ブプレノルフィン経皮システム (BTDS) の再適用後のブプレノルフィンの血漿濃度を、可変適用部位の休息期間後に調べる
健康な被験者における可変適用部位の休息期間後の10mgブプレノルフィン経皮システム（BTDS）の再適用後のブプレノルフィンの血漿濃度を調べるための並行非盲検研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Department of Pharmacology
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 18 歳から 45 歳までの男女。
- 体重が 60 ～ 100 キログラム (kg) [132 ～ 220 ポンド (ポンド)] で、身長と体格が最適値の 15% 以内。
- 健康で、病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）に有意な異常所見がないことによって証明されます。
- -研究全体を通して、ビタミンやミネラルサプリメントを含む薬物を中止し、控えることをいとわない。
- -研究期間中、カフェインやキサンチンを含む飲料を控えることを含む、食事制限に従う意思がある。
- 治験薬投与の少なくとも 45 日前からタバコを吸ったり噛んだりせず、治験中にタバコ製品を使用しないことに同意した
除外基準は次のとおりです。
- オピオイドまたは向精神薬に対する過敏症の病歴。
- 発作または失神の再発の病歴。
- 薬物の経皮吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、または血清ビリルビンなどの異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患または肝障害の病歴または存在;異常なクレアチニンまたは血中尿素窒素（BUN）値または異常な尿成分（例えば、アルブミン尿）によって示される腎機能障害の病歴または存在; -好中球減少症の病歴（絶対好中球数[ANC] <1000 / mm3または血小板減少症（血小板<150,000 / mm3））。
- -尿薬物スクリーニングまたは尿コチニンの陽性結果（積極的な喫煙と一致）。
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- 授乳中の女性。
- -陽性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（bHCG）検査によって確認された妊娠中の女性。
他のプロトコル固有の除外/包含基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：休みなしで
BTDS 10 で、2 回目の BTDS の適用前に適用部位の休息期間がない場合
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ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
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実験的：7日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 7 日間の休止期間がある BTDS 10
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ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
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実験的：14日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 14 日間の休止期間がある BTDS 10
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ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
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実験的：21日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 21 日間の休止期間がある BTDS 10
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ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
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実験的：28日間の休息
2 回目の BTDS の適用前に 28 日間の休止期間がある BTDS 10
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ブプレノルフィン 10 mcg/時のパッチを経皮的に適用し、7 日間着用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 1: AUC0-3d
時間枠：0～3日（72時間）
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期間 1 は BTDS の最初の適用であった 10: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が、AUC0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること [The時間＝０（投薬）から３日目（７２時間まで）までの血漿濃度－経時プロファイルの下の面積］。
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0～3日（72時間）
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期間 2: AUC0-3d。
時間枠：0～3日
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期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が AUC0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。 AUC0-3d - 時間 = 0 (投薬) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。 |
0～3日
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期間 1: Cmax0-3d
時間枠：0～3日
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期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が Cmax0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。 Cmax0-3d - 時間 = 0 (投与) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 これは、治験薬への最大（ピーク）曝露の指標と考えられました。 |
0～3日
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期間 2: Cmax0-3d
時間枠：0～3日
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期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした: 三角筋領域の同じ部位への BTDS の再適用が Cmax0-3d によって測定される薬物の吸収の増加をもたらさないことを保証する最小適用部位休止期間を決定すること。 Cmax0-3d (pg/mL) - 時間 = 0 (投与) から 3 日目 (72 時間まで) までの血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 これは、治験薬への最大（ピーク）曝露の指標と考えられました。 |
0～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 1: AUC0-7d。
時間枠：0～7日
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期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: AUC0-7d によって測定された吸収が正常に戻るまでの時間。 AUC0-7d - 時間 = 0 (投薬) から BTDS 除去までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。 |
0～7日
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期間 2: AUC0-7d
時間枠：0～7日
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期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、AUC0-7d によって測定されます。 AUC0-7d - 時間 = 0 (投薬) から BTDS 除去までの血漿濃度-時間経過プロファイルの下の領域。 |
0～7日
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期間 1: Cmax0-7
時間枠：0～7日
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期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: Cmax0-7 によって測定される吸収が正常に戻るまでの時間。 Cmax0-7d - 血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 |
0～7日
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期間 2: Cmax0-7d
時間枠：0～7日
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期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、Cmax0-7d によって測定されます。 Cmax0-7d - 血漿濃度-時間経過プロファイルから直接得られた最大観測濃度。 |
0～7日
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期間 1: Tmax0-7d。
時間枠：0～7日
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期間 1 は BTDS 10 の最初の適用でした: Tmax0-7d によって測定される吸収が正常に戻るまでの時間。 Tmax0-7d - 投与から最大観察濃度までの時間は、血漿濃度-時間経過プロファイルから直接取得されました。 最大血漿濃度が 2 つ以上の連続した時点で観察された場合、最も早い時点が Tmax に使用されました。 |
0～7日
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期間 2: Tmax0-7d。
時間枠：0～7日
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期間 2 は BTDS 10 の 2 回目の適用でした。吸収が正常に戻るまでの時間は、Tmax0-7d によって測定されます。 Tmax0-7d - 投与から最大観察濃度までの時間は、血漿濃度-時間経過プロファイルから直接取得されました。 最大血漿濃度が 2 つ以上の連続した時点で観察された場合、最も早い時点が Tmax に使用されました。 |
0～7日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最終確認日
詳しくは
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