Turvallisuus- ja tehotutkimus GSK2190915:n lisäämiseksi keskiannoksen inhaloitavaan kortikosteroidi/pitkävaikutteinen beetaagonisti yhdistelmähoitoon astman hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, kolmen hoidon, kolmen 6 viikon jakson jakson yli, monikeskustutkimus GSK2190915 300 mg:n lisäämisen vaikutuksen arvioimiseksi verrattuna 10 mg:n Montetlukastin tai QD-tabletin lisäämiseen Flutikasonipropionaatti/Salmeterol 250/50mcg Diskus BID
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran vuorokaudessa annettujen GSK2190915 300 mg tai lumelääketablettien tehoa ja turvallisuutta flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mikrogrammaa inhalaatiojauheeseen, joka annetaan kahdesti vuorokaudessa yli 18-vuotiaille hoitamattomille astmaatikoille. 6 viikon hoidosta.
Toissijaisina tavoitteina on tehdä tutkiva analyysi tehosta ja turvallisuudesta, kun 10 mg montelukastia lisätään kerran vuorokaudessa flutikasonipropionaatti/salmeteroli 250/50 mcg inhalaatiojauheeseen, joka annetaan kahdesti päivässä, ja tutkia GSK:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa kontrolloimattomina henkilöillä. 18-vuotiaana 6 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-084
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-329
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 3680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69035
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta tai vanhempi
- Ei-, entiset tai nykyiset tupakoitsijat, joiden dokumentoitu tupakointihistoria on ≤ 10 pakkausvuotta
- National Institutes of Healthin määrittelemä astmadiagnoosi
- Paras FEV1 50 % - < 80 % ennustetusta normaaliarvosta
- Nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla albuterolin jälkeinen FEV1/FVC-suhde >0,70 Visit 1/1a:ssa (klo 5.00–12.00)
- ≥ 12 % ja ≥ 200 ml FEV1:n palautuvuus
- Sinun on täytynyt käyttää FP/SAL 250/50 mcg inhalaatiojauhetta BID vähintään 2 viikkoa juuri ennen käyntiä 1.
- On kyettävä korvaamaan nykyiset lyhytvaikutteiset beeta2-agonistinsa albuteroli-inhalaatioaerosolilla
- On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia tutkimuksen näkökohtia, mukaan lukien päivittäisen e-Diaryn täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavan astman historia
- Äskettäinen astman paheneminen
- Samanaikainen hengitysteiden sairaus
- Viimeaikainen hengitystieinfektio
- Maksasairaus
- Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet
- Suun kandidoosi
- Lääkeaineallergia
- Maitoproteiiniallergia
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Systeemisten, oraalisten tai depotkortikosteroidien antaminen 12 viikon kuluessa käynnistä 1
- OATP1B1-substraatit 4 viikon sisällä vierailusta 1
- Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) estäjät
- Sytokromi P450 3A4 (CYP 3A4) indusoijat
- Tutkimuslääkkeet
- Vaatimustenmukaisuus: mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka näyttää (tutkijan mielestä) todennäköisesti heikentävän tämän tutkimusprotokollan minkä tahansa osan noudattamista
- Yhteys tutkijan sivustoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FP/SAL 250/50mcg BID plus GSK2190915 300mg QD (AM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
GSK2190915 200mg QD (AM)
GSK2190915 100mg QD (AM)
Lumekapseli (PM)
|
|
Active Comparator: FP/SAL 250/50mcg BID plus montelukasti 10mg QD (PM)
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Montelukast 10mg QD (PM)
Lumetabletit (2) (AM)
|
|
Placebo Comparator: FP/SAL 250/50 mcg BID plus lumelääke BID
P/SAL 250/50 mcg BID plus lumelääke BID
|
FP/SAL 250/50mcg BID
Lumekapseli (PM)
Lumetabletit (2) (AM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aallonpohja (AM-annosta edeltävä ja ennen pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke) FEV1
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson lopussa.
|
6 viikon hoitojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Päivittäinen pohja (AM-annosta edeltävä keuhkoputkia laajentava lääke ja pelastuskeuhkoputkia laajentava lääke) AM PEF
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
|
• Päivittäinen PM PEF
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
|
• Päivittäin (keskimäärin AM ja PM)
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta
|
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta
|
|
• Päivittäiset astmaoireet
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
|
• Päivittäinen pelastussalbutamolin käyttö
Aikaikkuna: keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
keskiarvo 6 viikon hoitojakson 3 viimeisen viikon ajalta.
|
|
• Oireettomien päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
|
• Prosenttiosuus oireettomista öistä
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
|
• Pelastusvapaiden päivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
|
• Pelastusvapaiden öiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
|
• Niiden öiden prosenttiosuus, joissa ei ole herännyt astman vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
|
• Tehon puutteen vuoksi vetäytyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
6 viikon hoitojakson viimeisen 3 viikon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114387Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .