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進行性特発性膜性腎症患者におけるミコフェノール酸モフェチル (MMFPRIMER)

2015年4月9日 更新者:Sun-Hee Park、Kyungpook National University Hospital

ハイリスク膜性腎症患者に対するミコフェノール酸モフェチルのランダム化比較多施設試験

シクロスポリンは、特発性膜性腎症患者のタンパク尿を減少させ、腎機能を改善しますが、腎毒性などの副作用のリスクがあります。 研究者らは、ミコフェノール酸モフェチル (MMF) が副作用の少ない合理的な代替品になり得るかどうかを評価するための研究を計画しています。

調査の概要

詳細な説明

特発性膜性腎症は、成人の糸球体腎炎の最も一般的な原因です。 持続的な高悪性度のタンパク尿または腎機能の進行性の低下は、特発性膜性腎症における末期腎疾患の危険因子です。 特発性膜性腎症患者のシクロスポリンは、タンパク尿を減少させ、腎機能を改善することが報告されています。 ミコフェノール酸モフェチルは、最近開発された免疫抑制剤で、サイクロスポリンよりも副作用が少ないです。 この研究では、進行性特発性膜性腎症の高リスク群の患者は、ミコフェノール酸モフェチルと低用量のプレドニゾンで治療されます。 結果は、シクロスポリンおよび低用量プレドニゾンで治療されたコントロールと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、602-715
        • 募集
        • Dong-A University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Won-Suk An, MD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Yang-Wook Kim, MD
        • 副調査官:
          • Kyu-Bok Jin, MD
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • 募集
        • Kyungpook National University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Yong-Lim Kim, MD
        • 主任研究者:
          • Sun-Hee Park, MD
        • 副調査官:
          • Chan-Duck Kim, MD
        • 副調査官:
          • Jang-Hee Cho, MD
        • 副調査官:
          • Ji-Young Choi, MD
      • Daegu、大韓民国、701-600
        • 募集
        • Daegu fatima hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Sung-Ho Kim, MD
        • 主任研究者:
          • Duk-Hyun Lee, MD
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • 募集
        • Yeungnam University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kyu Hyang Cho, MD
      • Seoul、大韓民国、110-799
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Suhnggwoon Kim, MD
        • 副調査官:
          • Dong Ki Kim, MD
        • 副調査官:
          • Su Mi Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Yon Su Kim, MD
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • 募集
        • Yonsei University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Shin-Wook Kang, MD
        • 副調査官:
          • Seung Hyeok Han, MD
        • 主任研究者:
          • Tae-Hyun Yoo, MD
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • 募集
        • Boramae Medical Center
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Chun Soo Lim, MD
        • 副調査官:
          • Yun Kyu Oh, MD
        • 主任研究者:
          • Jung Pyo Lee, MD
      • Ulsan、大韓民国、682-714
        • 募集
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Jong-Soo Lee, MD
        • 主任研究者:
          • Hyun-Chul Chung, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 特発性膜性腎症の患者
  2. 病気の期間は12か月未満です
  3. 1日8g以上の蛋白尿が持続する患者
  4. インフォームドコンセントを提供した患者
  5. タンパク尿が1日8グラム未満でも、次の3つ以上を満たす場合

    • eGFR < 60ml/分/1.73m2
    • 高血圧(降圧剤を服用している患者では、血圧が140/90mmHg以上または血圧が120/80以上)
    • 24 時間尿タンパクまたはスポット尿タンパク/クレアチニン比 > 5.0 g/日
    • 血清アルブミン (g/dL) < 3.0
    • 選択指数 > 0.2

除外基準:

  1. 重度の消化器疾患
  2. -臨床試験薬に対するアレルギー歴、および最近4週間の急性または慢性アレルギー。
  3. 他の免疫抑制薬による治療歴
  4. 妊娠・授乳中の女性の確率
  5. コントロール不良の高血圧(160/100mmHg以上)
  6. コントロールされていない全身性疾患
  7. 6か月以内の薬物中毒またはアルコール依存症
  8. スクリーニング時のeGFRが30ml/分未満
  9. 肝機能検査値異常(正常値の3倍以上)
  10. 絶対好中球数 <1,500/mm3 または白血球 <2,500/mm3 または血小板 <100,000/mm3
  11. 続発性膜性腎症
  12. 期待寿命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミコフェノール酸モフェチル、低用量ステロイド

ミコフェノール酸モフェチル:ミコノール カプセル 250mg、ミコノール 500mg 1 日 1 回(50kg 未満)、1 日 750 ~ 1000mg 1 回(50kg 以上)

ステロイド:メチルプレドニゾン4mg錠またはプレドニゾロン5mg錠またはデフラザコート6mg錠。 プレドニゾロンの用量: 0.15mg/kg から最大用量の 15mg/日まで

期間: 48 週間

他の名前:
  • ミコノール、MMF
アクティブコンパレータ:シクロスポリン、低用量ステロイド

シクロスポリン:Implantaソフトキャップ(シクロスポリンマイクロエマルジョン)25mg/100mg、1日4mg/kgから開始し、シクロスポリントラフレベル(100±50ng/ml)に基づく研究者の決定に従って滴定

ステロイド:実薬群と同量

期間: 48 週間

他の名前:
  • インプラントソフトカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解の割合
時間枠:治療後48週
完全寛解:血清アルブミンが 3.5 g/dL 以上で安定しているため、タンパク尿が 1 日あたり 200 mg に減少
治療後48週
部分寛解の割合
時間枠:治療後48週
部分寛解:タンパク尿が初期値の 50% を超えて減少するか、タンパク尿の絶対値が 1 日あたり 200 mg から 3.5 g の間で減少
治療後48週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠:治療後48週
Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 研究方程式によって測定された、ベースラインから治療後 1 年までの eGFR の変化
治療後48週
再発
時間枠:治療後48週間
再発とは、以前に完全または部分的寛解を経験した患者のタンパク尿が約 3.5g/日に戻ることです。
治療後48週間
蛋白尿
時間枠:治療後48週
ベースラインから治療後48週間までのタンパク尿の変化
治療後48週
副作用
時間枠:治療後48週間
介入薬の望ましくない影響
治療後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sun-Hee Park, MD、Kyungpook National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月9日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミコフェノール酸モフェチル、低用量ステロイドの臨床試験

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