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ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) の再適用後のブプレノルフィンの血漿濃度を、可変適用部位の休息期間後に調べる

2012年8月27日 更新者：Purdue Pharma LP

健康な被験者における可変適用部位の休息期間後の10mgブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の再適用後のブプレノルフィンの血漿濃度を調べるための並行非盲検研究

この研究の目的は、休息後に同じ部位にパッチを再適用した後の BTDS の薬物動態を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、三角筋領域の同じ部位への BTDS 10 の再適用が正常な健康な被験者の薬物吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 18 歳から 45 歳までの男女。
  • 体重が 60 ～ 100 キログラム (kg) [132 ～ 220 ポンド (ポンド)] で、身長と体格が最適値の 15% 以内。
  • 健康で、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）に有意な異常所見がないことによって証明されます。
  • -研究全体を通して、ビタミンやミネラルサプリメントを含む薬物を中止し、控えることをいとわない。
  • -研究期間中、カフェインやキサンチンを含む飲料を控えることを含む、食事制限に従う意思がある。
  • 治験薬投与の少なくとも 45 日前からタバコを吸ったり噛んだりせず、治験中にタバコ製品を使用しないことに同意した

除外基準は次のとおりです。

  • オピオイドまたは向精神薬に対する過敏症の病歴。
  • 発作または失神の再発の病歴。
  • 薬物の経皮吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、または血清ビリルビンなどの異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患または肝障害の病歴または存在;異常なクレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）値または異常な尿成分（例えば、アルブミン尿）によって示される腎機能障害の病歴または存在; -好中球減少症の病歴（絶対好中球数[ANC] <1000 / mm3または血小板減少症（血小板<150,000 / mm3））。
  • -尿薬物スクリーニングまたは尿コチニンの陽性結果（積極的な喫煙と一致）。
  • 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
  • 授乳中の女性。
  • -陽性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）検査によって確認された妊娠中の女性。

他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：休みなしで
BTDS 10 で、2 回目の BTDS の適用前に適用部位の休息期間がない場合
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：7日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 7 日間の休止期間がある BTDS 10
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：14日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 14 日間の休止期間がある BTDS 10
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：21日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 21 日間の休止期間がある BTDS 10
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™
実験的：28日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 28 日間の休止期間がある BTDS 10
薬：ブプレノルフィン経皮パッチ
ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
  • ブトランス™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1: AUC0-3d
時間枠：0～3日（72時間）
期間 1 は BTDS の最初の適用であった 10: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が、AUC0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること [The時間＝０（投薬）から３日目（７２時間まで）までの血漿濃度－経時プロファイルの下の面積］。
0～3日（72時間）
期間 2: AUC0-3d。
時間枠：0～3日

期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が AUC0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。

AUC0-3d - 時間 = 0 (投薬) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。
0～3日
期間 1: Cmax0-3d
時間枠：0～3日

期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が Cmax0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。

Cmax0-3d - 時間 = 0 (投与) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 これは、治験薬への最大（ピーク）曝露の指標と考えられました。
0～3日
期間 2: Cmax0-3d
時間枠：0～3日

期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が Cmax0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。

Cmax0-3d (pg/mL) - 時間 = 0 (投与) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 これは、治験薬への最大（ピーク）曝露の指標と考えられました。
0～3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
期間 1: AUC0-7d。
時間枠：0～7日

期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: AUC0-7d によって測定された吸収が正常に戻るまでの時間。

AUC0-7d - 時間 = 0 (投薬) から BTDS 除去までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。
0～7日
期間 2: AUC0-7d
時間枠：0～7日

期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、AUC0-7d によって測定されます。

AUC0-7d - 時間 = 0 (投薬) から BTDS 除去までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。
0～7日
期間 1: Cmax0-7
時間枠：0～7日

期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: Cmax0-7 によって測定される吸収が正常に戻るまでの時間。

Cmax0-7d - 血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。
0～7日
期間 2: Cmax0-7d
時間枠：0～7日

期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、Cmax0-7d によって測定されます。

Cmax0-7d - 血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。
0～7日
期間 1: Tmax0-7d。
時間枠：0～7日

期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: Tmax0-7d によって測定される吸収が正常に戻るまでの時間。

Tmax0-7d - 投与から最大観察濃度までの時間は、血漿濃度-時間経過プロファイルから直接取得されました。 最大血漿濃度が 2 つ以上の連続した時点で観察された場合、最も早い時点が Tmax に使用されました。
0～7日
期間 2: Tmax0-7d。
時間枠：0～7日

期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、Tmax0-7d によって測定されます。

Tmax0-7d - 投与から最大観察濃度までの時間は、血漿濃度-時間経過プロファイルから直接取得されました。 最大血漿濃度が 2 つ以上の連続した時点で観察された場合、最も早い時点が Tmax に使用されました。
0～7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Purdue Pharma LP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2000年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2001年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2001年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年8月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BUP1002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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