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低体温マシンの保存 - フェーズ 2 (HMP2)

2020年7月24日 更新者：Columbia University

移植のための拡張基準肝臓同種移植片の低体温装置保存

これは、移植病院への搬送中の肝損傷を防ぐ手段として、肝臓への継続的な循環技術を比較した研究です。 この機械灌流 (MP) の新しい技術を、肝臓を循環させずに氷上の溶液の入ったバッグ内に維持する標準的な技術と比較します。 研究者は、新しい技術による移植の結果を標準的な技術と評価し、比較します。 この研究には24人のMP患者が参加する予定です。 研究者らはこれまでにこの技術を使用し、20人のヒト肝臓移植患者に成功を収めている。 研究者らは、ドナー肝臓へのダメージが軽減され、ドナー肝臓の機能が向上し、患者の回復が早まるという利点があると考えている。 この保護効果により、より多くの患者の移植を成功させ、肝移植を待っている間に死亡する人を防ぐことができるかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓機械灌流により、(1) 保存の質と保存期間が向上し、臨床効果による再灌流傷害が軽減され、(2) 早期転帰が改善されることにより、既存の拡張基準ドナー (ECD) 肝臓の供給が安全に利用できるようになる、というのが我々の仮説です。 ECD 肝同種移植を受ける患者 (3) 潜在的な移植片の移植前評価のための信頼できるマーカーの開発 (4) 外科医に ECD 肝臓を移植する際により自信を与え、(5) 一時的に損傷した肝臓を保護または回復するための肝臓の体外操作の道が可能になる肝臓。

提案された研究は、一致したコホートデザインです。 潜在的な被験者は、肝疾患・移植センター（CLDT）のアクティブな肝移植待機リストから募集されます。 主任研究者と共同研究者は全員、移植前評価プロセスに積極的に関与しています。 待機リストに登録されており、ECD 移植を受けることに書面による同意を示した患者がこの治験に募集されます。 被験者は、同様の低温保存された ECD 移植片を受けた 24 人の過去の対照患者とマッチングされます。 被験者は、ドナーの年齢、心臓死後の提供、脂肪変性、温虚血時間と冷虚血の両方の時間、レシピエントの年齢、モデル末期肝疾患（MELD）スコア、および疾患の病因を含む既知の共変量に基づいて照合されます。

被験者は重症患者の転帰のばらつきを最小限に抑えるため、集中治療室には入院しておらず、重篤ではない状態であり、MELD が 35 未満である必要があります。 すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、包含基準および除外基準を満たさなければなりません。

被験者は、定期的な肝移植フォローアップ予約と併せて、移植後 1 年間追跡調査されます。 フォローアップ来院時点（術後 1 日目から退院日、7、14、30、90、180、365 日）がすべて当社の標準治療と一致しているため、この試験の被験者を維持することは困難ではありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または患者の法的に任命された代理人による書面による治験審査委員会の同意書に署名。
  • 18 歳以上であること。男性か女性。
  • 肝移植に関してUNOSに登録されています。
  • 少なくとも1つの移植施設で臓器提供を拒否された

  • 以下によって定義される拡張基準ドナー:

    • C型肝炎抗体の存在
    • 心臓死後の寄付（DCD）
    • 重度の高ナトリウム血症: ドナーの血清ナトリウム値が調達前の少なくとも 12 時間で >165 meq/L
    • ドナーの年齢 65 歳以上
    • 生検による大小胞の25%を超える重大な脂肪症の存在
    • 重大なドナー虚血損傷の証拠
    • 現在のドナー血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1000 IU/L
    • 長期にわたる低血圧、昇圧因子の必要性および/または血清肝機能検査の上昇、または正常値の上限（AST、ALT、または総ビリルビン）の5倍を超える1つの検査によって証明される虚血性損傷

除外基準:

  • ドナー肝臓の冷虚血が4時間未満の患者（外科医は即時移植を希望）
  • 移植時に集中治療室（ICU）に入院している患者および/または生理学的MELDスコア>35
  • 二重臓器レシピエント
  • ABO 非互換性
  • 再移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験: 低体温マシン灌流グループ
モデル 550 Bioconsole と BioCal® 血液温度制御モジュールを備えたメドトロニック ポータブル バイパス システム (PBS®) は、肝移植片の機械灌流に使用されます。 これらの製品は市販されており、心肺バイパスや体外膜型酸素化のために臨床現場で使用されています。 メドトロニック システムは、人間の肝臓の門脈流に近い流量を送達できる非外傷性遠心ポンプを利用しており、オンライン膜酸素化および電子流量測定用のモジュールを備えています。
デバイス：メドトロニック ポータブル バイパス システム (PBS®)
肝移植片の機械灌流に使用されます。
他の名前：
  • メドトロニック ポータブル バイパス システム (PBS®)
介入なし：一致したコントロールグループ
提案された研究は、一致したコホートデザインです。 被験者は、同様の低温保存された ECD 移植片を受けた 24 人の過去の対照患者とマッチングされます。 被験者は、ドナーの年齢、心臓死後の提供、脂肪変性、温虚血と冷虚血の両方の時間、レシピエントの年齢、MELDスコア、および疾患の病因を含む既知の共変量に基づいて照合されます。 追加の分析は、以前に収集され、研究のサンプルリポジトリに保管されていた過去の対照血液および/または組織サンプルに対して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後1年における患者の生存率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
術後 1 日目から 365 日目まで
移植後1年での移植片の生着
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
分析は、移植後 1 年で臨床的に機能しているとみなされた各コホートの肝臓同種移植片の量に基づいて行われました。 再移植は必要ありません）。
術後 1 日目から 365 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次移植片機能不全の発生率
時間枠：術後 1 日目から 7 日目まで

次のように定義される一次移植片機能不全 (PNF) の発生率:

  • 血管血栓症ではなく、OLT後7日以内の同所性肝移植（OLT）に対して再リストされている
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) >2000 および次のいずれかまたは両方: pH <7.3 または乳酸 >2X (2 倍) のアシドーシス
  • 国際正規化比率 (INR) >2.5
術後 1 日目から 7 日目まで
早期同種移植片機能不全（EAD）の発生率
時間枠：移植後7日以内

早期同種移植機能不全 (EAD) の発生率。以下のように定義されます。

  • 術後 1 日目 (POD)#7 でビリルビン >10
  • POD#7 の国際正規化比率 (INR) >1.6
  • 最初の7日以内のトランスアミナーゼレベル（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT））>2000
移植後7日以内
術後合併症の発生率
時間枠：移植後1ヶ月
移植後1か月以内の再移植または肝動脈血栓症（HAT）の発生率
移植後1ヶ月
胆汁漏の発生率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
胆汁漏出の発生率。
術後 1 日目から 365 日目まで
出血による再手術の発生率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
出血により再手術が必要となった患者の発生率
術後 1 日目から 365 日目まで
移植後1年以内のヘルニアイベントの発生率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
術後 1 日目から 365 日目まで
入院期間（インデックス移植入院）
時間枠：移植後初めての入院
移植後の移植入院期間（インデックス移植入院）
移植後初めての入院
ステント装着時間 (日)
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
ステントを使用した平均時間（日数）によって証明される胆管合併症の測定。
術後 1 日目から 365 日目まで
胆道狭窄の発生率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
胆道狭窄の発生。
術後 1 日目から 365 日目まで
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の発生率
時間枠：術後 1 日目から 365 日目まで
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）の発生率
術後 1 日目から 365 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James V Guarrera, MD, FACS、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年12月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAD6236

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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