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진행성 특발성 막성 신장병 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸 (MMFPRIMER)

2025년 8월 10일 업데이트: Sun-Hee Park, Kyungpook National University Hospital

고위험 막성 신병증 환자를 위한 Mycophenolate Mofetil의 무작위 대조 다기관 시험

사이클로스포린은 특발성 막성 신증 환자에서 단백뇨 감소 및 신기능 개선 효과가 있으나 신독성 등의 부작용 위험이 있다. 연구자들은 미코페놀레이트 모페틸(MMF)이 부작용이 적은 합리적인 대안이 될 수 있는지 평가하기 위한 연구를 계획하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 막성 신증은 성인에서 사구체신염의 가장 흔한 원인입니다. 지속적인 고급 단백뇨 또는 점진적인 신기능 감소는 특발성 막성 신증에서 말기 신질환의 위험 요소입니다. 특발성 막성 신증 환자에서 사이클로스포린이 단백뇨를 감소시키고 신기능을 개선시킨다는 보고가 있다. Mycophenolate mofetil은 cyclosporin보다 부작용이 적은 최근 개발된 면역억제제입니다. 이 연구에서 진행성 특발성 막성 신증의 고위험군 환자는 마이코페놀레이트 모페틸과 저용량 프레드니손으로 치료할 것입니다. 결과는 사이클로스포린 및 저용량 프레드니손으로 처리된 대조군과 비교될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
43

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Hee-Yeon Jung, MD

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daegu, 대한민국, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 682-714
        • Ulsan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 특발성 막성 신증 환자
  2. 질병의 지속 기간은 12개월 미만입니다.
  3. 1일 8g 이상의 지속성 단백뇨 환자
  4. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자

  5. 단백뇨가 1일 8그램 미만이더라도 다음 항목 중 3개 이상을 만족하는 경우

    • eGFR < 60ml/분/1.73m2
    • 고혈압(항고혈압제를 복용하는 환자에서 140/90mmHg 이상의 혈압 또는 120/80 이상의 혈압)
    • 24시간 요단백 또는 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 > 5.0g/일
    • 혈청 알부민(g/dL) < 3.0
    • 선택성 지수 > 0.2

제외 기준:

  1. 심각한 소화기 질환
  2. 최근 4주 동안 임상 시험 약물 및 급성 또는 만성 알레르기에 대한 알레르기 병력.
  3. 다른 면역억제제 치료의 임상 이력
  4. 임신 확률, 수유중인 여성
  5. 조절되지 않는 고혈압(160/100mmHg 이상)
  6. 조절되지 않는 전신 질환
  7. 6개월 이내의 약물 중독 또는 알코올 중독자
  8. 스크리닝 시 eGFR이 30ml/min 미만인 경우
  9. 간기능 검사 이상(정상치 대비 3배 이상)
  10. 절대 호중구 수 <1,500/mm3 또는 백혈구 <2,500/mm3 또는 혈소판 <100,000/mm3
  11. 속발성 막성 신증
  12. 기대수명은 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸, 저용량 스테로이드
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸, 저용량 스테로이드

마이코페놀레이트 모페틸: 마이코놀 캡슐 250mg, 마이코놀 500mg 하루 2회(50kg 미만), 750~1000mg 하루 2회(50kg 이상)

스테로이드: Methylprednisone 4mg 정제 또는 Prednisolone 5mg 정제 또는 Deflazacort 6mg 정제. 프레드니솔론 용량: 0.15mg/kg에서 최대 용량 15mg/일까지

기간: 48주

다른 이름들:
  • 마이코놀, MMF
활성 비교기: 사이클로스포린, 저용량 스테로이드
의약품: 사이클로스포린, 저용량 스테로이드

사이클로스포린: Implanta 소프트 캡(사이클로스포린 마이크로에멀젼) 25mg/100mg, 1일 4mg/kg의 시작 용량 및 사이클로스포린 최저 수준(100±50ng/ml)에 기초한 조사자의 결정에 따라 적정

스테로이드: 활성 비교군과 동일한 투여량

기간: 48주

다른 이름들:
  • 임플란트 소프트캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 완화의 백분율
기간: 치료 후 48 주에
완전한 완화 : 3.5 g/dl 이상의 안정적인 혈청 알부민으로 단백뇨를 하루에 200 mg으로 감소
치료 후 48 주에
부분 완화의 백분율
기간: 치료 후 48 주에
부분 완화 : 단백뇨의 초기 값의 50 % 또는 단백뇨의 절대 값의 50 % 이상 감소 200mg ~ 3.5g
치료 후 48 주에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
재발
기간: 치료 후 48주 동안
재발은 이전에 완전 또는 부분 관해를 경험한 환자에서 단백뇨가 약 3.5g/일로 회복되는 것입니다.
치료 후 48주 동안
단백뇨
기간: 치료 48주 후
베이스라인에서 치료 후 48주까지의 단백뇨 변화
치료 48주 후
사구체 여과율 (EGFR)
기간: 치료 후 48 주에
신장 질환 (MDRD)에서식이의 변형에 의해 mestr의 변화의 변화 (MDRD) 기준선에서 치료 후 1 년까지의 연구 방정식의 변화
치료 후 48 주에
부작용
기간: 치료 후 48 주 동안
중재 약물의 바람직하지 않은 영향
치료 후 48 주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Kyungpook National University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sun-Hee Park, MD, Kyungpook National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MMFPRIMER

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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