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Examine as concentrações plasmáticas de buprenorfina após a reaplicação do sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) após períodos de repouso variáveis ​​no local de aplicação

27 de agosto de 2012 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo aberto paralelo para examinar as concentrações plasmáticas de buprenorfina após a reaplicação de 10 mg de sistema transdérmico de buprenorfina (BTDS) após períodos de repouso variáveis ​​no local da aplicação em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética do BTDS após a reaplicação do adesivo no mesmo local após intervalos de descanso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar o período mínimo de repouso no local de aplicação que garante que a reaplicação de BTDS 10 no mesmo local na região deltóide não resulte em aumento da absorção do medicamento em indivíduos saudáveis ​​normais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Department of Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos de idade, inclusive.
  • Peso de 60 a 100 quilogramas (kg) [132-220 libras (lb)] e dentro de 15% do ideal para altura e estrutura corporal.
  • Com boa saúde, evidenciada pela ausência de achados significativamente anormais no histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG).
  • Disposto a interromper e abster-se de qualquer medicamento, incluindo vitaminas ou suplementos minerais, durante o estudo.
  • Disposto a seguir restrições dietéticas, incluindo abstenção de cafeína e bebidas contendo xantina durante o estudo.
  • Não fumou ou mascou tabaco por pelo menos 45 dias antes da administração dos medicamentos do estudo e concordou em não usar produtos de tabaco durante o estudo

Os critérios de exclusão incluem:

  • História de hipersensibilidade a opioides ou drogas psicotrópicas.
  • Uma história de convulsões recorrentes ou síncope.
  • Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção transdérmica, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
  • Qualquer outra doença médica ativa significativa, como: histórico ou presença de doença hepática ou lesão hepática indicada por um perfil anormal da função hepática, como aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT) ou bilirrubina sérica; história ou presença de função renal prejudicada indicada por valores anormais de creatinina ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou constituintes urinários anormais (por exemplo, albuminúria); história de neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [ANC] <1000/mm3 ou trombocitopenia (plaquetas <150.000/mm3).
  • Resultados positivos de triagem de drogas na urina ou cotinina na urina (consistente com tabagismo ativo).
  • História de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 5 anos.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Mulheres grávidas confirmadas por teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (bHCG).

Outros critérios de exclusão/inclusão específicos do protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sem descanso
BTDS 10 sem período de descanso no local de aplicação antes da aplicação do segundo BTDS
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Experimental: Descanso de 7 dias
BTDS 10 com período de descanso de 7 dias antes da aplicação do segundo BTDS
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Experimental: Descanso de 14 dias
BTDS 10 com período de descanso de 14 dias antes da aplicação do segundo BTDS
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Experimental: Descanso de 21 dias
BTDS 10 com período de descanso de 21 dias antes da aplicação do segundo BTDS
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™
Experimental: Descanso de 28 dias
BTDS 10 com período de descanso de 28 dias antes da aplicação do segundo BTDS
Medicamento: Buprenorfina adesivo transdérmico
Adesivo de buprenorfina 10 mcg/hora aplicado por via transdérmica para uso de 7 dias.
Outros nomes:
  • Butrans™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período 1: AUC0-3d
Prazo: 0 a 3 dias (72 horas)
O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de descanso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por AUC0-3d [O área sob o perfil de curso de tempo de concentração plasmática desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas)].
0 a 3 dias (72 horas)
Período 2: AUC0-3d.
Prazo: 0 a 3 dias

O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por AUC0-3d.

AUC0-3d - A área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas).
0 a 3 dias
Período 1: Cmax0-3d
Prazo: 0 a 3 dias

O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por Cmax0-3d.

Cmax0-3d - A concentração máxima observada retirada diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas). Isso foi considerado um índice de exposição máxima (pico) ao medicamento do estudo.
0 a 3 dias
Período 2: Cmax0-3d
Prazo: 0 a 3 dias

O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: Para determinar os períodos mínimos de repouso no local de aplicação que garantiram que a reaplicação de BTDS no mesmo local na região deltóide não resultasse em aumento da absorção da droga conforme medido por Cmax0-3d.

Cmax0-3d (pg/mL) - A concentração máxima observada retirada diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo desde o tempo = 0 (dosagem) até o dia 3 (até 72 horas). Isso foi considerado um índice de exposição máxima (pico) ao medicamento do estudo.
0 a 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período 1: AUC0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias

O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por AUC0-7d.

AUC0-7d - A área sob o perfil de curso de tempo de concentração de plasma de tempo = 0 (dosagem) para remoção de BTDS.
0 a 7 dias
Período 2: AUC0-7d
Prazo: 0 a 7 dias

O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por AUC0-7d.

AUC0-7d - A área sob o perfil de curso de tempo de concentração de plasma de tempo = 0 (dosagem) para remoção de BTDS.
0 a 7 dias
Período 1: Cmax0-7
Prazo: 0 a 7 dias

O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: O tempo para a absorção voltar ao normal medido por Cmax0-7.

Cmax0-7d - A concentração máxima observada obtida diretamente do perfil de evolução da concentração plasmática ao longo do tempo.
0 a 7 dias
Período 2: Cmax0-7d
Prazo: 0 a 7 dias

O período 2 foi a segunda aplicação do BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por Cmax0-7d.

Cmax0-7d - A concentração máxima observada obtida diretamente do perfil de evolução da concentração plasmática ao longo do tempo.
0 a 7 dias
Período 1: Tmax0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias

O período 1 foi a primeira aplicação de BTDS 10: O tempo para a absorção voltar ao normal medido por Tmax0-7d.

Tmax0-7d - O tempo desde a dosagem até a concentração máxima observada foi obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo. Se a concentração plasmática máxima foi observada em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, o ponto de tempo mais antigo foi usado para Tmax.
0 a 7 dias
Período 2: Tmax0-7d.
Prazo: 0 a 7 dias

O período 2 foi a segunda aplicação de BTDS 10: o tempo para a absorção voltar ao normal medido por Tmax0-7d.

Tmax0-7d - O tempo desde a dosagem até a concentração máxima observada foi obtido diretamente do perfil de concentração plasmática-tempo. Se a concentração plasmática máxima foi observada em 2 ou mais pontos de tempo consecutivos, o ponto de tempo mais antigo foi usado para Tmax.
0 a 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2001

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BUP1002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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