Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotermisk maskinkonservering - fase 2 (HMP2)

24. juli 2020 opdateret af: Columbia University

Hypotermisk maskinbevarelse af udvidede kriterier for leverallotransplantater til transplantation

Dette er en undersøgelse, der sammenligner en teknik med kontinuerlig cirkulation til leveren som et middel til at forhindre leverskader under transport til transplantationshospitalet. Denne nye teknik med Machine Perfusion (MP) vil blive sammenlignet med standardteknikken, hvor leveren holdes i en pose med opløsning på is uden cirkulation. Efterforskerne vil evaluere og sammenligne resultaterne af transplantationerne med den nye teknik med standardteknikken. Der vil være 24 MP-patienter i undersøgelsen. Efterforskerne har tidligere brugt denne teknik med succes hos 20 levertransplanterede patienter. Efterforskerne mener, at der vil være en fordel i form af mindre skade på og bedre funktion af donorleveren, hvilket vil resultere i hurtigere bedring for patienterne. Denne beskyttende effekt kan give os mulighed for med succes at transplantere flere patienter og forhindre folk i at dø, mens de venter på en levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vores hypotese, at levermaskineperfusion vil øge den sikre udnyttelse af det eksisterende udbud af udvidede kriterier donorlever (ECD) ved (1) at øge kvaliteten og varigheden af ​​konservering og derved reducere de kliniske virkninger af reperfusionsskade (2) og forbedre tidlige resultater i patienter, der modtager ECD-leverallotransplantater (3) udvikler pålidelige markører til prætransplantationsvurdering af det potentielle transplantat (4) giver kirurger mere selvtillid ved transplantation af ECD-levere og (5) giver mulighed for ex vivo manipulation af leveren for at beskytte eller genoprette en forbigående skadet lever.

Den foreslåede undersøgelse er et matchet kohortedesign. Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Center for Liver Disease and Transplantation (CLDT) aktive levertransplantationsventeliste. Principal Investigator såvel som Co-Investigators er alle aktivt involveret i prætransplantationsevalueringsprocessen. Patienter, der er på ventelisten og har givet skriftligt samtykke til at modtage et ECD-transplantat, vil blive rekrutteret til dette forsøg. Forsøgspersoner vil blive matchet med 24 historiske kontrolpatienter, som modtog lignende køleopbevarede ECD-transplantater. Forsøgspersoner vil blive matchet på kendte kovariater, herunder donoralder, donation efter hjertedød, steatose, både varme og kolde iskæmitider, modtagerens alder, Model End-Stage Liver Disease (MELD) score og sygdomsætiologi.

Forsøgspersoner vil være ikke-kritisk syge, ikke på en intensiv afdeling, og have en MELD < 35 for at minimere variabiliteten i udfaldet hos de sygeste patienter. Alle forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke og opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år efter transplantationen i forbindelse med deres rutinemæssige levertransplantationsopfølgningsaftaler. Fastholdelse af forsøgspersoner til dette forsøg vil ikke være en udfordring, da tidspunkterne for opfølgningsbesøg (postoperative dage 1 til udskrivelsesdatoen, 7, 14, 30, 90, 180 og 365) alle er i overensstemmelse med vores standard for pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret IRB-samtykke af patienten eller patientens lovligt udpegede repræsentant.
  • Være mindst 18 år gammel; mand eller kvinde.
  • Opført hos UNOS til levertransplantation.
  • Organ afvist af mindst ét ​​transplantationscenter

  • Udvidede kriterier donor som defineret af:

