筋肉内、皮下、皮内注射の適用における針交換の必要性を評価する研究。

格納式固定注射針と針交換を伴う技術の間で、筋肉内注射と皮下注射による痛みの強さを数値スケール (0 ～ 10) で比較します。インスリン皮下注射後の打撲傷形成をRFSと従来技術で比較。

方法 研究施設 臨床試験は、倫理研究委員会の承認後、2009 年 6 月 15 日から 11 月 30 日までの期間、病院内の 2 つの内科外科病棟で実施されました。

介入 ある患者グループに対して、研究者らは、皮下注射および筋肉内注射を行うために、格納可能な固定針を備えた注射器を使用した。 対照群では、研究者らは標準的な手法を使用して薬剤を投与した。

研究の母集団 患者は、密封された不透明な封筒に保管された乱数を使用した暴露抽選システムを通じて順次登録されました。

サンプリング設計とサンプルサイズ 皮下注射 サンプルサイズは、注射後の打撲の予想される割合に基づいていました。 従来の技術では患者の 40% に打撲傷が発生し、皮下適用を目的とした研究中の技術では 20% に打撲傷が生じることが予想されました。 アルファ誤差 5% (p = 0.05)、研究検出力 80% (ベータ誤差 20% または 0.2) で、各グループ 120 人ずつ、240 人の患者が含まれました。

筋肉内注射 サンプルサイズは、中等度から重度の痛みを伴う患者の割合に基づいていました。 針交換では中程度から重度の痛みの発生率が 30% であるのは正常であると考えられていましたが、格納式固定針では最大 40% 増加すると考えられていました。 研究者には各グループに 500 人の患者が含まれていました。