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MRIで選択された患者におけるアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の研究 (MR WITNESS)

2017年5月24日 更新者：Lee Schwamm

MR 証人: MRI で選択された患者を対象としたアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の第 IIa 相安全性研究

この研究は共同で開発され、マサチューセッツ総合病院の研究者と NINDS の学内部門が共同で主導しました。 私たちは、急性虚血性脳卒中患者に対して、脳卒中の発症が目撃されておらず、標準的な血栓溶解（血栓破壊）療法の対象外となっている場合に、Activase ® (アルテプラーゼまたはrt-PAとも呼ばれる) を安全に投与できるかどうかを調べるためにこの調査研究を行っています。 。 また、rt-PA が脳卒中からの回復を促進できるかどうかも知りたいと考えています。

この研究の目的は、1) 脳卒中を目撃していないが早期虚血性脳卒中であることが MRI で証明されている人々に rt-PA を静脈内 (IV) 投与することが安全かどうかを確認すること、2) rt-PA を投与した場合に効果があるかどうかを確認することです。 3) 脳卒中治療の指針となるこの新しい MRI 診断法に関する情報を得ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はマサチューセッツ総合病院と NINDS が共同で開発し、共同で主導しています。 これは、成人急性虚血性脳卒中患者を対象とした多施設共同、非盲検、第 IIa 相安全性研究であり、最後によく知られている状態（「脳卒中発症」）から 24 時間以内に評価された被験者に静脈内血栓溶解療法を延長することが安全かどうかを判断するものです。また、脳卒中発症の証人がいない場合には、MRIに基づく「証人」の助けを得て、症状発見から4.5時間以内に血栓溶解療法を受ける資格がある。 この研究は、既知の最後の経過時間が現在の IV 血栓溶解療法の時間枠を超えている場合に、血栓溶解療法の対象となる患者を選択する際に標準的な診断用 MRI を使用する場合の安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、18歳から85歳まで
  • 早期脳卒中発症と一致する脳 MRI 所見
  • 神経障害を伴う急性虚血性脳卒中の臨床診断
  • 脳卒中の症状が少なくとも 30 分間存在し、治療前に大幅な改善がみられない
  • トリアージ後24時間以内に最後によく知られている（脳卒中の症状がない）
  • 症状が発見されてから 4.5 時間以内に IV rt-PA を受けることができる。
  • 急性虚血性脳卒中を MRI で診断し、臨床症候群と一致する
  • 適格な MRI 研究の完了から治療開始までの時間 ≤ 1 時間

除外基準:

  • 頭蓋内出血の病歴
  • 治験薬の開始前に症状が急速に改善するか、軽度にとどまる。
  • 臨床的に評価された重度の脳卒中（例：NIHSSスコア>25）または適切な画像技術（目視検査による病変容積>MCAの3分の1、またはABC/2の楕円体推定式を使用した場合>100cm3）
  • 過去3か月以内の脳卒中または重度の頭部外傷
  • 脳卒中発症前48時間以内のヘパリン投与で、発症時の活性化部分トロンボプラスチン時間が正常範囲の上限を超えている
  • 血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満
  • コントロールされていない高血圧は、継続的な非経口降圧薬を使用しない限りコントロールできない、収縮期血圧 > 185 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg として定義されます。
  • 血糖値が 50 mg/デシリットル未満、または 400 mg/デシリットルを超える
  • CT/MRIスキャンが正常であっても、くも膜下出血を示唆する症状
  • INRに関係なく、経口抗凝固薬治療。
  • 過去3か月以内に大きな手術または重度の外傷を負った
  • 出血リスクの増加に関連するその他の主要な疾患
  • 日常的な臨床診療の一環として、施設のプロトコールに従ってrt-PA療法を受ける資格がある
  • 神経画像によって証明された非虚血性病因
  • 急性または慢性 ICH (非微小出血) の神経画像 (CT または勾配エコー MRI) の証拠
  • GREに10以上の微小出血の存在（アミロイド血管症を示唆）
  • MRI に対する禁忌。例: ペースメーカー、強磁性動脈瘤クリップなどの存在、妊娠血液検査が陽性の閉経前の女性、または重度の閉所恐怖症。
  • MRI の品質が低い - 画像が解釈できない
  • 研究者の意見では、患者は IV rt-PA の適切な候補者ではない
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV rt-PA
オープンラベル
薬：IV rt-PA
オープンラベル
他の名前：
  • アルテプラーゼ、アクチバーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳内出血患者数
時間枠：TPA投与後7日以内。
IV rt-PA の安全性は、NIHSS の 4 ポイント以上の増加によって定義される症候性 ICH の割合によって明らかです。
TPA投与後7日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性脳浮腫を有する被験者の数
時間枠：TPA投与後96時間以内
臨床悪化の主な原因として質量効果を伴う脳浮腫として定義される症候性脳浮腫の割合によって明らかな IV rt-PA の安全性。
TPA投与後96時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lee Schwamm

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Lee Schwamm, MD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Steven Warach, MD, PhD、NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • 主任研究者：Ona Wu, PhD、Massachusetts General Hospital
  • 主任研究者：Lawrence Latour, PhD、NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月24日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2010P001880

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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