    • Tilstedeværelse af hepatitis C-antistof
    • Donation efter hjertedød (DCD)
    • Alvorlig hypernatriæmi: donorserumnatrium >165 meq/L i mindst 12 timer før udtagning
    • Donoralder ≥65 år
    • Tilstedeværelse af signifikant steatose >25 % makrovesikulær ved biopsi
    • Bevis for signifikant donoriskæmisk skade
    • Nuværende donorserum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >1000 IE/L
    • Iskæmisk skade påvist ved langvarig hypotension, højt trykbehov og/eller stigende serumleverfunktionsprøver eller én test mere end fem gange den øvre grænse for normal (AST, ALAT eller total bilirubin)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor donorleveren vil blive udsat for mindre end 4 timers kold iskæmi (kirurgen ønsker øjeblikkelig implantation)
  • Patient indlagt på intensiv afdeling (ICU) på tidspunktet for transplantation og/eller fysiologisk MELD-score >35
  • Dobbelt organ modtager
  • ABO-inkompatibilitet
  • Gentransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Hypotermisk maskinperfusionsgruppe
Medtronic Portable Bypass System (PBS®) med Model 550 Bioconsole og BioCal® blodtemperaturkontrolmodul vil blive brugt til maskinel perfusion af levertransplantater. Disse produkter er kommercielt tilgængelige og bruges i klinisk praksis til kardiopulmonal bypass og ekstrakorporal membraniltning. Medtronic-systemet anvender en atraumatisk centrifugalpumpe, der kan levere flowhastigheder, der tilnærmer portalvenøs flow i menneskelige lever, og det har moduler til online membraniltning og elektronisk flowmåling.
Enhed: Medtronic Portable Bypass System (PBS®)
Vil blive brugt til maskinel perfusion af levertransplantater.
Andre navne:
  • Medtronic Portable Bypass System (PBS®)
Ingen indgriben: Matchet kontrolgruppe
Den foreslåede undersøgelse er et matchet kohortedesign. Forsøgspersoner vil blive matchet med 24 historiske kontrolpatienter, som modtog lignende køleopbevarede ECD-transplantater. Forsøgspersoner vil blive matchet på kendte kovariater, herunder donoralder, donation efter hjertedød, steatose, både varme og kolde iskæmitider, modtagerens alder, MELD-score og sygdomsætiologi. Yderligere analyser vil blive udført på historiske kontrolblod- og/eller vævsprøver, der tidligere er indsamlet og opbevaret i undersøgelsens prøvelager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoverlevelse et år efter transplantation
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Post-operativ dag 1 til dag 365
Transplantationsoverlevelse et år efter transplantation
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Analyse var baseret på mængden af ​​leverallotransplantater i hver kohorte, der blev anset for at være klinisk funktionelle 1 år efter transplantation (dvs. ingen gentransplantation påkrævet).
Post-operativ dag 1 til dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af primær graft ikke-funktion
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 7

Forekomst af primær graft-ikke-funktion (PNF), defineret som følger:

  • Genopført til ortotopisk levertransplantation (OLT) inden for 7 dage efter OLT, ikke til vaskulære tromboser
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2000 og en eller begge af: acidose med pH <7,3 eller laktat >2X (to gange) normal
  • International normaliseret ratio (INR) >2,5
Post-operativ dag 1 til dag 7
Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD)
Tidsramme: Inden for de første 7 dage efter transplantationen

Forekomst af tidlig allograft dysfunktion (EAD), defineret som følger:

  • Bilirubin >10 på postoperativ dag (POD)#7
  • International normaliseret ratio (INR) >1,6 på POD#7
  • Transaminaseniveau (aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT)) >2000 inden for de første 7 dage
Inden for de første 7 dage efter transplantationen
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Forekomst af retransplantationer eller hepatisk arterietrombose (HAT) inden for 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation
Forekomst af galdelækager
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af galdelækager.
Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af genoperation for blødning
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af patienter, der krævede genoperation for en blødningshændelse
Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af brokhændelser inden for 1 år efter transplantation
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Post-operativ dag 1 til dag 365
Hospitalsopholdslængde (indekstransplantation indlæggelse)
Tidsramme: Første indlæggelse efter transplantation
Længde af transplanteret hospitalsophold efter transplantation (Index Transplant Hospitalization)
Første indlæggelse efter transplantation
Tid med stent (dage)
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Mål for galdekomplikationer som vist ved middeltid med stent (i dage).
Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af galdeforsnævringer
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af galdeforsnævringer.
Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af endoskopiske retrograde kolangiopankreatografier (ERCP'er)
Tidsramme: Post-operativ dag 1 til dag 365
Forekomst af endoskopiske retrograde kolangiopankreatografier (ERCP'er)
Post-operativ dag 1 til dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James V Guarrera, MD, FACS, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAD6236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger