BioDuct® 半月板修復装置の前向き、市販後、多施設実現可能性研究
この研究は、BioDuct® デバイスの半月板修復デバイスを受け取った患者の術前と術後の転帰間の変化の前向き非無作為化評価です。
調査の概要
詳細な説明
MRI を利用して、BioDuct® 半月板修復装置の移植後 6 か月の半月板の修復を実証する。
術前所見と術後 2 年での次の質的基準を比較することにより、臨床的成功を評価する: 浸出液、腫れ、痛み、引っ掛かり、ロック、焦点関節線の痛み、機械的症状 (術前に存在する場合)。 臨床的成功は、これらの基準のいずれについても悪化がなく、これらの基準の少なくとも 1 つが改善されることと定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Jack Farr, M.D.
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
- Jason Scopp, M.D.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Randall Holcomb
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- A. 患者は、IRB が承認した研究固有のインフォームド ペイシェント コンセント フォームに署名しています。
- B. 患者は、研究装置移植時の年齢が 45 歳以下の男性または妊娠していない女性です。
- C.患者は、半月板の赤白（血管-無血管）ゾーン（滑膜-半月板接合部から3〜5 mm）に完全に位置する1つの縦方向の垂直断裂（バケットハンドル）の修復または1つの縦方向の修復の候補です主に半月板の赤白ゾーンにあるが、部分的に (全長の 30% 未満) 赤いゾーン (滑液 - 半月板接合部から < 3 mm) および/または白い部分に伸びる垂直の裂け目 (バケツの柄)ゾーン (滑液半月板接合部から > 5 mm)。
- D. 患者は半月板断裂に対して 3 つ以上の BioDuct® Meniscal Repair Devices を必要としません。
- E. 患者は、研究装置が使用される部位での固定のためだけに縫合を必要とします。
- F. 患者は、術後に予定されている MRI および臨床的評価とリハビリテーションを進んで順守することができます。
除外基準:
- G. 患者の体格指数 (BMI) > 35。
- H.患者は、調査装置の移植時に、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏性感染症の疑いがあります。
- I. 患者は、水平方向、横方向、退行性複合裂傷を持っています。
- J. 患者は手術膝内に ACL および/または PCL の欠陥があり、これらの欠陥の付随する修復を受けていません。
- K. 患者は両側の半月板修復を必要としています。
- L. 患者は半月板切除術を必要とします。
- M. 患者は異常な変形性変形性関節症を呈している[例： International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III 以上および/または Modified Outerbridge Grade III 以上]。
- N. 患者は以前に手術膝の半月板修復を受けています。
- O. 患者の膝関節の解剖学的軸のずれが 5° を超えている。
- P. 患者は活動性の滑膜炎を患っています。
- Q. 患者は囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BioDuct 半月板修復装置
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BioDuct® メニスカル修復装置は、長さが 5、7、および 9 mm の小さな、カニューレを挿入した、鏡視下に移植された、生体吸収性の導管です。 赤白ゾーンの半月板裂傷を治療するためのトレフィネーションの概念に基づいて、BioDuct® メニスカル修復デバイスは、血管が豊富で細胞が豊富な滑膜と半月板裂傷の間に血管アクセスチャネルを作成するように設計されています。 このチャネルにより、血管から無血管組織への血流が可能になり、半月板の修復が促進されます。 BioDuct® メニスカル修復装置は、他の固定装置のように、半月板の裂け目には使用されません。 BioDuct® 半月板修復装置は、縫合と組み合わせて使用され、血管へのアクセスを提供するのに役立ちますが、縫合は固定を提供するのに役立ちます。 このプロトコルの選択基準に基づいて、半月板断裂に使用される BioDuct® メニスカル修復デバイスは最大 3 つです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BioDuct® 半月板修復装置の移植後 6 か月の半月板の修復を MRI を利用して実証する。術前の所見と比較して、術後の質的基準を使用して臨床的成功を評価する。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-12、VAS 疼痛、WOMET、および IKDC 主観的膝評価を使用して、BioDuct® 半月板修復装置を移植した症例の術前時点から術後時点までの転帰の変化を評価する。
時間枠：術前と比べた術後
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術前と比べた術後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 73
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