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BioDuct® 半月板修復装置の前向き、市販後、多施設実現可能性研究

2014年5月22日 更新者：Stryker Orthopaedics

この研究は、BioDuct® デバイスの半月板修復デバイスを受け取った患者の術前と術後の転帰間の変化の前向き非無作為化評価です。

半月板の修復を証明するために、MRIで評価されたように、6ヶ月で観察されます。また、BioDuct® 半月板修復装置を使用すると、術前から術後の時点までの臨床的質的評価が向上します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MRI を利用して、BioDuct® 半月板修復装置の移植後 6 か月の半月板の修復を実証する。

術前所見と術後 2 年での次の質的基準を比較することにより、臨床的成功を評価する: 浸出液、腫れ、痛み、引っ掛かり、ロック、焦点関節線の痛み、機械的症状 (術前に存在する場合)。 臨床的成功は、これらの基準のいずれについても悪化がなく、これらの基準の少なくとも 1 つが改善されることと定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Jack Farr, M.D.
    • Maryland
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
        • Jason Scopp, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Randall Holcomb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A. 患者は、IRB が承認した研究固有のインフォームド ペイシェント コンセント フォームに署名しています。
  • B. 患者は、研究装置移植時の年齢が 45 歳以下の男性または妊娠していない女性です。
  • C.患者は、半月板の赤白（血管-無血管）ゾーン（滑膜-半月板接合部から3〜5 mm）に完全に位置する1つの縦方向の垂直断裂（バケットハンドル）の修復または1つの縦方向の修復の候補です主に半月板の赤白ゾーンにあるが、部分的に (全長の 30% 未満) 赤いゾーン (滑液 - 半月板接合部から < 3 mm) および/または白い部分に伸びる垂直の裂け目 (バケツの柄)ゾーン (滑液半月板接合部から > 5 mm)。
  • D. 患者は半月板断裂に対して 3 つ以上の BioDuct® Meniscal Repair Devices を必要としません。
  • E. 患者は、研究装置が使用される部位での固定のためだけに縫合を必要とします。
  • F. 患者は、術後に予定されている MRI および臨床的評価とリハビリテーションを進んで順守することができます。

除外基準:

  • G. 患者の体格指数 (BMI) > 35。
  • H.患者は、調査装置の移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏性感染症の疑いがあります。
  • I. 患者は、水平方向、横方向、退行性複合裂傷を持っています。
  • J. 患者は手術膝内に ACL および/または PCL の欠陥があり、これらの欠陥の付随する修復を受けていません。
  • K. 患者は両側の半月板修復を必要としています。
  • L. 患者は半月板切除術を必要とします。
  • M. 患者は異常な変形性変形性関節症を呈している[例： International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III 以上および/または Modified Outerbridge Grade III 以上]。
  • N. 患者は以前に手術膝の半月板修復を受けています。
  • O. 患者の膝関節の解剖学的軸のずれが 5° を超えている。
  • P. 患者は活動性の滑膜炎を患っています。
  • Q. 患者は囚人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：BioDuct 半月板修復装置
デバイス：BioDuct 半月板修復装置

BioDuct® メニスカル修復装置は、長さが 5、7、および 9 mm の小さな、カニューレを挿入した、鏡視下に移植された、生体吸収性の導管です。 赤白ゾーンの半月板裂傷を治療するためのトレフィネーションの概念に基づいて、BioDuct® メニスカル修復デバイスは、血管が豊富で細胞が豊富な滑膜と半月板裂傷の間に血管アクセスチャネルを作成するように設計されています。 このチャネルにより、血管から無血管組織への血流が可能になり、半月板の修復が促進されます。

BioDuct® メニスカル修復装置は、他の固定装置のように、半月板の裂け目には使用されません。 BioDuct® 半月板修復装置は、縫合と組み合わせて使用​​され、血管へのアクセスを提供するのに役立ちますが、縫合は固定を提供するのに役立ちます。 このプロトコルの選択基準に基づいて、半月板断裂に使用される BioDuct® メニスカル修復デバイスは最大 3 つです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
BioDuct® 半月板修復装置の移植後 6 か月の半月板の修復を MRI を利用して実証する。術前の所見と比較して、術後の質的基準を使用して臨床的成功を評価する。
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
SF-12、VAS 疼痛、WOMET、および IKDC 主観的膝評価を使用して、BioDuct® 半月板修復装置を移植した症例の術前時点から術後時点までの転帰の変化を評価する。
時間枠：術前と比べた術後
術前と比べた術後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stryker Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年5月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 73

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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