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MRIで選択された患者におけるアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の研究 (MR WITNESS)

2017年5月24日 更新者：Lee Schwamm

MR 証人: MRI で選択された患者を対象としたアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の第 IIa 相安全性研究

この研究は共同で開発され、マサチューセッツ総合病院の研究者と NINDS の学内部門が共同で主導しました。 私たちは、急性虚血性脳卒中患者に対して、脳卒中の発症が目撃されておらず、標準的な血栓溶解（血栓破壊）療法の対象外となっている場合に、Activase ® (アルテプラーゼまたはrt-PAとも呼ばれる) を安全に投与できるかどうかを調べるためにこの調査研究を行っています。 。 また、rt-PA が脳卒中からの回復を促進できるかどうかも知りたいと考えています。

この研究の目的は、1) 脳卒中を目撃していないが早期虚血性脳卒中であることが MRI で証明されている人々に rt-PA を静脈内 (IV) 投与することが安全かどうかを確認すること、2) rt-PA を投与した場合に効果があるかどうかを確認することです。 3) 脳卒中治療の指針となるこの新しい MRI 診断法に関する情報を得ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はマサチューセッツ総合病院と NINDS が共同で開発し、共同で主導しています。 これは、成人急性虚血性脳卒中患者を対象とした多施設共同、非盲検、第 IIa 相安全性研究であり、最後によく知られている状態（「脳卒中発症」）から 24 時間以内に評価された被験者に静脈内血栓溶解療法を延長することが安全かどうかを判断するものです。また、脳卒中発症の証人がいない場合には、MRIに基づく「証人」の助けを得て、症状発見から4.5時間以内に血栓溶解療法を受ける資格がある。 この研究は、既知の最後の経過時間が現在の IV 血栓溶解療法の時間枠を超えている場合に、血栓溶解療法の対象となる患者を選択する際に標準的な診断用 MRI を使用する場合の安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、18歳から85歳まで
  • 早期脳卒中発症と一致する脳 MRI 所見
  • 神経障害を伴う急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • 脳卒中の症状が少なくとも 30 分間存在し、治療前に大幅な改善がみられない
  • トリアージ後24時間以内に最後によく知られている（脳卒中の症状がない）
  • 症状が発見されてから 4.5 時間以内に IV rt-PA を受けることができる。
  • 急性虚血性脳卒中を MRI で診断し、臨床症候群と一致する
  • 適格な MRI 研究の完了から治療開始までの時間 ≤ 1 時間

除外基準:

  • 頭蓋内出血の病歴
  • 治験薬の開始前に症状が急速に改善するか、軽度にとどまる。
  • 臨床的に評価された重度の脳卒中（例：NIHSSスコア>25）または適切な画像技術（目視検査による病変容積>MCAの3分の1、またはABC/2の楕円体推定式を使用した場合>100cm3）
  • 過去3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷
  • 脳卒中発症前48時間以内のヘパリン投与で、発症時の活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲の上限を超えている
  • 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
  • コントロールされていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬を使用しない限りコントロールできない、収縮期血圧 > 185 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg として定義されます。
  • 血糖値が 50 mg/デシリットル未満、または 400 mg/デシリットルを超える
  • CT/MRIスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状
  • INRに関係なく、経口抗凝固薬治療。
  • 過去3か月以内に大きな手術または重度の外傷を負った
  • 出血リスクの増加に関連するその他の主要な疾患
  • 日常的な臨床診療の一環として、施設のプロトコールに従ってrt-PA療法を受ける資格がある
  • 神経画像によって証明された非虚血性病因
  • 急性または慢性 ICH (非微小出血) の神経画像 (CT または勾配エコー MRI) の証拠
  • GREに10以上の微小出血の存在（アミロイド血管症を示唆）
  • MRI に対する禁忌。例: ペースメーカー、強磁性動脈瘤クリップなどの存在、妊娠血液検査が陽性の閉経前の女性、または重度の閉所恐怖症。
  • MRI の品質が低い - 画像が解釈できない
  • 研究者の意見では、患者は IV rt-PA の適切な候補者ではない
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IV rt-PA
オープンラベル
薬：IV rt-PA
オープンラベル
他の名前：
  • アルテプラーゼ、アクチバーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳内出血患者数
時間枠：TPA投与後7日以内。
IV rt-PA の安全性は、NIHSS の 4 ポイント以上の増加によって定義される症候性 ICH の割合によって明らかです。
TPA投与後7日以内。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳浮腫を有する被験者の数
時間枠：TPA投与後96時間以内
臨床悪化の主な原因として質量効果を伴う脳浮腫として定義される症候性脳浮腫の割合によって明らかな IV rt-PA の安全性。
TPA投与後96時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lee Schwamm

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lee Schwamm, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Steven Warach, MD, PhD、NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • 主任研究者：Ona Wu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Lawrence Latour, PhD、NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2010P001880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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