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肺がんリハビリテーション研究 (LCRS)

2010年12月10日 更新者：University Hospital, Geneva

肺がん患者に対する短期術前リハビリテーション: ランダム化試験。

非小細胞肺がん(NSCLC)に罹患している患者は、生存の可能性を高めるために肺の切除に依存しています。 しかし、この種の手術は、重度の心臓病、肺機能の低下、または体力の低下がある患者には勧められません。 集中的な身体トレーニングは、健康な被験者の有酸素運動能力を向上させることが示されています。

この研究の目的は、この種の手術を受ける患者の術後および生理学的転帰に対する、手術前の短期リハビリテーションの影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非小細胞肺がん（NSCLC）患者にとって、肺切除手術は生存率を高める唯一の治療選択肢です。 ただし、重度の心臓病、肺機能の低下、体力のない方には手術ができません。 これらはすべて、手術結果に対する主要な危険因子です。 心肺運動検査 (CPET) では、最大酸素消費量 (VO2 max) を通じて有酸素体力を直接測定できます。 最近の専門ガイドライン (ERS/ESTS) の更新では、NSCLC 患者の術前リスク層別化における CPET の重要性が強調されています。 興味深いことに、集中的なフィジカルトレーニングは動物や健康な被験者の有酸素運動能力を向上させることが示されており、一方、NSCLCの手術を受けている患者に対して行われた予備的なパイロット研究ではVO2 maxの改善が観察されています。 しかし、短期間の集中的な外来リハビリテーションが、生理学的転帰だけでなく、主要な術後の心肺合併症などの臨床関連転帰に及ぼす最終的な影響は不明である。

目的:

  1. NSCLC手術の対象となる患者における3週間の集中的な身体トレーニングの生理学的効果を評価する。
  2. 術後の転帰に対する身体トレーニングの効果を評価する。
  3. これらの結果に関連する臨床変数、臨床検査、および特定の遺伝子多型 (SNP) を特定するため。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
390

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • 主任研究者：
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CTスキャンまたは陽電子放出断層撮影CTスキャン（PET-CT）によって証明された肺がん、またはステージIII A以下（外科的治療の対象）であることが証明されている、またはその疑いがある

除外基準:

  • 心肺運動テストの禁忌（コントロール不良の心疾患、重度の肺高血圧症、サイクリングを妨げる骨関節の制限）
  • リハビリテーションプログラムを遵守できない（臨床的に制限的な併存疾患、精神疾患、または変形性関節症のため）
  • 臨床的に限定的な心臓病または未治療の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーション
肺切除手術の前に 3 週間の外来での集中的な身体リハビリテーション。
他の：リハビリテーション
肺切除手術の前に 3 週間の外来での集中的な身体リハビリテーション。
偽コンパレータ：普段のお手入れ
手術前の通常のケアが提供されます
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を必要とする呼吸器疾患、心臓疾患、またはその他の術後合併症の複合エンドポイント
時間枠：手術後30日
呼吸性肺炎 無気肺 (気管支鏡検査または呼気陽圧が必要) 人工呼吸器 > 12 時間 計画外の再挿管 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) 心臓 急性心不全 心筋梗塞または急性冠症候群 不整脈 その他 せん妄、精神状態の変化脳卒中または一過性虚血事故 30日以内の死亡率 急性腎不全（術前のベースライン値の2倍） 手術部位の感染症
手術後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムのすべてのエンドポイント（個別に取得）、およびその他については後述
時間枠：1年
90 日死亡率 病院 ICU の在院日数、入院、再入院 手術創の感染症 QOL スコア CPET およびその他の生理学的検査がベースラインから 3 週目に変化 心エコー検査がベースラインから 3 週目に変化（ベースラインの NT-pro が高い患者に限定） -BNP 値 (>300 ug/L)、または Lee スコア ≥2 の患者 近赤外分光法 (NIRS) を使用した組織酸素化の非侵襲的測定 ベースラインから 3 週目までの栄養状態の変化 ベースラインから 3 週目までの喫煙行動の変化 心臓自律神経コントロール
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年12月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2010年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Protocole 09-263

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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