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MRI 선별 환자에서 Alteplase를 이용한 정맥 혈전용해술에 관한 연구 (MR WITNESS)

2017년 5월 24일 업데이트: Lee Schwamm

MR WITNESS: MRI로 선택된 환자에서 Alteplase를 사용한 정맥 혈전 용해의 IIa상 안전성 연구

이 연구는 공동으로 개발되었으며 매사추세츠 종합 병원의 조사관과 NINDS의 교내 부서가 공동으로 주도했습니다. 우리는 Activase ® (alteplase 또는 rt-PA라고도 함)가 뇌졸중 발병이 목격되지 않아 표준 혈전용해(혈전 용해) 요법을 받을 자격이 없을 때 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 안전하게 투여할 수 있는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. . 우리는 또한 rt-PA가 사람들이 뇌졸중에서 더 잘 회복하도록 도울 수 있는지 알아보고 싶습니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 뇌졸중을 목격하지 않았지만 초기 허혈성 뇌졸중의 MRI 증거가 있는 사람에게 정맥(IV) rt-PA를 투여하는 것이 안전한지 확인하고, 2) rt-PA가 다음과 같은 경우 효과적인지 확인합니다. 초기 뇌졸중의 MRI 증거를 기반으로 치료를 위해 선택된 사람들, 그리고 3) 뇌졸중 치료를 안내하기 위한 이 새로운 MRI 진단 방법에 대한 정보를 얻습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 공동으로 개발되었으며 Massachusetts General Hospital과 NINDS가 공동으로 주도하고 있습니다. 이것은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 다기관, 공개 라벨, IIa상 안전성 연구로, 마지막으로 잘 알려진 시점("뇌졸중 발병")으로부터 24시간 이내에 평가된 피험자에게 정맥 혈전 용해제 치료를 연장하는 것이 안전한지 여부를 결정합니다. 뇌졸중 발병에 대한 인간 목격자가 없을 때 MRI 기반 "증인"의 도움으로 증상 발견 후 4.5시간 이내에 혈전 용해 치료를 받을 자격이 있습니다. 이 연구는 마지막으로 알려진 건강 시간이 현재 IV 혈전 용해 시간 창을 넘어 환자를 배치할 때 혈전 용해 요법을 위한 환자를 선택할 때 표준 진단 MRI를 사용하는 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
88

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • NIH/ NINDS, Washington Hospital, Suburban Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • Seton/UT Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령, 18~85세 포함
  • 조기 뇌졸중 발병과 일치하는 뇌 MRI 소견
  • 장애 신경학적 결손을 동반한 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
  • 뇌졸중 증상이 최소 30분 이상 지속되며 치료 전 유의미한 호전이 없음
  • 분류 후 24시간 이내에 마지막으로 잘 알려져 있어야 함(뇌졸중 증상 없음)
  • 증상이 발견된 시점으로부터 4.5시간 이내에 IV rt-PA를 받을 수 있어야 합니다.
  • 급성 허혈성 뇌졸중의 MRI 진단 및 임상 증후군과 일치
  • 적격 MRI 연구 완료부터 치료 시작까지의 시간 ≤ 1시간

제외 기준:

  • 두개내출혈의 병력
  • 연구 약물을 시작하기 전에 증상이 빠르게 개선되거나 경미합니다.
  • 임상적으로 평가된 중증 뇌졸중(예: NIHSS 점수 >25) 또는 적절한 영상 기술(병변 부피 > 육안 검사에 의한 MCA의 1/3 또는 ABC/2의 타원체 추정 공식을 사용하여 >100cm3)에 의해 평가된 중증 뇌졸중
  • 지난 3개월 이내에 뇌졸중 또는 심각한 두부 외상
  • 뇌졸중 발병 전 48시간 이내에 헤파린 투여 시 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간이 정상 범위의 상한을 초과함
  • 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수
  • 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로 지속적인 비경구적 항고혈압제를 제외하고는 조절할 수 없습니다.
  • 데시리터당 50mg 미만 또는 데시리터당 400mg 초과 혈당
  • CT/MRI 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 증상
  • INR에 관계없이 경구용 항응고제 치료.
  • 최근 3개월 이내 대수술 또는 중증 외상
  • 출혈 위험 증가와 관련된 기타 주요 장애
  • 일상적인 임상 실습의 일부로 기관 프로토콜에 따라 rt-PA 요법에 적합
  • 신경영상으로 입증된 비허혈성 병인
  • 급성 또는 만성 ICH(미세출혈 아님)의 신경영상(CT 또는 기울기 에코 MRI) 증거
  • GRE에서 10개 이상의 미세출혈 존재(아밀로이드 혈관병증 암시)
  • MRI에 대한 금기 사항, 예. 심박 조율기, 강자성 동맥류 클립 등의 존재, 임신 혈액 검사에서 양성 반응을 보인 폐경 전 여성 또는 심한 밀실 공포증.
  • 품질이 좋지 않은 MRI 이미지를 해석할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 환자는 IV rt-PA에 적합한 후보가 아닙니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 양성 또는 불확실한 임신 테스트를 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IV RT-PA
오픈 라벨
의약품: IV RT-PA
오픈 라벨
다른 이름들:
  • 알테플라제, 액티베이제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 뇌내 출혈이 있는 피험자 수
기간: TPA 투여 후 7일 이내.
NIHSS에서 4점 이상의 증가로 정의되는 증상이 있는 ICH 비율로 입증되는 IV rt-PA의 안전성.
TPA 투여 후 7일 이내.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
증후성 뇌부종이 있는 피험자 수
기간: TPA 투여 후 96시간 이내
IV rt-PA의 안전성은 임상적 악화의 주요 원인으로 종괴 효과가 있는 뇌부종으로 정의된 증상성 뇌부종의 비율로 분명합니다.
TPA 투여 후 96시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lee Schwamm

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Lee Schwamm, MD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Steven Warach, MD, PhD, NINDS/Seton/UT Southwestern Clinical Research Institute of Austin
  • 수석 연구원: Ona Wu, PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: Lawrence Latour, PhD, NIH Intramural Stroke Program/Suburban Hospital/Washington Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2010P001880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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