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Traqueostomia precoce em pacientes com AVC ventilados (SETPOINT)

23 de abril de 2014 atualizado por: Julian Boesel, Heidelberg University

Traqueostomia precoce relacionada a AVC versus intubação orotraqueal prolongada em estudo de cuidados neurocríticos

Pacientes com AVCs isquêmicos e hemorrágicos graves, que necessitam de ventilação mecânica, têm um prognóstico particularmente ruim. Se eles precisarem de ventilação prolongada, seu tubo orotraqueal precisa ser, como em qualquer outro paciente de terapia intensiva, substituído por um tubo traqueal mais curto abaixo da laringe. A chamada traqueostomia pode estar associada a vantagens como menor demanda de narcóticos e analgésicos, menos lesões em boca e laringe, melhor higiene bucal, vias aéreas mais seguras, maior conforto do paciente e mobilização mais precoce. O melhor momento para a traqueostomia no AVC, no entanto, não é conhecido. Este estudo investiga os potenciais benefícios da traqueostomia precoce em pacientes críticos ventilados com AVC isquêmico ou hemorrágico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: A traqueostomia é um procedimento comum em pacientes críticos. As vantagens de um tubo traqueal curto em relação a um tubo orotraqueal longo são evitar lesões laríngeas e sinusite, facilitar os cuidados de enfermagem e fisioterapia e reduzir o uso de analgésicos. O momento ideal para a traqueostomia ainda é desconhecido, mas geralmente é feito em até 2 a 3 semanas e após uma ou várias tentativas de extubação malsucedidas. Estudos em diferentes conjuntos de pacientes críticos sugeriram vantagens adicionais da traqueostomia precoce: menos pneumonias e outras complicações, mais conforto para o paciente, menos analgosedação, menor duração da ventilação e da internação na UTI. Essas questões não foram abordadas em pacientes neurocríticos não traumáticos, embora estes possam ter um benefício especial de desmame pela traqueostomia precoce, sendo comprometidos principalmente na proteção das vias aéreas, mas não na respiração.

Método: Pacientes neurocríticos não traumáticos com acidentes vasculares cerebrais isquêmicos, hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea tão severamente afetados que estimam-se 2 semanas de necessidade de ventilação, são os principais elegíveis para o estudo. Após a randomização, um grupo recebe traqueostomia nos primeiros 3 dias após a intubação. O outro grupo permanece intubado por via orotraqueal e é desmamado e extubado ou recebe traqueostomia dentro de 7 a 14 dias após a intubação. A traqueostomia é feita como dilatação percutânea por neurologistas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • NeuroIntensive Care Unit, Department of Neurology, University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • consentimento informado do representante legal
  • doença cerebrovascular não traumática
  • Necessidade estimada de ventilação por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • consentimento informado não obtido
  • entubado por mais de 3 dias
  • morte dentro de 3 semanas provável
  • doença pulmonar crônica grave
  • doença cardíaca crônica grave
  • situação de emergência
  • pressão intracraniana difícil de controlar
  • necessidade de um traqueostoma permanente
  • Contra-indicações para traqueostomia dilatativa
  • coagulopatia grave
  • dificuldades respiratórias graves
  • dificuldades de intubação/extubação/troca de tubos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Traqueostomia precoce
Os pacientes randomizados para traqueostomia precoce recebem traqueostomia (de preferência dilatativa) dentro de 3 dias após a intubação.
Procedimento: Traqueostomia precoce
A traqueostomia é realizada como traqueostomia dilatativa percutânea por neurointensivistas sempre que possível. Se indicado anatomicamente ou de outra forma, a traqueostomia cirúrgica é aplicada.
Comparador Ativo: Intubação Prolongada
Os pacientes randomizados para este braço serão tentados a desmamar o ventilador e obter (um) teste de extubação, se considerado viável. Em caso de falha ou inviabilidade, recebem traqueostomia entre os dias 7 a 14 da intubação.
Procedimento: Traqueostomia Tardia
A traqueostomia é realizada como traqueostomia dilatativa percutânea por neurointensivistas sempre que possível. Se indicado anatomicamente ou de outra forma, a traqueostomia cirúrgica é aplicada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-LOS)
Prazo: abrir
O endpoint primário é avaliado como dias desde a admissão até a alta da unidade de terapia intensiva.
abrir

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de dependência de UTI
Prazo: abrir
Este endpoint secundário é avaliado como dias desde a admissão até um estado pré-definido que permitiria a alta da UTI (ausência de infecção ativa, vasopressores, instabilidade pulmonar e cardíaca etc.)
abrir
Resultado Funcional
Prazo: admissão, alta, aos 6 meses
Este endpoint secundário é avaliado como a Escala de Rankin modificada (mRS) nos pontos de tempo acima mencionados.
admissão, alta, aos 6 meses
Mortalidade
Prazo: durante a estada, após 6 meses
Este endpoint secundário é avaliado como tempo e tipo de morte durante a internação na UTI e 6 meses após a admissão.
durante a estada, após 6 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: abrir
Este endpoint secundário é avaliado como dias passados ​​no hospital de recrutamento desde a admissão até a alta.
abrir
Duração da Ventilação
Prazo: abrir
Esse endpoint secundário é avaliado como meio dia no ventilador até que o paciente fique independente do ventilador por 24 horas.
abrir
Duração e Qualidade do Desmame
Prazo: Dentro do tempo de ventilação
Este endpoint secundário é avaliado como meio-dia gasto sob a possível aplicação de um protocolo de desmame e gasto em fases específicas de tal protocolo.
Dentro do tempo de ventilação
Tempo de Dependência de Analgosedação
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meios-dias que requerem a aplicação de sedativos e analgésicos que também são especificados.
dentro da UTI-LOS
Dependência de Vasopressores
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meio-dia gasto sob vasopressores.
dentro da UTI-LOS
Tempo de Tratamento com Antibióticos
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como meio dia sob tratamento com antibióticos
dentro da UTI-LOS
Pneumonias
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como episódios (pré-definidos por critérios de diagnóstico) de pneumonia.
dentro da UTI-LOS
Ocorrência e duração da sepse
Prazo: dentro da UTI-LOS
Esse endpoint secundário é avaliado como o número de episódios e a duração da sepse conforme pré-definidos pelos critérios diagnósticos.
dentro da UTI-LOS
Número e tipo de complicações associadas ao procedimento
Prazo: 10 dias após a traqueostomia
Este endpoint secundário é avaliado como o número e os tipos de complicações relacionadas à traqueostomia (ou seja, sangramento, mau posicionamento, mau funcionamento, demanda de substituição, etc.).
10 dias após a traqueostomia
Custo do tratamento
Prazo: dentro da UTI-LOS
Este endpoint secundário é avaliado como os custos totais da UTI estimados pelo tempo de internação e multiplicador DRG derivado da gravidade de cada paciente individual.
dentro da UTI-LOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heidelberg University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bösel Julian, Dr, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg
  • Cadeira de estudo: Thorsten Steiner, Prof, MD, Department of Neurology, University of Heidelberg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S-060/2009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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