低体温マシンの保存 - フェーズ 2 (HMP2)

肝臓機械灌流により、(1) 保存の質と保存期間が向上し、臨床効果による再灌流傷害が軽減され、(2) 早期転帰が改善されることにより、既存の拡張基準ドナー (ECD) 肝臓の供給が安全に利用できるようになる、というのが我々の仮説です。 ECD 肝同種移植を受ける患者 (3) 潜在的な移植片の移植前評価のための信頼できるマーカーの開発 (4) 外科医に ECD 肝臓を移植する際により自信を与え、(5) 一時的に損傷した肝臓を保護または回復するための肝臓の体外操作の道が可能になる肝臓。

提案された研究は、一致したコホートデザインです。 潜在的な被験者は、肝疾患・移植センター（CLDT）のアクティブな肝移植待機リストから募集されます。 主任研究者と共同研究者は全員、移植前評価プロセスに積極的に関与しています。 待機リストに登録されており、ECD 移植を受けることに書面による同意を示した患者がこの治験に募集されます。 被験者は、同様の低温保存された ECD 移植片を受けた 24 人の過去の対照患者とマッチングされます。 被験者は、ドナーの年齢、心臓死後の提供、脂肪変性、温虚血時間と冷虚血の両方の時間、レシピエントの年齢、モデル末期肝疾患（MELD）スコア、および疾患の病因を含む既知の共変量に基づいて照合されます。

被験者は重症患者の転帰のばらつきを最小限に抑えるため、集中治療室には入院しておらず、重篤ではない状態であり、MELD が 35 未満である必要があります。 すべての被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、包含基準および除外基準を満たさなければなりません。

被験者は、定期的な肝移植フォローアップ予約と併せて、移植後 1 年間追跡調査されます。 フォローアップ来院時点（術後 1 日目から退院日、7、14、30、90、180、365 日）がすべて当社の標準治療と一致しているため、この試験の被験者を維持することは困難ではありません。