喘息に対する中用量吸入コルチコステロイド/長時間作用型β刺激薬の併用療法にGSK2190915を追加する安全性と有効性の研究
2016年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline
モンテルカスト 10mg またはプラセボ錠 QD の追加と比較した GSK2190915 300mg の追加効果を評価するための、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、3 回の治療、3 回の 6 週間クロスオーバー、多施設共同研究プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg ディスカス BID へ
この研究の主な目的は、18歳以上のコントロールされていない喘息患者を対象に、1日2回投与されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール250/50mcg吸入粉末にGSK2190915 300mgまたはプラセボ錠剤を1日1回投与することの有効性と安全性を全期間にわたって評価することです。 6週間の治療。
第 2 の目的は、1 日 2 回投与されるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール 250/50mcg 吸入粉末に 1 日 1 回投与されるモンテルカスト 10mg を追加する有効性と安全性の探索的分析を実施し、コントロールされていない喘息患者における GSK2190915 の薬物動態および薬力学を調査することです。> or = 6週間の治療期間中18歳。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、03680
- GSK Investigational Site
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Kiev、ウクライナ、3680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、02232
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04107
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、ウクライナ、69035
- GSK Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- GSK Investigational Site
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Ruse、ブルガリア、7000
- GSK Investigational Site
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Varna、ブルガリア、9010
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-084
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-329
- GSK Investigational Site
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Tarnow、ポーランド、33-100
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：18歳以上
- 文書化された喫煙歴が10パック年以下の非喫煙者、元喫煙者、または現在喫煙者
- 国立衛生研究所によって定義された喘息の診断
- 予測される正常値の 50% ～ 80% 未満の最良の FEV1
- 現在および元喫煙者の場合、来院 1/1a (午前 5 時から正午の間) でアルブテロール後の FEV1/FVC 比が >0.70
- FEV1 の 12% 以上および 200mL 以上の可逆性
- 訪問 1 の直前に少なくとも 2 週間、FP/SAL 250/50mcg 吸入粉末 BID を使用していなければなりません。
- 現在の短時間作用型β2刺激薬をアルブテロール吸入エアロゾルに置き換えることができる必要がある
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲がなければなりません。
- 毎日の電子日記の記入を含む、研究のあらゆる側面に従うことができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 生命を脅かす喘息の病歴
- 最近喘息が悪化した
- 呼吸器疾患の併発
- 最近の呼吸器感染症
- 肝疾患
- その他の併発疾患・異常
- 口腔カンジダ症
- 薬物アレルギー
- 乳たんぱく質アレルギー
- 免疫抑制薬
- -来院1から12週間以内の全身、経口、または持続性コルチコステロイドの投与
- 訪問1から4週間以内のOATP1B1基質
- シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 阻害剤
- シトクロム P450 3A4 (CYP 3A4) 誘導剤
- 治験薬
- コンプライアンス：この研究プロトコールのあらゆる側面のコンプライアンスを損なう可能性が高いと思われる（治験責任医師の意見による）虚弱、障害、または地理的位置
- 調査員サイトとの提携
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FP/SAL 250/50mcg BID プラス GSK2190915 300mg QD (AM)
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FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
プラセボカプセル（PM）
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アクティブコンパレータ：FP/SAL 250/50mcg BID とモンテルカスト 10mg QD (PM)
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FP/SAL 250/50mcg BID
モンテルカスト 10mg QD (PM)
プラセボ錠剤 (2) (午前)
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プラセボコンパレーター：FP/SAL 250/50mcg BID とプラセボ BID
P/SAL 250/50mcg BID とプラセボ BID
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FP/SAL 250/50mcg BID
プラセボカプセル（PM）
プラセボ錠剤 (2) (午前)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トラフ (AM 投与前およびレスキュー気管支拡張薬) FEV1
時間枠：6週間の治療期間の終わりに。
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6週間の治療期間の終わりに。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• 毎日のトラフ（午前気管支拡張薬の投与前および救出前）AM PEF
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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• 毎日のPM PEF
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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• 毎日（午前と午後の平均）
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均
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6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均
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• 毎日の喘息症状スコア
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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• 毎日のレスキューサルブタモールの使用
時間枠：6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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6週間の治療期間のうち最後の3週間の平均です。
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• 無症状日数の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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• 無症状の夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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• 救助がなかった日の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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• 救助されなかった夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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• 喘息により目が覚めなかった夜の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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• 有効性がないために中止された被験者の割合
時間枠：6週間の治療期間の最後の3週間。
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6週間の治療期間の最後の3週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114387情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。