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Auto-aiuto guidato per il disturbo da alimentazione incontrollata

22 marzo 2019 aggiornato da: Stanford University

Confronto tra la terapia di risposta integrativa e l'auto-aiuto guidato dalla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da alimentazione incontrollata

Lo studio proposto utilizzerà un disegno randomizzato per valutare l'efficacia di due trattamenti di auto-aiuto guidati di gruppo: Integrative Response Therapy (IRT) e Cognitive Behavior Therapy Guided Self-Help, un trattamento di efficacia nota, in formato di gruppo (CBT -GSHg) nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED), ed esplorare (1) i moderatori e i mediatori del trattamento, (2) il relativo rapporto costo-efficacia dei due trattamenti e (3) le differenze tra i gruppi sulle misure secondarie (ad es. , disturbi del comportamento alimentare e psicopatologia generale).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il focus di questa proposta è sul BED tra una popolazione adulta. I trattamenti guidati di auto-aiuto (GSH) per il BED sembrano promettenti e possono essere diffusi più facilmente rispetto a trattamenti speciali efficaci come la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) e la psicoterapia interpersonale (IPT) dati i costi di amministrazione e i requisiti di tempo di quest'ultima. Lo studio proposto utilizza un nuovo trattamento BED di auto-aiuto basato sul gruppo chiamato Integrative Response Therapy (IRT). L'IRT si basa principalmente sulla teoria della regolazione degli affetti del binge eating (ad esempio, il binge eating è un tentativo di alterare stati emotivi angoscianti), aggiungendo tecniche di ristrutturazione cognitiva. L'IRT insegna modi efficaci per far fronte alle emozioni avverse e riformulare le cognizioni errate, riducendo al contempo le vulnerabilità che possono portare a risposte emotive e cognizioni problematiche come bisogni fisici (ad esempio, fame, privazione del sonno), conflitti interpersonali e, quando possibile, spiacevoli esterni eventi. L'obiettivo principale dell'IRT è ridurre in modo significativo gli episodi di abbuffate e la patologia dei disturbi alimentari associati.

CBT-GSH è una forma manuale di GSH frequentemente utilizzata che ha dimostrato efficacia. La CBT, basata sul modello di contenzione, interviene tramite tecniche comportamentali per sostituire un'alimentazione contenuta con schemi alimentari più regolari e tecniche cognitive per ristrutturare i pensieri problematici di un individuo che sopravvalutano la forma e il peso. La letteratura di ricerca indica che CBT-GSH è un valido trattamento BED di auto-aiuto che sembra essere superiore alle condizioni di controllo della lista di attesa, equivalente all'IPT, un trattamento specialistico e superiore al trattamento comportamentale per la perdita di peso al follow-up di 2 anni. Ci sono quindi una serie di motivi per ulteriori ricerche sul GSH in generale e sul CBT-gsh in particolare.

Lo studio proposto getterà le basi per identificare quale trattamento con GSH dovrebbe essere studiato in un successivo studio più ampio che valuterebbe un algoritmo clinicamente rilevante per il trattamento del BED.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri di ricerca del DSM-IV per il disturbo da alimentazione incontrollata (sebbene i criteri di frequenza saranno ridotti a quelli proposti nel DSM-V; 1 volta a settimana per 3 mesi).
  • Essere maschio o femmina tra i 18 e i 75 anni.
  • Sii disponibile e impegnato a partecipare al trattamento completo e al follow-up
  • Trasporto adeguato alla clinica.
  • Essere alfabetizzato in inglese (questo è richiesto per l'inclusione perché le sessioni saranno condotte in inglese e i materiali scritti e visivi sono in inglese).
  • Avere un fornitore di assistenza sanitaria di base.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi in atto o grave depressione con rischio suicidario; una gravità che probabilmente richiederebbe un ulteriore trattamento psicoterapeutico o psicofarmacologico o interferirebbe con la partecipazione a questa terapia di gruppo o con il funzionamento quotidiano. I disturbi depressivi che non soddisfano il fattore di intensità dei criteri di esclusione possono essere inseriti nello studio.
  • Attuale anoressia o bulimia nervosa o comportamenti di eliminazione negli ultimi sei mesi.
  • Abuso/dipendenza attuale da droghe e/o alcol.
  • Farmaco attuale indicato principalmente per il suo effetto sull'appetito o sul peso, a meno che il partecipante non sia disposto a ritirarsi da tali farmaci sotto la supervisione del proprio medico di base.
  • Chemioterapia attuale.
  • Attuale partecipazione alla psicoterapia, a meno che il partecipante non sia disposto a interrompere il trattamento.
  • L'uso di farmaci psicotropi, compresi gli antidepressivi, è accettabile se le dosi sono rimaste stabili per almeno 1 mese prima della valutazione.
  • Incinta o prevede di rimanere incinta entro i prossimi 12 mesi.
  • BMI maggiore di 45.
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica entro i prossimi 12 mesi.
  • Nessun trasporto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di risposta integrativa
L'IRT si basa sulle teorie di regolazione degli affetti del binge eating e aggiunge enfasi alle tecniche di ristrutturazione cognitiva. L'IRT è un trattamento di auto-aiuto guidato di 10 sedute che lavora per ridurre il binge eating principalmente migliorando le capacità di coping delle emozioni, oltre a trasformare le interpretazioni errate e ridurre le vulnerabilità (ad esempio, eventi interpersonali) che rischiano di travolgere emozioni e problematiche cognizioni.
Comportamentale: Terapia di risposta integrativa
Viene utilizzata una versione manualizzata di 10 sessioni di IRT. Ciascuna delle 10 sessioni di terapia di gruppo durerà 60 minuti. I terapisti di livello Master non specializzati guideranno l'IRT dopo aver seguito la formazione IRT con il PI.
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
L'auto-aiuto guidato dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT-GSH), basato sul modello di contenzione del binge eating, è stato adattato dal formato individuale a una terapia di gruppo di 10 sessioni ai fini di questo studio. Il libro "Overcoming Binge Eating" è impiegato nel presente studio e consiste nella Parte 1, un background educativo sul BED, e nella Parte 2, un programma di trattamento in 6 fasi per superare il binge eating.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Viene utilizzata una versione manualizzata di 10 sessioni di CBT-GSH. Ciascuna delle 10 sessioni di terapia di gruppo durerà 60 minuti. I terapisti di livello Master non specializzati guideranno la CBT-GSH dopo aver seguito la formazione CBT-GSH con il PI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di giorni di abbuffate nei 28 giorni precedenti
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Valutato tramite l'esame dei disturbi alimentari
16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'emozione spinge a mangiare
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Valutato tramite la scala del mangiare emotivo
16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
intervalli di tempo di adattamento e accuratezza della risposta per stimoli legati alle emozioni
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Valutato tramite il compito di adattamento al conflitto emotivo
16 settimane dopo il trattamento
depressione
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Valutato tramite il Beck Depression Inventory
16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
autostima
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Valutato tramite la scala di autostima di Rosenberg
16 settimane dopo il trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
qualità della vita
Lasso di tempo: post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
Valutato tramite la scala della qualità del benessere
post-trattamento, follow-up a 6 e 12 mesi
fruizione dei servizi sanitari
Lasso di tempo: a (circa) intervalli di 1 mese durante l'intervento di 16 settimane (4 volte in totale)
Valutato tramite il diario sanitario
a (circa) intervalli di 1 mese durante l'intervento di 16 settimane (4 volte in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Athena Robinson, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-01122011-7362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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