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肺がんリハビリテーション研究 (LCRS)

2010年12月10日 更新者：University Hospital, Geneva

肺がん患者に対する短期術前リハビリテーション: ランダム化試験。

非小細胞肺がん(NSCLC)に罹患している患者は、生存の可能性を高めるために肺の切除に依存しています。 しかし、この種の手術は、重度の心臓病、肺機能の低下、または体力の低下がある患者には勧められません。 集中的な身体トレーニングは、健康な被験者の有酸素運動能力を向上させることが示されています。

この研究の目的は、この種の手術を受ける患者の術後および生理学的転帰に対する、手術前の短期リハビリテーションの影響を判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がん（NSCLC）患者にとって、肺切除手術は生存率を高める唯一の治療選択肢です。 ただし、重度の心臓病、肺機能の低下、体力のない方には手術ができません。 これらはすべて、手術結果に対する主要な危険因子です。 心肺運動検査 (CPET) では、最大酸素消費量 (VO2 max) を通じて有酸素体力を直接測定できます。 最近の専門ガイドライン (ERS/ESTS) の更新では、NSCLC 患者の術前リスク層別化における CPET の重要性が強調されています。 興味深いことに、集中的なフィジカルトレーニングは動物や健康な被験者の有酸素運動能力を向上させることが示されており、一方、NSCLCの手術を受けている患者に対して行われた予備的なパイロット研究ではVO2 maxの改善が観察されています。 しかし、短期間の集中的な外来リハビリテーションが、生理学的転帰だけでなく、主要な術後の心肺合併症などの臨床関連転帰に及ぼす最終的な影響は不明である。

目的:

  1. NSCLC手術の対象となる患者における3週間の集中的な身体トレーニングの生理学的効果を評価する。
  2. 術後の転帰に対する身体トレーニングの効果を評価する。
  3. これらの結果に関連する臨床変数、臨床検査、および特定の遺伝子多型 (SNP) を特定するため。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1211
        • 募集
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • 主任研究者：
          • Pierre-Olivier Bridevaux, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CTスキャンまたは陽電子放出断層撮影CTスキャン（PET-CT）によって証明された肺がん、またはステージIII A以下（外科的治療の対象）であることが証明されている、またはその疑いがある

除外基準:

  • 心肺運動テストの禁忌（コントロール不良の心疾患、重度の肺高血圧症、サイクリングを妨げる骨関節の制限）
  • リハビリテーションプログラムを遵守できない（臨床的に制限的な併存疾患、精神疾患、または変形性関節症のため）
  • 臨床的に限定的な心臓病または未治療の心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リハビリテーション
肺切除手術の前に 3 週間の外来での集中的な身体リハビリテーション。
他の：リハビリテーション
肺切除手術の前に 3 週間の外来での集中的な身体リハビリテーション。
偽コンパレータ：普段のお手入れ
手術前の通常のケアが提供されます
他の：普段のお手入れ
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を必要とする呼吸器疾患、心臓疾患、またはその他の術後合併症の複合エンドポイント
時間枠：手術後30日
呼吸性肺炎 無気肺 (気管支鏡検査または呼気陽圧が必要) 人工呼吸器 > 12 時間 計画外の再挿管 急性肺損傷または急性呼吸窮迫症候群 (ALI/ARDS) 心臓 急性心不全 心筋梗塞または急性冠症候群 不整脈 その他 せん妄、精神状態の変化脳卒中または一過性虚血事故 30日以内の死亡率 急性腎不全（術前のベースライン値の2倍） 手術部位の感染症
手術後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカムのすべてのエンドポイント（個別に取得）、およびその他については後述
時間枠：1年
90 日死亡率 病院 ICU の在院日数、入院、再入院 手術創の感染症 QOL スコア CPET およびその他の生理学的検査がベースラインから 3 週目に変化 心エコー検査がベースラインから 3 週目に変化（ベースラインの NT-pro が高い患者に限定） -BNP 値 (>300 ug/L)、または Lee スコア ≥2 の患者 近赤外分光法 (NIRS) を使用した組織酸素化の非侵襲的測定 ベースラインから 3 週目までの栄養状態の変化 ベースラインから 3 週目までの喫煙行動の変化 心臓自律神経コントロール
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年12月10日

最終確認日

2010年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Protocole 09-263

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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