Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Traqueostomía temprana en pacientes con accidente cerebrovascular ventilados (SETPOINT)

23 de abril de 2014 actualizado por: Julian Boesel, Heidelberg University

Traqueotomía temprana relacionada con accidente cerebrovascular versus intubación orotraqueal prolongada en un ensayo de cuidados neurocríticos

Los pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos severos, que requieren ventilación mecánica, tienen un pronóstico particularmente malo. Si requieren ventilación a largo plazo, su tubo orotraqueal debe ser reemplazado, como en cualquier otro paciente de cuidados intensivos, por un tubo traqueal más corto debajo de la laringe. Esta llamada traqueotomía podría estar asociada con ventajas tales como menor demanda de narcóticos y analgésicos, menos lesiones en boca y laringe, mejor higiene bucal, vía aérea más segura, mayor comodidad del paciente y movilización más temprana. Sin embargo, no se conoce el mejor momento para la traqueotomía en el accidente cerebrovascular. Este estudio investiga los beneficios potenciales de la traqueotomía temprana en pacientes críticos ventilados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes: La traqueotomía es un procedimiento común en pacientes en cuidados críticos. Las ventajas de un tubo traqueal corto en comparación con uno orotraqueal largo son la evitación de lesiones laríngeas y sinusitis, la facilitación de los cuidados de enfermería y fisioterapia y la reducción de analgosedantes. Todavía se desconoce el momento óptimo para la traqueotomía, pero comúnmente se realiza no más de 2-3 semanas y después de uno o varios intentos fallidos de extubación. Los estudios en diferentes conjuntos de pacientes de cuidados intensivos han sugerido ventajas adicionales de la traqueotomía temprana: menos neumonías y otras complicaciones, más comodidad para el paciente, menos sedación analgésica, menor duración de la ventilación y de la estancia en la UCI. Estas preguntas no han sido analizadas en pacientes de cuidados neurocríticos no traumáticos, aunque estos podrían tener un beneficio especial en el destete mediante traqueotomía temprana, ya que se ven comprometidos principalmente en la seguridad de las vías respiratorias, pero no en la respiración.

Método: Los pacientes de cuidados neurocríticos no traumáticos con accidentes cerebrovasculares isquémicos, hemorragia intracerebral o hemorragia subaracnoidea tan severamente afectados que se estiman 2 semanas de necesidad de ventilación son principalmente elegibles para el estudio. Después de la aleatorización, un grupo recibe traqueostomía dentro de los primeros 3 días después de la intubación. El otro grupo permanece intubado orotraquealmente y se desconecta y extuba o recibe traqueotomía dentro de los 7 a 14 días posteriores a la intubación. La traqueotomía se realiza como dilatación percutánea por neurólogos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • consentimiento informado del representante legal
  • enfermedad cerebrovascular no traumática
  • Necesidad estimada de ventilación durante al menos 2 semanas

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • consentimiento informado no obtenible
  • intubado por más de 3 días
  • muerte dentro de 3 semanas probable
  • enfermedad pulmonar crónica grave
  • enfermedad cardíaca crónica grave
  • situación de emergencia
  • presión intracraneal difícil de controlar
  • necesidad de un traqueostoma permanente
  • contraindicaciones para la traqueotomía dilatativa
  • coagulopatía severa
  • Dificultades respiratorias severas.
  • Dificultades de intubación/extubación/cambio de sonda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Traqueotomía Temprana
Los pacientes aleatorizados a traqueotomía temprana reciben traqueotomía (preferiblemente dilatativa) dentro de los 3 días posteriores a la intubación.
Procedimiento: Traqueotomía Temprana
La traqueotomía se realiza como traqueotomía dilatativa percutánea por neurointensivistas siempre que sea posible. Si está indicado anatómicamente o de otro modo, se aplica una traqueotomía quirúrgica.
Comparador activo: Intubación Prolongada
Se intentará que los pacientes asignados al azar a este brazo se desconecten del ventilador y obtengan (una) prueba (s) de extubación si se considera factible. En caso de fracaso o no factibilidad, reciben traqueotomía entre los días 7 a 14 desde la intubación.
Procedimiento: Traqueotomía tardía
La traqueotomía se realiza como traqueotomía dilatativa percutánea por neurointensivistas siempre que sea posible. Si está indicado anatómicamente o de otro modo, se aplica una traqueotomía quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (ICU-LOS)
Periodo de tiempo: abierto
El punto final primario se evalúa como días desde la admisión hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
abierto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de UCI-dependencia
Periodo de tiempo: abierto
Este punto final secundario se evalúa como días desde el ingreso hasta un estado predefinido que permitiría el alta de la UCI (ausencia de infección activa, vasopresores, inestabilidad pulmonar y cardíaca, etc.)
abierto
Resultado funcional
Periodo de tiempo: admisión, alta, a los 6 meses
Este criterio de valoración secundario se evalúa como la escala de Rankin modificada (mRS) en los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
admisión, alta, a los 6 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: durante la estancia, después de 6 meses
Este criterio de valoración secundario se evalúa como el tiempo y el tipo de muerte durante la estancia en la UCI y 6 meses después del ingreso.
durante la estancia, después de 6 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: abierto
Este criterio de valoración secundario se evalúa como los días pasados ​​en el hospital de reclutamiento desde el ingreso hasta el alta.
abierto
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: abierto
Este criterio de valoración secundario se evalúa como medio día en el ventilador hasta que el paciente sea independiente del ventilador durante 24 h.
abierto
Duración y calidad del destete
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de ventilación
Este criterio de valoración secundario se evalúa como medios días pasados ​​bajo la posible aplicación de un protocolo de destete y pasados ​​dentro de fases específicas de dicho protocolo.
Dentro del tiempo de ventilación
Tiempo de Dependencia Analgosedación
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este punto final secundario se evalúa como medios días que requieren la aplicación de sedantes y analgésicos que también se especifican.
dentro de UCI-LOS
Dependencia de vasopresores
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este criterio de valoración secundario se evalúa como medios días pasados ​​bajo vasopresores.
dentro de UCI-LOS
Tiempo de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este punto final secundario se evalúa como medio día bajo tratamiento antibiótico
dentro de UCI-LOS
Neumonías
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este criterio de valoración secundario se evalúa como episodios (predefinidos por criterios de diagnóstico) de neumonía.
dentro de UCI-LOS
Ocurrencia y duración de la sepsis
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este criterio de valoración secundario se evalúa como el número de episodios y la duración de la sepsis según lo predefinido por los criterios de diagnóstico.
dentro de UCI-LOS
Número y tipo de complicaciones asociadas al procedimiento
Periodo de tiempo: 10 días post traqueotomía
Este criterio de valoración secundario se evalúa como el número y los tipos de complicaciones relacionadas con la traqueotomía (es decir, sangrado, mal posicionamiento, mal funcionamiento, demanda de reemplazo, etc.).
10 días post traqueotomía
Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de UCI-LOS
Este criterio de valoración secundario se evalúa como los costos totales de la UCI estimados por la duración de la estadía y el multiplicador de GRD derivado de la gravedad de cada paciente individual.
dentro de UCI-LOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heidelberg University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Silla de estudio: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S-060/2009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones