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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) como tratamiento para pacientes (12-75 años de edad) con asma eosinofílica

28 de abril de 2016 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Estudio de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de reslizumab (0,3 o 3,0 mg/kg) como tratamiento para pacientes (12-75 años de edad) con asma eosinofílica

El objetivo principal de este estudio es determinar si reslizumab, en dosis de 0,3 o 3,0 mg/kg administrados una vez cada 4 semanas por un total de 4 dosis, es más eficaz que el placebo para mejorar la función pulmonar en pacientes con asma eosinofílica según lo evaluado por el cambio general desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
315

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 121
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 126
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Teva Investigational Site 127
      • Quilmes-Buenos Aires, Argentina
        • Teva Investigational Site 128
      • Rosario, Argentina
        • Teva Investigational Site 125
      • Rosario-Santa Fe, Argentina
        • Teva Investigational Site 123
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 120
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 122
      • San Miguel de Tucuman - Tucuma, Argentina
        • Teva Investigational Site 124
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Teva Investigational Site 146
      • Florianopolis, Brasil
        • Teva Investigational Site 150
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 140
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 143
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 144
      • Porto Alegre, Brasil
        • Teva Investigational Site 145
      • Porto Alegre - RS, Brasil
        • Teva Investigational Site 147
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 142
      • Sao Paulo, Brasil
        • Teva Investigational Site 141
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Teva Investigational Site 261
      • Bruxelles, Bélgica
        • Teva Investigational Site 264
      • Gent, Bélgica
        • Teva Investigational Site 260
      • Liège, Bélgica
        • Teva Investigational Site 263
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Teva Investigational Site 103
      • Montreal, Canadá
        • Teva Investigational Site 101
      • Newmarket, Canadá
        • Teva Investigational Site 104
      • Windsor, Canadá
        • Teva Investigational Site 105
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 185
      • Bogota, Colombia
        • Teva Investigational Site 184
      • Bogotá, Colombia
        • Teva Investigational Site 181
      • Cali, Colombia
        • Teva Investigational Site 182
      • Floridablanca, Colombia
        • Teva Investigational Site 180
      • Medellin, Colombia
        • Teva Investigational Site 183
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 12
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 11
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 43
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 4
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 15
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 2
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 5
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 19
      • Trinity, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 17
      • Valrico, Florida, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 18
    • Georgia
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 6
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 3
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 8
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 26
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 20
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 1
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 73
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 9
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 21
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 16
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 10
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 14
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 45
  • Francia
      • Grenoble, Francia
        • Teva Investigational Site 343
      • Marseille, Francia
        • Teva Investigational Site 342
      • Montpellier, Francia
        • Teva Investigational Site 341
      • Nantes, Francia
        • Teva Investigational Site 340
      • Pessac, Francia
        • Teva Investigational Site 344
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
        • Teva Investigational Site 401
      • Edelény, Hungría
        • Teva Investigational Site 406
      • Miskolc, Hungría
        • Teva Investigational Site 400
      • Mosonmagyaróvár, Hungría
        • Teva Investigational Site 404
      • Sopron, Hungría
        • Teva Investigational Site 403
      • Százhalombatta, Hungría
        • Teva Investigational Site 407
      • Tatabánya, Hungría
        • Teva Investigational Site 402
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Teva Investigational Site 422
      • Rehovot, Israel
        • Teva Investigational Site 421
      • Tel-Aviv, Israel
        • Teva Investigational Site 420
  • México
      • Distrito Federal, México
        • Teva Investigational Site 203
      • Distrito Federal, México
        • Teva Investigational Site 205
      • Guadalajara, JAL, México
        • Teva Investigational Site 204
      • Hermosillo, Sonora, México
        • Teva Investigational Site 200
      • Tijuana, B.C., México
        • Teva Investigational Site 202
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 460
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Teva Investigational Site 507
      • Gdansk, Polonia
        • Teva Investigational Site 513
      • Lodz, Polonia
        • Teva Investigational Site 512
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 505
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Teva Investigational Site 500
      • Sopot, Polonia
        • Teva Investigational Site 502
      • Tarnow, Polonia
        • Teva Investigational Site 504
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Teva Investigational Site 602
      • Lund, Suecia
        • Teva Investigational Site 600
      • Malmö, Suecia
        • Teva Investigational Site 601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer, de 12 a 75 años de edad, con diagnóstico previo de asma. Los pacientes de 12 a 17 años de edad están excluidos de participar en Argentina.
  • El paciente tiene una puntuación ACQ de al menos 1,5.
  • El paciente tiene una reversibilidad de las vías respiratorias de al menos un 12 % a la administración de beta-agonistas en la selección.
  • El paciente está tomando actualmente fluticasona a una dosis de al menos 440 μg diarios (o equivalente). Los regímenes de terapia de base para el asma de los pacientes (incluidos, entre otros, corticosteroides inhalados, antagonistas de los leucotrienos, inhibidores de la 5-lipoxigenasa, cromoglicato) deben ser estables durante 30 días antes de la selección y continuar sin cambios de dosis durante todo el estudio.
  • El paciente tiene un recuento de eosinófilos en sangre de al menos 400/μL.
  • Las pacientes femeninas deben ser estériles quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o deben tener una prueba de embarazo ßHCG negativa en la selección (suero) y al inicio (orina).
  • Las pacientes en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la visita de finalización del tratamiento. . Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen el método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado).
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito. Los pacientes de 12 a 17 años, cuando participen, deben dar su consentimiento de acuerdo con los estándares locales.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una comorbilidad clínicamente significativa que interferiría con el cronograma o los procedimientos del estudio, o comprometería la seguridad del paciente.
  • El paciente tiene síndrome hipereosinofílico (SHE) conocido.
  • El paciente tiene otro trastorno pulmonar subyacente que genera confusión (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar o cáncer de pulmón). El paciente tiene otras afecciones pulmonares con síntomas de asma y eosinofilia sanguínea (p. ej., síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica).
  • El paciente es un fumador actual (es decir, ha fumado en los últimos 6 meses antes de la selección).
  • El paciente tiene antecedentes de uso de agentes inmunosupresores o inmunomoduladores sistémicos (anti-IgE mAb, metotrexato, ciclosporina, interferón-α o anti-factor de necrosis tumoral mAb) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio (selección).
  • El paciente actualmente está usando corticosteroides sistémicos (incluye el uso de corticosteroides orales).
  • El paciente tiene una infección o enfermedad actual que puede impedir la evaluación del asma.
  • Se espera que el paciente cumpla poco con la administración del fármaco del estudio, los procedimientos del estudio o las visitas.
  • El paciente tiene factores agravantes que no están controlados adecuadamente (p. ej., enfermedad por reflujo gastroesofágico).
  • El paciente ha participado en cualquier estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • El paciente ha participado en cualquier estudio biológico de investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
  • El paciente ha recibido previamente anticuerpos monoclonales anti-hIL-5 (p. ej., mepolizumab).
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando, o si están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo eficaz y médicamente aceptado (p. el espermicida, la abstinencia, el DIU o los anticonceptivos esteroideos [orales, transdérmicos, implantados e inyectados]) están excluidos de este estudio.
  • El paciente tiene una infección o enfermedad actual que puede impedir la evaluación del asma.
  • El paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia concurrente (inmunodeficiencia humana, síndrome de inmunodeficiencia adquirida o inmunodeficiencia congénita). Los pacientes en Argentina deben tener pruebas serológicas documentadas para el VIH realizadas durante la selección.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía intravenosa (iv) una vez cada 4 semanas, para un total de 4 dosis.
Droga: Placebo
Placebo administrado por infusión iv por personal calificado del estudio cada 4 semanas para un total de 4 dosis.
Experimental: Reslizumab - 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg, administrados por vía intravenosa (iv) una vez cada 4 semanas, para un total de 4 dosis
Droga: Reslizumab
Dosis de 3,0 mg/kg o 0,3 mg/kg administradas por vía intravenosa (iv) por personal calificado del sitio una vez cada 4 semanas, para un total de 4 dosis.
Otros nombres:
  • Cinquil
  • anticuerpo monoclonal humanizado
  • CEP-38072
Experimental: Reslizumab - 3,0 mg/kg
3,0 mg/kg, administrados por vía intravenosa (iv) una vez cada 4 semanas, para un total de 4 dosis.
Droga: Reslizumab
Dosis de 3,0 mg/kg o 0,3 mg/kg administradas por vía intravenosa (iv) por personal calificado del sitio una vez cada 4 semanas, para un total de 4 dosis.
Otros nombres:
  • Cinquil
  • anticuerpo monoclonal humanizado
  • CEP-38072

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12 y 16

FEV1 es una medida estándar del movimiento de aire en los pulmones de pacientes con asma obtenida a partir de pruebas de función pulmonar. Es el volumen de aire espirado en el primer segundo de una espiración forzada utilizando un espirómetro. El FEV1 promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.

El cambio positivo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma.
Día 0 (línea de base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12 y 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
El FVC es el volumen de aire que se puede expulsar a la fuerza después de una inspiración completa, medido en litros. La CVF media durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en el flujo espiratorio forzado del 25 % al 75 % de la capacidad vital forzada (FEF 25 %-75 %) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
El FEF 25%-75% es el flujo espiratorio forzado del 25% al ​​75% de la Capacidad Vital Forzada (FVC). El FEF promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) 25%-75% se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor inicial) y paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en % del volumen espiratorio previsto en 1 segundo (FEV1) en la semana 16 y al final
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semana 16, criterio de valoración
El porcentaje de FEV1 previsto es la relación entre el volumen de aire espirado en el primer segundo de una espiración forzada y el FEV previsto del paciente en base a una población similar sin asma. Criterio de valoración = semana 16 o retirada anticipada.
Día 1 (línea de base, antes de la dosis), Semana 16, criterio de valoración
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de control del asma (ACQ) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16

El ACQ es un instrumento de 7 ítems que mide el control del asma (Juniper et al 1999). Seis preguntas son autoevaluaciones; el séptimo ítem, completado por un miembro del personal del estudio, es el resultado de la medición del FEV1 del paciente. Cada ítem tiene 7 posibles respuestas en una escala de 0 a 6, y la puntuación total es la media de todas las respuestas (la escala total es, por tanto, 0-6). Una puntuación más alta es una indicación de un peor control del asma. El ACQ promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.

El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) en la semana 16 o en el último valor observado
Periodo de tiempo: Día 1 (basal, antes de la dosis), semana 16 o último valor observado

El AQLQ es un instrumento de 32 ítems administrado como autoevaluación (Juniper et al 1992). El cuestionario se divide en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y estímulos ambientales. Se pidió a los pacientes que recordaran sus experiencias durante las últimas 2 semanas y que respondieran a cada pregunta en una escala de 7 puntos (1 = deterioro grave, 7 = sin deterioro). La puntuación general de AQLQ es la media de las 32 respuestas. Cinco de las preguntas de actividad eran "específicas del paciente", lo que significa que cada paciente identificó y calificó 5 actividades en las que el paciente estaba limitado por el asma; estas 5 actividades se identificaron en la primera visita y se retuvieron para todas las visitas de seguimiento posteriores.

El cambio positivo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en la calidad de vida. La puntuación AQLQ solo se evaluó una vez durante el estudio en la semana 16 o en el retiro temprano, es decir, la última evaluación posterior al inicio si se realizó dentro de las 3 a 5 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
Día 1 (basal, antes de la dosis), semana 16 o último valor observado
Cambio desde el inicio en el índice de utilidad de síntomas de asma (ASUI) durante 16 semanas utilizando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16

El ASUI es un instrumento de 11 elementos diseñado para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma y los efectos secundarios, ponderados según las preferencias del paciente (Revicki et al 1998). ASUI es una puntuación de utilidad que varía de 0 a 1, donde los valores más altos indican un mejor control del asma. El ASUI promedio durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor de referencia) y el paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.

El cambio positivo de los valores iniciales indica una mejoría en los síntomas del asma. La información se obtuvo del cuestionario sobre los síntomas del asma.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el uso de agonistas beta de acción corta (SABA) durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16

SABA se utilizan para el alivio rápido de los síntomas del asma. Para medir el uso de SABA, en cada visita clínica se pidió a los pacientes que recordaran su uso de la terapia SABA en los últimos 3 días de la visita programada. Si se confirmaba el uso, se registraba el número de bocanadas utilizadas. A los efectos de los resúmenes, se evaluó un uso diario promedio dividiendo el número total de bocanadas registradas durante 3 días por 3.

El uso promedio de SABA durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimó utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor inicial) y paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.

El cambio negativo de las puntuaciones iniciales indica una mejora en el control del asma.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos en sangre durante 16 semanas usando un modelo mixto para medidas repetidas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16

Los recuentos de eosinófilos en sangre se midieron mediante un hemograma completo estándar (CBC) con análisis de sangre diferencial en cada visita programada, y de todos los pacientes que experimentaron un evento adverso grave, un evento adverso que condujo a la abstinencia o una exacerbación de los síntomas del asma. Los recuentos promedio de eosinófilos durante el tratamiento (semanas 4, 8, 12 y 16) se estimaron utilizando un modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) con efectos fijos (tratamiento, factores de estratificación, sexo, visita, interacción de tratamiento y visita), covariables (altura, valor inicial) y paciente como efecto aleatorio para las mediciones repetidas.

El cambio negativo de los valores iniciales se correlaciona con la reducción de la gravedad del asma.
Día 1 (línea base, antes de la dosis), Semanas 4, 8, 12, 16
Participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (después de la dosis) a la semana 29
Un evento adverso se definió en el protocolo como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en gravedad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = incapacidad para realizar las actividades habituales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente. El último valor posterior al inicio para aproximadamente 10 pacientes en cada grupo de tratamiento es la visita de seguimiento de 90 días posterior al final del tratamiento (aprox. semana 29).
Día 1 (después de la dosis) a la semana 29
Participantes con valores de laboratorio anormales potencialmente clínicamente significativos (PCS) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2 a la semana 29

Los datos representan participantes con química sérica anormal potencialmente clínicamente significativa (PCS), hematología (excepto valores de eosinófilos) y valores de análisis de orina.

Criterios de significación:

  • Nitrógeno ureico en sangre: >=10,71 milimoles por litro
  • Creatinina: >=177 μmol/L
  • Ácido úrico: M>=625, F>=506 μmol/L
  • GGT = gamma-glutamil transpeptidasa: >= 3*límite superior de lo normal. El rango normal es 5-49 U/L.
  • Bilirrubina total: >=34,2 μmol/L
  • Glóbulos blancos: <=3.0 10^9/L
  • Hemoglobina: M<=115, F<=95 g/dL
  • Hematocrito: M<0,37, F<0,32 %
  • Plaquetas: >=700 10^9/L
  • Recuento absoluto de neutrófilos: <=1,0 10^9/L
  • Análisis de orina: sangre, glucosa, cetonas y proteínas totales: >= aumento de 2 unidades desde el inicio

El último valor posterior al inicio para aproximadamente 10 pacientes en cada grupo de tratamiento es la visita de seguimiento de 90 días posterior al final del tratamiento (aprox. semana 29).
Día 2 a la semana 29
Participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2 a la semana 29

Los datos representan participantes con valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos (PCS).

Criterios de significancia

  • Pulso sentado - alto: >100 y aumento de >= 30 latidos/minuto
  • Pulso sentado - bajo: <50 y disminución de >=30 latidos/minuto
  • Presión arterial diastólica sentado: >100 y aumento de >=12 mmHg
  • Frecuencia respiratoria: >24 y aumento de >=10 respiraciones/minuto
  • Temperatura corporal: <96,5° Fahrenheit o <35,8° Celsius

El último valor posterior al inicio para aproximadamente 10 pacientes en cada grupo de tratamiento es la visita de seguimiento de 90 días posterior al final del tratamiento (aprox. semana 29).
Día 2 a la semana 29
Cambios desde el inicio hasta el final en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Semanas -4 a -2 (Visita de selección), semana 16
El participante cuenta en cada categoría de cambio desde la línea de base hasta el punto final del hallazgo de ECG. Hallazgos resumidos como normales o anormales.
Semanas -4 a -2 (Visita de selección), semana 16
Participantes con un estado positivo de anticuerpos anti-reslizumab al inicio, la semana 8, la semana 16, el punto final y en general
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), semana 8, 16 y punto final

Se ofrecen recuentos de participantes con una respuesta positiva de anticuerpos antidrogas (ADA) durante el tratamiento para los dos brazos de tratamiento experimental. Se recolectaron muestras de sangre para determinar los ADA antes de la infusión del fármaco del estudio al inicio, visita 4 (semana 8) y en la visita 6 (semana 16: EOT o retiro temprano) de pacientes en los 3 grupos de tratamiento (es decir, placebo, 0,3 mg/día). kg de reslizumab y 3,0 mg/kg de reslizumab); sin embargo, solo se analizaron las muestras de sangre extraídas de pacientes tratados con 0,3 mg/kg de reslizumab o 3,0 mg/kg de reslizumab. Teva (Teva Biopharmaceuticals USA, Rockville, MD) analizó muestras de suero de pacientes que fueron tratados con reslizumab para detectar ADA mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas puente (ELISA) basado en una solución homogénea validado.

Criterio de valoración = semana 16 o retirada anticipada.
Día 1 (antes de la dosis), semana 8, 16 y punto final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sponsor's Medical Expert, Senior Director - Worldwide Clinical Research, MD, Cephalon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C38072/3081
  • 2010-023342-67 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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