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換気された脳卒中患者における早期の気管切開術 (SETPOINT)

2014年4月23日 更新者：Julian Boesel、Heidelberg University

脳卒中関連の早期気管切開術 vs. 神経クリティカルケア試験における長期の気管挿管

人工呼吸器を必要とする重度の虚血性および出血性脳卒中の患者は、特に予後が悪い。 長期の換気が必要な場合は、他の集中治療患者と同様に、口気管チューブを喉頭の下の短い気管チューブに交換する必要があります。 このいわゆる気管切開術は、麻薬や鎮痛剤の需要が少ない、口と喉頭の病変が少ない、口の衛生状態が良く、気道が安全で、患者の快適性が高く、動員が早いなどの利点に関連している可能性があります。 ただし、脳卒中における気管切開の最適な時点は不明です。 この研究では、虚血性脳卒中または出血性脳卒中の人工呼吸器を備えた重症患者における早期気管切開の潜在的な利点を調査しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 気管切開術は、救命救急患者の一般的な処置です。 長い口腔気管チューブと比較した短い気管チューブの利点は、喉頭病変と副鼻腔炎の回避、看護ケアと理学療法の促進、および鎮痛剤の削減です。 気管切開の最適な時点はまだわかっていませんが、通常は 2 ～ 3 週間以内に、1 回または数回の抜管試行に失敗した後に行われます。 さまざまな救命救急患者を対象とした研究では、早期の気管切開の追加の利点が示唆されています。肺炎やその他の合併症の減少、患者の快適さの向上、鎮痛の減少、人工呼吸と ICU 滞在時間の短縮です。 これらの質問は、非外傷性神経クリティカルケア患者では検討されていませんが、早期の気管切開により特別な離乳効果がある可能性があり、主に気道の確保が損なわれますが、呼吸は損なわれません.

方法: 虚血性脳卒中、脳内出血、またはくも膜下出血を患っており、2 週間の換気が必要であると推定される重度の影響を受けた非外傷性重篤患者は、主に研究に適格です。 無作為化後、1 つのグループは挿管後 3 日以内に気管切開を受けます。 もう一方のグループは経口気管挿管のままで、離乳して抜管するか、挿管後 7 ～ 14 日以内に気管切開を受けます。 気管切開は、神経科医による経皮的拡張として行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 法定代理人からのインフォームド コンセント
  • 非外傷性脳血管疾患
  • 少なくとも 2 週間の推定換気必要性

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • インフォームドコンセントが得られない
  • 3日以上挿管された
  • 3週間以内に死亡する可能性が高い
  • 重度の慢性肺疾患
  • 重度の慢性心疾患
  • 緊急事態
  • 頭蓋内圧の制御が困難
  • 永久気管瘻の必要性
  • 拡張気管切開の禁忌
  • 重度の凝固障害
  • 重度の呼吸困難
  • 挿管/抜管/チューブ交換の困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：早期気管切開術
早期気管切開術に無作為に割り付けられた患者は、挿管から 3 日以内に (拡張型が望ましい) 気管切開術を受けます。
手順：早期気管切開術
気管切開は、可能な限り、神経集中治療医によって経皮的拡張気管切開として行われます。 解剖学的またはその他の指示がある場合は、外科的気管切開術が適用されます。
アクティブコンパレータ：長時間の挿管
この群に無作為に割り付けられた患者は、人工呼吸器からの離脱を試み、可能であれば抜管試験を受けます。 失敗または実行不可能な場合は、挿管から 7 日から 14 日の間に気管切開を受けます。
手順：後期気管切開術
気管切開は、可能な限り、神経集中治療医によって経皮的拡張気管切開として行われます。 解剖学的またはその他の指示がある場合は、外科的気管切開術が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室滞在期間 (ICU-LOS)
時間枠：開いた
主要エンドポイントは、入院から集中治療室からの退院までの日数として評価されます。
開いた

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUへの依存の時間
時間枠：開いた
この副次評価項目は、入院から ICU からの退院を可能にする事前定義された状態 (活動性感染症、昇圧剤、肺および心臓の不安定性などの欠如) までの日数として評価されます。
開いた
機能的転帰
時間枠：入学、退院、6ヶ月
この二次エンドポイントは、上記の指定された時点での修正ランキン スケール (mRS) として評価されます。
入学、退院、6ヶ月
死亡
時間枠：滞在中、6ヶ月後
この副次評価項目は、ICU 滞在中および入院後 6 か月間の死亡の時間とタイプとして評価されます。
滞在中、6ヶ月後
入院期間
時間枠：開いた
この副次評価項目は、募集病院での入院から退院までの日数として評価されます。
開いた
換気時間
時間枠：開いた
この副次的評価項目は、患者が 24 時間人工呼吸器を使用しない状態になるまで、人工呼吸器を使用した半日として評価されます。
開いた
離乳の期間と質
時間枠：換気時間内
この副次的評価項目は、離乳プロトコルの可能なアプリケーションの下で費やされ、そのようなプロトコルの特定のフェーズ内で費やされた半日として評価されます。
換気時間内
鎮痛剤依存の時間
時間枠：ICU-LOS内
この副次的評価項目は、鎮静剤と鎮痛剤の適用を必要とする半日として評価され、これも指定されています。
ICU-LOS内
昇圧剤依存
時間枠：ICU-LOS内
この二次エンドポイントは、昇圧剤の下で過ごした半日として評価されます。
ICU-LOS内
抗生物質治療の時間
時間枠：ICU-LOS内
この副次評価項目は、抗生物質治療下での半日として評価されます
ICU-LOS内
肺炎
時間枠：ICU-LOS内
この副次評価項目は、肺炎のエピソード (診断基準によって事前に定義) として評価されます。
ICU-LOS内
敗血症の発生と期間
時間枠：ICU-LOS内
この二次エンドポイントは、診断基準によって事前に定義された敗血症のエピソード数と期間として評価されます。
ICU-LOS内
手順に関連する合併症の数と種類
時間枠：気管切開後 10 日
この副次評価項目は、気管切開に関連する合併症の数と種類として評価されます (つまり、 出血、位置ずれ、故障、交換要求など）。
気管切開後 10 日
治療費
時間枠：ICU-LOS内
この副次的評価項目は、個々の患者の入院期間および重症度に由来する DRG 乗数によって推定される総 ICU 費用として評価されます。
ICU-LOS内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heidelberg University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bösel Julian, Dr, MD、Department of Neurology, University of Heidelberg
  • スタディチェア：Thorsten Steiner, Prof, MD、Department of Neurology, University of Heidelberg

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S-060/2009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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