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過食症に対するガイド付きセルフヘルプ

2019年3月22日 更新者：Stanford University

統合反応療法と過食症に対する自助誘導型認知行動療法の比較

提案された研究では、ランダム化デザインを採用して、2つのグループベースのガイド付き自助治療の有効性を評価する予定です。統合反応療法（IRT）と、有効性が既知の治療法である認知行動療法のガイド付き自助をグループ形式で評価します（CBT）。 -GSHg）を過食症（BED）の治療において研究し、（1）治療のモデレーターとメディエーター、（2）2 つの治療法の相対的な費用対効果、（3）二次的措置（例: 、摂食障害および一般的な精神病理学）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案の焦点は、成人集団における BED にあります。 BED に対するガイド付き自助治療 (GSH) は有望であると思われ、投与コストと必要な時間を考慮すると、認知行動療法 (CBT) や対人心理療法 (IPT) などの効果的な専門治療よりも普及しやすい可能性があります。 提案された研究では、統合反応療法（IRT）と呼ばれる新しいグループベースのガイド付き自助BED治療法が使用されています。 IRT は主に、過食症の感情制御理論 (たとえば、過食症は、苦痛な感情状態を変えようとする試みです) に基づいており、認知再構成技術が追加されています。 IRT は、身体的欲求 (例: 空腹、睡眠不足)、対人対立、可能であれば不快な外部環境など、問題のある感情反応や認知につながる可能性のある脆弱性を軽減しながら、嫌悪感に対処し、誤った認知を再構成するための効果的な方法を教えます。イベント。 IRT の主な目標は、過食症とそれに関連する摂食障害の病態を大幅に減らすことです。

CBT-GSH は、頻繁に使用される手動ベースの GSH 形式であり、有効性が実証されています。 CBTは、拘束モデルに基づいており、行動テクニックを介して、拘束された食事をより規則的な食事パターンに置き換え、認知テクニックを介して、体型や体重を過大評価する個人の問題のある思考を再構築します。 研究文献によると、CBT-GSHは実行可能な自助型BED治療法であり、待機リストの対照条件よりも優れており、専門治療であるIPTと同等であり、2年間の追跡調査で行動的減量治療よりも優れているようです。 したがって、GSH 一般、特に CBT-gsh についてさらなる研究が必要となる理由は数多くあります。

提案された研究は、BEDの治療に臨床的に関連するアルゴリズムを評価するその後の大規模な試験でどのGSH治療を調査すべきかを特定するための基礎を築く予定である。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過食症に関する DSM-IV の研究基準を満たします (ただし、頻度基準は DSM-V で提案されている基準よりも緩和されます。週に 1 回、3 か月間)。
  • 18歳から75歳までの男性または女性であること。
  • 十分な治療とフォローアップに参加できるようにし、積極的に参加すること
  • クリニックまでの交通手段も充実。
  • 英語を読み書きできること (セッションは英語で行われ、文書とビジュアル資料も英語で使用されるため、これは必須です)。
  • かかりつけの医療提供者がいる。

除外基準:

  • 現在の精神病または自殺の危険性を伴う重度のうつ病。追加の精神療法または精神薬理学的治療が必要になる可能性が高い、またはこのグループ療法への参加や日常生活に支障をきたす可能性が高い重症度。 除外基準の強度係数を満たさないうつ病障害は研究に参加することができます。
  • 現在の拒食症または神経性過食症、または過去 6 か月間の浄化行動。
  • 現在の薬物および/またはアルコールの乱用/依存症。
  • 現在の投薬は、参加者が主治医の監督下でそのような投薬を中止する意思がない限り、主に食欲や体重への影響を適応としています。
  • 現在の化学療法。
  • 参加者が治療を中止する意思がない限り、現在心理療法に参加している。
  • 抗うつ薬を含む向精神薬の使用は、評価前に用量が少なくとも 1 か月間安定していれば許容されます。
  • 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある。
  • BMIが45以上。
  • 今後 12 か月以内に肥満手術を受ける予定。
  • 交通手段なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：統合反応療法
IRT は過食症の感情制御理論に基づいており、認知再構成技術に重点を置いています。 IRT は 10 セッションのグループベースのガイド付き自助療法で、主に感情対処スキルを強化することで過食症を減らすことに加えて、間違った解釈を変え、圧倒的な感情や問題を引き起こす危険性のある脆弱性 (例: 対人関係の出来事) を軽減します。認識。
行動：統合反応療法
IRT の 10 セッションの手動バージョンが採用されています。 10回のグループセラピーの各セッションの長さは60分です。 専門的な訓練を受けていない修士レベルのセラピストが、PI による IRT トレーニングを受けた後、IRT を指導します。
アクティブコンパレータ：認知行動療法
この研究の目的のために、過食症の抑制モデルに基づいた認知行動療法誘導型自助法 (CBT-GSH) が、個人形式から 10 セッションのグループベースの療法に適応されました。 本研究では「過食症の克服」という本を使用しており、第 1 部では BED に関する教育背景、第 2 部では過食症を克服するための 6 段階の治療プログラムで構成されています。
行動：認知行動療法
CBT-GSH の 10 セッションのマニュアル化バージョンが採用されています。 10回のグループセラピーの各セッションの長さは60分です。 専門的な訓練を受けていない修士レベルのセラピストは、PI による CBT-GSH トレーニングを受けた後、CBT-GSH を指導します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 28 日間の暴飲暴食の日数
時間枠：治療後16週間
摂食障害検査による評価
治療後16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情によって引き起こされる食べたいという衝動
時間枠：治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
感情的な食事スケールによる評価
治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
感情関連の刺激に対する適応時間間隔と応答精度
時間枠：治療後16週間
感情葛藤適応タスクを通じて評価
治療後16週間
うつ
時間枠：治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
ベックうつ病インベントリによる評価
治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
自尊心
時間枠：治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
ローゼンバーグ自尊心尺度によって評価
治療後 16 週間、6 か月と 12 か月の追跡調査
生活の質
時間枠：治療後、6か月および12か月のフォローアップ
幸福度の尺度で評価
治療後、6か月および12か月のフォローアップ
医療サービスの利用
時間枠：16 週間の介入を通じて (約) 1 か月間隔 (合計 4 回)
ヘルスケアダイアリーによる評価
16 週間の介入を通じて (約) 1 か月間隔 (合計 4 回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Athena Robinson、Stanford University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SU-01122011-7362

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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