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進行性特発性膜性腎症患者におけるミコフェノール酸モフェチル (MMFPRIMER)

2025年8月10日 更新者：Sun-Hee Park、Kyungpook National University Hospital

ハイリスク膜性腎症患者に対するミコフェノール酸モフェチルのランダム化比較多施設試験

シクロスポリンは、特発性膜性腎症患者のタンパク尿を減少させ、腎機能を改善しますが、腎毒性などの副作用のリスクがあります。 研究者らは、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) が副作用の少ない合理的な代替品になり得るかどうかを評価するための研究を計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特発性膜性腎症は、成人の糸球体腎炎の最も一般的な原因です。 持続的な高悪性度のタンパク尿または腎機能の進行性の低下は、特発性膜性腎症における末期腎疾患の危険因子です。 特発性膜性腎症患者のシクロスポリンは、タンパク尿を減少させ、腎機能を改善することが報告されています。 ミコフェノール酸モフェチルは、最近開発された免疫抑制剤で、サイクロスポリンよりも副作用が少ないです。 この研究では、進行性特発性膜性腎症の高リスク群の患者は、ミコフェノール酸モフェチルと低用量のプレドニゾンで治療されます。 結果は、シクロスポリンおよび低用量プレドニゾンで治療されたコントロールと比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hee-Yeon Jung, MD

研究場所

  • 韓国
      • Busan、韓国、602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan、韓国
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu、韓国、700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、韓国、701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu、韓国、705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul、韓国、156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan、韓国、682-714
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 特発性膜性腎症の患者
  2. 病気の期間は12か月未満です
  3. 1日8g以上の蛋白尿が持続する患者
  4. インフォームドコンセントを提供した患者

  5. タンパク尿が1日8グラム未満でも、次の3つ以上を満たす場合

    • eGFR < 60ml/分/1.73m2
    • 高血圧（降圧剤を服用している患者では、血圧が140/90mmHg以上または血圧が120/80以上）
    • 24 時間尿タンパクまたはスポット尿タンパク/クレアチニン比 > 5.0 g/日
    • 血清アルブミン (g/dL) < 3.0
    • 選択指数 > 0.2

除外基準:

  1. 重度の消化器疾患
  2. -臨床試験薬に対するアレルギー歴、および最近4週間の急性または慢性アレルギー。
  3. 他の免疫抑制薬による治療歴
  4. 妊娠・授乳中の女性の確率
  5. コントロール不良の高血圧（160/100mmHg以上）
  6. コントロールされていない全身性疾患
  7. 6か月以内の薬物中毒またはアルコール依存症
  8. スクリーニング時のeGFRが30ml/分未満
  9. 肝機能検査値異常（正常値の3倍以上）
  10. 絶対好中球数 <1,500/mm3 または白血球 <2,500/mm3 または血小板 <100,000/mm3
  11. 続発性膜性腎症
  12. 期待寿命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ミコフェノール酸モフェチル、低用量ステロイド
薬：ミコフェノール酸モフェチル、低用量ステロイド

ミコフェノール酸モフェチル：ミコノール カプセル 250mg、ミコノール 500mg 1 日 1 回（50kg 未満）、1 日 750 ～ 1000mg 1 回（50kg 以上）

ステロイド：メチルプレドニゾン4mg錠またはプレドニゾロン5mg錠またはデフラザコート6mg錠。 プレドニゾロンの用量: 0.15mg/kg から最大用量の 15mg/日まで

期間: 48 週間

他の名前：
  • ミコノール、MMF
アクティブコンパレータ：シクロスポリン、低用量ステロイド
薬：シクロスポリン、低用量ステロイド

シクロスポリン：Implantaソフトキャップ（シクロスポリンマイクロエマルジョン）25mg/100mg、1日4mg/kgから開始し、シクロスポリントラフレベル（100±50ng/ml）に基づく研究者の決定に従って滴定

ステロイド：実薬群と同量

期間: 48 週間

他の名前：
  • インプラントソフトカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解の割合
時間枠：治療後48週間
完全な寛解：3.5 g/dl以上の安定した血清アルブミンでタンパク尿の200 mgに減少する
治療後48週間
部分寛解の割合
時間枠：治療後48週間
部分寛解：タンパク尿の初期値の50％を超える50％を超えるタンパク尿の絶対値から1日あたり200 mgから3.5 gの削減
治療後48週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：治療後48週間
再発とは、以前に完全または部分的寛解を経験した患者のタンパク尿が約 3.5g/日に戻ることです。
治療後48週間
蛋白尿
時間枠：治療後48週
ベースラインから治療後48週間までのタンパク尿の変化
治療後48週
推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：治療後48週間
腎疾患（MDRD）の研究方程式における食事の修飾により、治療後1年後のEGFRの変化
治療後48週間
副作用
時間枠：治療後48週間
介入薬の望ましくない効果
治療後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kyungpook National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sun-Hee Park, MD、Kyungpook National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MMFPRIMER

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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