および 200mL 以上の可逆性
  • 訪問 1 の直前に少なくとも 2 週間、FP/SAL 250/50mcg 吸入粉末 BID を使用していなければなりません。
  • 現在の短時間作用型β2刺激薬をアルブテロール吸入エアロゾルに置き換えることができる必要がある
  • 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
  • 毎日の電子日記の記入を含む、研究のあらゆる側面に従うことができ、喜んで従う必要があります。

除外基準:

  • 生命を脅かす喘息の病歴
  • 最近喘息が悪化した
  • 呼吸器疾患の併発
  • 最近の呼吸器感染症
  • 肝疾患
  • その他の併発疾患・異常
  • 口腔カンジダ症
  • 薬物アレルギー
  • 乳たんぱく質アレルギー
  • 免疫抑制薬
  • -来院1から12週間以内の全身、経口、または持続性コルチコステロイドの投与
  • 訪問1から4週間以内のOATP1B1基質
  • シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤
  • シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 誘導剤
  • 治験薬
  • コンプライアンス：この研究プロトコールのあらゆる側面のコンプライアンスを損なう可能性が高いと思われる（治験責任医師の意見による）虚弱、障害、または地理的位置
  • 調査員サイトとの提携

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FP/S​​AL 250/50mcg BID プラス GSK2190915 300mg QD (AM)
薬：FP/S​​AL 250/50mcg BID
FP/S​​AL 250/50mcg BID
薬：GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 200mg QD (AM)
薬：GSK2190915 100mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
薬：プラセボカプセル（PM）
プラセボカプセル（PM）
アクティブコンパレータ：FP/S​​AL 250/50mcg BID とモンテルカスト 10mg QD (PM)
薬：FP/S​​AL 250/50mcg BID
FP/S​​AL 250/50mcg BID
薬：モンテルカスト 10mg QD (PM)
モンテルカスト 10mg QD (PM)
薬：プラセボ錠剤 (2) (午前)
プラセボ錠剤 (2) (午前)
プラセボコンパレーター：FP/S​​AL 250/50mcg BID とプラセボ BID
P/SAL 250/50mcg BID とプラセボ BID
薬：FP/S​​AL 250/50mcg BID
FP/S​​AL 250/50mcg BID
薬：プラセボカプセル（PM）
プラセボカプセル（PM）
薬：プラセボ錠剤 (2) (午前)
プラセボ錠剤 (2) (午前)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
トラフ (AM 投与前およびレスキュー気管支拡張薬) FEV1
時間枠：6週間の治療期間の終わりに。
6週間の治療期間の終わりに。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
• 毎日のトラフ（午前気管支拡張薬の投与前および救出前）AM PEF
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
• 毎日のPM PEF
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
• 毎日（午前と午後の平均）
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均
6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均
• 毎日の喘息症状スコア
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
• 毎日のレスキューサルブタモールの使用
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
• 無症状日数の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。
• 無症状の夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。
• 救助がなかった日の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。
• 救助されなかった夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。
• 喘息により目が覚めなかった夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。
• 有効性がないために中止された被験者の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
6週間の治療期間の最後の3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 114387

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. データセット仕様
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 統計分析計画
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 研究プロトコル
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：114387
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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