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好酸球性喘息患者（12～75歳）の治療としてのレスリズマブ（0.3または3.0 mg/kg）の有効性と安全性を評価する研究

2016年4月28日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

好酸球性喘息患者（12～75歳）の治療法としてのレスリズマブ（0.3または3.0 mg/kg）の有効性と安全性を評価する16週間のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

この研究の主な目的は、0.3 または 3.0 mg/kg を 4 週間に 1 回、合計 4 回投与するレスリズマブが、好酸球性喘息患者の肺機能の改善においてプラセボより有効であるかどうかを評価することです。 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの全体的な変化によって測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
315

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah、Georgia、アメリカ
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 45
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma、アルゼンチン
        • Teva Investigational Site 124
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot、イスラエル
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Teva Investigational Site 420
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ
        • Teva Investigational Site 460
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal、カナダ
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket、カナダ
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor、カナダ
        • Teva Investigational Site 105
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota、コロンビア
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá、コロンビア
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali、コロンビア
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca、コロンビア
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin、コロンビア
        • Teva Investigational Site 183
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö、スウェーデン
        • Teva Investigational Site 601
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya、ハンガリー
        • Teva Investigational Site 402
  • フランス
      • Grenoble、フランス
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille、フランス
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier、フランス
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes、フランス
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac、フランス
        • Teva Investigational Site 344
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis、ブラジル
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre、ブラジル
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS、ブラジル
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo、ブラジル
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Teva Investigational Site 141
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles、ベルギー
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent、ベルギー
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège、ベルギー
        • Teva Investigational Site 263
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk、ポーランド
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz、ポーランド
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin、ポーランド
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot、ポーランド
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow、ポーランド
        • Teva Investigational Site 504
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal、メキシコ
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL、メキシコ
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora、メキシコ
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C.、メキシコ
        • Teva Investigational Site 202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は12歳から75歳までの男性または女性で、以前に喘息と診断されていた。 12歳から17歳までの患者はアルゼンチンへの参加から除外される。
  • 患者の ACQ スコアは少なくとも 1.5​​ です。
  • 患者は、スクリーニング時のβ-アゴニスト投与に対して少なくとも 12% の気道可逆性を持っています。
  • 患者は現在、フルチカゾンを毎日少なくとも 440 μg (または同等) の用量で服用しています。 患者のベースライン喘息治療レジメン（吸入コルチコステロイド、ロイコトリエンアンタゴニスト、5-リポキシゲナーゼ阻害剤、クロモリンを含むがこれらに限定されない）は、スクリーニング前の30日間安定しており、研究全体を通じて用量を変更せずに継続しなければなりません。
  • 患者の血中好酸球数は少なくとも 400/μL です。
  • 女性患者は、外科的に不妊であるか、閉経後 2 年が経過しているか、スクリーニング (血清) およびベースライン (尿) で妊娠検査 ßHCG が陰性である必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性患者（外科的に不妊でない、または閉経後2年を経過している）は、医学的に認められた避妊方法を使用しなければならず、研究期間中および治療終了後の来院後30日間はこの方法の使用を継続することに同意しなければならない。 。 許容される避妊方法には、殺精子剤によるバリア法、禁欲、子宮内避妊具 (IUD)、またはステロイド系避妊薬 (経口、経皮、埋め込み、注射) が含まれます。
  • 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 12 歳から 17 歳までの患者が参加する場合、地域の基準に従って同意を得る必要があります。
  • 他の包含基準が適用されます。

除外基準:

  • 患者は、研究スケジュールや手順を妨げたり、患者の安全を損なったりする臨床的に意味のある併存疾患を抱えています。
  • 患者は好酸球増加症候群 (HES) を患っています。
  • 患者は別の混乱を招く基礎疾患（慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、肺がんなど）を患っている。 患者は、喘息および血液好酸球増加症の症状を伴う他の肺疾患を患っている（例、チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）。
  • 患者は現在喫煙者である（すなわち、スクリーニング前の過去６ヶ月以内に喫煙したことがある）。
  • 患者は、研究登録（スクリーニング）前6か月以内に全身性免疫抑制剤または免疫調節剤（抗IgEモノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロスポリン、インターフェロンα、または抗腫瘍壊死因子モノクローナル抗体）の使用歴がある。
  • 患者は現在、全身性コルチコステロイドを使用しています（経口コルチコステロイドの使用を含む）。
  • 患者は喘息の評価を妨げる可能性のある現在感染症または疾患を患っている。
  • 患者は治験薬の投与、治験手順、または来院にあまり従わないことが予想されます。
  • 患者は、適切に管理されていない悪化要因を抱えています（例、胃食道逆流症）。
  • 患者はスクリーニング前の30日以内に薬物または機器の治験に参加している。
  • 患者はスクリーニング前の90日以内に生物学的調査研究に参加している。
  • 患者は以前に抗hIL-5モノクローナル抗体(例、メポリズマブ)の投与を受けている。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または妊娠の可能性があり、医学的に認められた効果的な避妊方法（例：避妊法）を使用していない場合。 殺精子剤、禁欲、IUD、またはステロイド系避妊薬（経口、経皮、埋め込み、注射））はこの研究から除外されます。
  • 患者は喘息の評価を妨げる可能性のある現在感染症または疾患を患っている。
  • 患者には免疫不全症（ヒト免疫不全症、後天性免疫不全症候群、または先天性免疫不全症）の既往歴がある。 アルゼンチンの患者は、スクリーニング中に実施された HIV の血清学的検査を文書化する必要があります。
  • 他の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは 4 週間に 1 回、合計 4 回静脈内 (iv) 投与されます。
薬：プラセボ
プラセボは、有資格の研究担当者によって 4 週間ごとに合計 4 回の静注により投与されました。
実験的：レスリズマブ - 0.3 mg/kg
0.3 mg/kg、4週間に1回、合計4回静脈内（iv）投与
薬：レスリズマブ
3.0 mg/kg または 0.3 mg/kg の用量を資格のある現場担当者が 4 週間に 1 回、合計 4 回静脈内 (iv) 投与します。
他の名前：
  • チンキル
  • ヒト化モノクローナル抗体
  • CEP-38072
実験的：レスリズマブ - 3.0 mg/kg
3.0 mg/kg、4 週間に 1 回、合計 4 回静脈内 (iv) 投与します。
薬：レスリズマブ
3.0 mg/kg または 0.3 mg/kg の用量を資格のある現場担当者が 4 週間に 1 回、合計 4 回静脈内 (iv) 投与します。
他の名前：
  • チンキル
  • ヒト化モノクローナル抗体
  • CEP-38072

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：0日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

FEV1 は、肺機能検査から得られる喘息患者の肺内の空気の動きの標準測定値です。 肺活量計を使用した強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の量です。 治療中（4、8、12、16週目）の平均FEV1は、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定用混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースラインスコアからのプラスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。
0日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
FVC は、完全に吸入した後に強制的に吹き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。 治療中（4、8、12、16週目）の平均FVCは、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定用混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
反復測定に混合モデルを使用した、16 週間にわたる努力性肺活量 (FEF 25%-75%) の 25% から 75% での努力性呼気流量のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
FEF 25% ～ 75% は、努力肺活量 (FVC) の 25% ～ 75% における強制呼気流量です。 治療中（4、8、12、16週目）の平均FEF 25%～75%は、固定効果（治療、層別因子、性別、訪問、治療の相互作用）を伴う反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。および訪問）、共変量（身長、ベースライン値）、および反復測定の変量効果としての患者。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
16週目およびエンドポイントにおける1秒当たりの予測呼気量(FEV1)%のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、16週目、エンドポイント
パーセント予測 FEV1 は、喘息のない同様の集団に基づいた患者の予測 FEV に対する、強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量の比率です。 エンドポイント = 16 週目または早期離脱。
1日目（ベースライン、投与前）、16週目、エンドポイント
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息コントロール質問票 (ACQ) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

ACQ は喘息のコントロールを測定する 7 項目の手段です (Juniper et al 1999)。 6 つの質問は自己評価です。 7 番目の項目は研究スタッフのメンバーによって記入され、患者の FEV1 測定の結果です。 各項目には 0 ～ 6 のスケールで 7 つの可能な回答があり、合計スコアはすべての回答の平均になります (したがって、合計スケールは 0 ～ 6)。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが不良であることを示します。 治療中（4、8、12、16週目）の平均ACQは、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定用混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースラインスコアからのマイナスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
16週目または最後に観察された値における喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ）のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、16週目または最後に観察された値

AQLQ は、自己評価として管理される 32 項目の手段です (Juniper et al 1992)。 質問票は、活動制限、症状、感情機能、環境刺激の 4 つの領域に分かれています。 患者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階のスケール (1= 重度の障害あり、7= 障害なし) で回答するよう求められました。 全体的な AQLQ スコアは、32 件の回答すべての平均です。 活動に関する質問のうち 5 つは「患者固有」でした。これは、各患者が喘息によって患者が制限されている 5 つの活動を特定し、採点したことを意味します。これら 5 つの活動は最初の訪問時に特定され、その後のすべてのフォローアップ訪問で維持されました。

ベースラインスコアからのプラスの変化は、生活の質の改善を示します。 AQLQ スコアは、治験期間中 16 週目または初期中止時に 1 回だけ評価されました。つまり、治験薬の最後の投与から 3 ～ 5 週間以内の場合はベースライン後の最後の評価です。
1日目（ベースライン、投与前）、16週目または最後に観察された値
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる喘息症状ユーティリティ指数 (ASUI) のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

ASUI は、喘息の症状と副作用の頻度と重症度を患者の好みに基づいて評価するように設計された 11 項目の機器です (Revicki et al 1998)。 ASUI は 0 から 1 の範囲の効用スコアであり、値が高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 治療中（4、8、12、16週目）の平均ASUIは、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）、共変量を含む反復測定用混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースライン値からのプラスの変化は、喘息症状の改善を示します。 喘息の症状に関するアンケートから情報が得られました。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
反復測定の混合モデルを使用した、16 週間にわたる短時間作用型ベータ刺激薬 (SABA) の使用におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

SABAは喘息の症状を迅速に軽減するために使用されます。 SABA の使用を測定するために、各臨床来院時に患者は、予定された来院の最後の 3 日以内の SABA 療法の使用を思い出すように求められました。 使用が確認された場合は、使用したパフ数を記録した。 要約の目的で、1 日の平均使用量は、3 日間に記録されたパフの合計数を 3 で割ることによって評価されました。

治療中（4、8、12、16週目）の平均SABA使用量は、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の相互作用）を伴う反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。共変量 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースラインスコアからのマイナスの変化は、喘息コントロールの改善を示します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
反復測定の混合モデルを使用した 16 週間にわたる血中好酸球数のベースラインからの変化
時間枠：1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目

血中の好酸球数は、予定された来院ごとに、重篤な有害事象、離脱につながる有害事象、または喘息症状の悪化を経験したすべての患者から、標準的な全血球計算（CBC）と分別血液検査を使用して測定されました。 治療中（4、8、12、16週目）の平均好酸球数は、固定効果（治療、層別因子、性別、来院、治療と来院の交互作用）を伴う反復測定の混合効果モデル（MMRM）を使用して推定されました。共変量 (身長、ベースライン値)、および反復測定の変量効果としての患者。

ベースライン値からの負の変化は、喘息の重症度の軽減と相関します。
1日目（ベースライン、投与前）、4、8、12、16週目
有害事象のある参加者
時間枠：1日目（投与後）から29週目まで
有害事象は、治験実施計画書において、臨床試験の実施中に発症または重症度が悪化する好ましくない医学的出来事として定義されており、必ずしも治験薬との因果関係を有しているわけではありません。 重症度は研究者によって軽度、中等度、重度のスケールで評価され、重度 = 通常の活動を実行できない。 AE と治療の関係は研究者によって決定されました。 重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または患者を危険にさらし、予防のために医療介入を必要とした重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた重大な結果。 各治療グループの約 10 人の患者のベースライン後の最後の値は、治療終了後の 90 日間のフォローアップ訪問時です（約 10 日）。 第29週）。
1日目（投与後）から29週目まで
治療中に発生した潜在的に臨床的に重要な（PCS）検査値異常のある参加者
時間枠：2日目から29週目まで

データは、潜在的に臨床的に重大な（PCS）異常な血清化学、血液学（好酸球値を除く）、および尿検査値を有する参加者を表します。

重要性の基準:

  • 血中尿素窒素: >=10.71 ミリモル/L
  • クレアチニン: >=177 μmol/L
  • 尿酸: M>=625、F>=506 μmol/L
  • GGT = ガンマ-グルタミルトランスペプチダーゼ: >= 3*正常の上限。 正常範囲は 5 ～ 49 U/L です。
  • 総ビリルビン: >=34.2 μmol/L
  • 白血球: <=3.0 10^9/L
  • ヘモグロビン: M<=115、F<=95 g/dL
  • ヘマトクリット: M<0.37、F<0.32 %
  • 血小板: >=700 10^9/L
  • 絶対好中球数: <=1.0 10^9/L
  • 尿検査: 血液、グルコース、ケトン、総タンパク質: ベースラインから 2 単位以上増加

各治療グループの約 10 人の患者のベースライン後の最後の値は、治療終了後の 90 日間のフォローアップ訪問時です（約 10 日）。 第29週）。
2日目から29週目まで
治療中に発生した潜在的に臨床的に重要な（PCS）バイタルサイン値を持つ参加者
時間枠：2日目から29週目まで

データは、潜在的に臨床的に重要な (PCS) バイタルサイン値を持つ参加者を表します。

有意性の基準

  • 座位脈拍 - 高: >100、および >= 30 拍/分の増加
  • 座位脈拍 - 低い: <50 および >=30 拍/分の減少
  • 座位拡張期血圧: >100、および >=12 mmHg の上昇
  • 呼吸数: >24 かつ >=10 呼吸/分の増加
  • 体温: <96.5° 華氏または <35.8° 摂氏

各治療グループの約 10 人の患者のベースライン後の最後の値は、治療終了後の 90 日間のフォローアップ訪問時です（約 10 日）。 第29週）。
2日目から29週目まで
心電図所見のベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：-4 週目から -2 週目 (スクリーニング訪問)、第 16 週目
ECG 所見のベースラインからエンドポイントへの移行の各カテゴリの参加者数。 所見は正常または異常として要約されます。
-4 週目から -2 週目 (スクリーニング訪問)、第 16 週目
ベースライン、8週目、16週目、エンドポイント、および全体で抗レスリズマブ抗体ステータスが陽性の参加者
時間枠：1日目（投与前）、8週目、16週目およびエンドポイント

治療中に抗薬物抗体 (ADA) 反応が陽性であった参加者の数は、2 つの実験的治療群で提供されます。 血液サンプルは、ベースライン、訪問4（8週目）、および訪問6（16週目：EOTまたは早期中止）での治験薬注入前に、3つの治療群すべての患者（すなわち、プラセボ、0.3 mg / kg レスリズマブ、および 3.0 mg/kg レスリズマブ）。ただし、0.3 mg/kg レスリズマブまたは 3.0 mg/kg レスリズマブで治療された患者から採取された血液サンプルのみが分析されました。 レスリズマブで治療された患者からの血清サンプルは、検証済みの均一溶液ベースの架橋酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、Teva (Teva Biopharmaceuticals USA、メリーランド州ロックビル) によって ADA について分析されました。

エンドポイント = 16 週目または早期離脱。
1日目（投与前）、8週目、16週目およびエンドポイント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD、Cephalon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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