Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie proveditelnosti zařízení BioDuct® na opravu menisků

22. května 2014 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Tato studie bude prospektivním, nerandomizovaným hodnocením změny mezi předoperačními a pooperačními výsledky pro ty, kteří obdrží zařízení BioDuct® na opravu menisku.

K prokázání opravy menisku po 6 měsících, jak bylo hodnoceno MRI, bude pozorováno; a klinické kvalitativní hodnocení se zlepší od předoperačních po pooperační časové body s BioDuct® Meniscal Repair Device.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K prokázání opravy menisku 6 měsíců po implantaci BioDuct® Meniscal Repair Device s využitím MRI.

Vyhodnotit klinický úspěch porovnáním následujících kvalitativních kritérií po 2 letech po operaci a předoperačních nálezů: výpotek, otok, bolest, zachycení, uzamčení, bolest fokální kloubní linie a mechanické symptomy, jsou-li přítomny před operací. Klinický úspěch je definován jako žádné zhoršení u žádného z těchto kritérií a zlepšení alespoň v jednom z těchto kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Jack Farr, M.D.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Jason Scopp, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Randall Holcomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • B. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 45 let nebo mladší v době implantace studijního zařízení.
  • C. Pacient je kandidátem na opravu jedné podélné vertikální trhliny (držadlo vědra) plně lokalizované v červeno-bílé (vaskulárně-avaskulární) zóně menisku (3-5 mm od spojení synoviální meniskus) nebo opravu jedné podélné trhliny vertikální trhlina (držadlo vědra) primárně umístěné v červeno-bílé zóně menisku, ale částečně (< 30 % celkové délky) přesahující do červené zóny (< 3 mm od spojení synoviální menisku) a/nebo do bílé zóny (> 5 mm od spojení synoviální meniskus).
  • D. Pacient nepotřebuje více než tři zařízení BioDuct® na opravu menisku pro trhlinu menisku.
  • E. Pacient vyžaduje suturu pouze pro fixaci v místě, kde bude použit studijní prostředek.
  • F. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná MRI a klinická hodnocení a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • G. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
  • H. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  • I. Pacient má horizontální, příčné, degenerativní komplexní slzy.
  • J. Pacient má nedostatky ACL a/nebo PCL v operačním koleni a neprochází souběžnou opravou těchto nedostatků.
  • K. Pacient vyžaduje bilaterální opravu menisku.
  • L. Pacient vyžaduje menisektomii.
  • M. Pacient má abnormální degenerativní osteoartrózu kloubu [např. International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň III nebo vyšší a/nebo Modified Outerbridge stupeň III nebo vyšší].
  • N. Pacient podstoupil předchozí opravu menisku na operačním koleni.
  • O. Pacient má kolenní kloub s odchylkou anatomické osy větší než 5º.
  • P. Pacient má aktivní synovitidu.
  • Q. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zařízení na opravu menisku BioDuct
Přístroj: Zařízení na opravu menisku BioDuct

BioDuct® Meniscal Repair Device je malý, kanylovaný, artroskopicky implantovaný, biologicky vstřebatelný konduit o délce 5, 7 a 9 mm. Na základě konceptu trefinace pro léčbu trhlin menisku v červeno-bílé zóně je zařízení BioDuct® na opravu menisků navrženo tak, aby vytvořilo cévní přístupový kanál mezi synovií bohatou na cévy a na buňky a trhlinou menisku. Tento kanál umožňuje tok krve z cévy do avaskulární tkáně, aby se podpořila oprava menisku.

BioDuct® Meniscal Repair Device se nepoužívá přes meniskové trhliny, jako jiná fixační zařízení. BioDuct® Meniscal Repair Device se používá ve spojení se šitím a pomáhá zajistit cévní přístup, zatímco stehy pomáhají zajistit fixaci. Na základě kritérií začlenění tohoto protokolu mohou být k natržení menisku použity maximálně tři zařízení BioDuct® na opravu menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Demonstrace opravy menisku 6 měsíců po implantaci zařízení BioDuct® na opravu menisku s využitím MRI. Vyhodnotit klinický úspěch pomocí pooperačních kvalitativních kritérií ve srovnání s předoperačními nálezy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu ve výsledcích od předoperačního časového bodu k pooperačnímu v případech implantovaných zařízením BioDuct® na opravu menisku pomocí subjektivního hodnocení kolenního kloubu SF-12, VAS Pain, WOMET a IKDC.
Časové okno: Pooperační ve srovnání s předoperačním
Pooperační ve srovnání s předoperačním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení