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18F-DTBZ for l パーキンソン病の診断と VMAT2 PET イメージングによる疾患の重症度のモニタリング (8F-DTBZ)

2012年12月25日 更新者：NJI90OKM、Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ の第 II 相試験: パーキンソン病の鑑別診断と VMAT2 PET イメージングによる疾患の重症度のモニタリング

このプロトコルの主な目的は、パーキンソン病 (PD) と正常性の鑑別診断に対する 18F-DTBZ PET の感度と特異性を分析することです。 次に、研究者は、18F-DTBZ 結合と PD の疾患の重症度との相関関係、および疾患の重症度のモニタリングにおける 18F-DTBZ PET の役割を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

25 人の同年齢の健康なボランティアが登録されます。 18F-DTBZ 結合と疾患の重症度との相関関係を評価するために、PD 患者は運動スコアに従って 3 つのグループ (軽度、中等度、高度) に分けられます。 各グループに25人の患者を登録します。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たす必要があります。各被験者は、この研究で3回の訪問を行います。

安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memory Hpspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男女問わず、50～80歳の方も。
  2. 研究手順の前に取得する、本人または法定代理人による書面および日付付きのインフォームド コンセント
  3. -病歴による重大な神経学的障害の証拠がない健康な男性または女性の被験者。
  4. 75 人の PD 被験者は、疾患の重症度に応じて 3 つのサブグループに分類されます。 4 から 5)。
  5. すべての PD 被験者は、「可能性がある」または「可能性がある」PD の英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準を満たす必要があります。 発症年齢は50歳以上であること。

除外基準:

  1. -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
  2. -臨床的に重大な異常な検査値、および/または臨床的に重大または不安定な医学的または精神医学的疾患を有する被験者。
  3. -昨年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴。
  4. -QTc延長の病歴または存在。
  5. -視床切開術、淡蒼球切開術、および/または深部脳刺激を含む頭蓋内手術の履歴。
  6. 水頭症、多発性梗塞、脳軟化症などの運動機能に寄与する可能性のある、脳の CT または MRI によって記録された脳の異常は除外されます。 軽度の皮質萎縮および非特異的な白質の変化が許可されます。
  7. 二次の証拠がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パーキンソン病に対する 18F-DTBZ

25 人の同年齢の健康なボランティアが登録されます。 18F-DTBZ 結合と疾患の重症度との相関関係を評価するために、PD 患者は運動スコアに従って 3 つのグループ (軽度、中等度、高度) に分けられます。 各グループに25人の患者を登録します。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たす必要があります。各被験者は、この研究で3回の訪問を行います。

安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。
薬：18F-DTBZ

この研究中、被験者は1回の静脈注射を受けます。 イメージングの直前に、約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ を投与します。

この研究で提案されている用量は、フェーズ I 研究に基づいています。 提案されている 10 mCi のヒト線量では、全身実効線量 (ED) は約 680 mrem になります。 推定される人間の ED は、18F-FDG などの他の承認された脳造影剤の範囲と同等またはそれ以下であると予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDの鑑別診断に対する18F-DTBZ PETの感度と特異性、および医薬品安全性評価の正常性を評価する
時間枠：2年

PDと正常性の鑑別診断に対する18F-DTBZ PETの感度と特異性を評価する。

この研究中、被験者は1回の静脈注射を受けます。 イメージングの直前に約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ を投与
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的に減少した 18F-DTBZ 結合と PD の疾患の重症度との相関関係を分析すること。
時間枠：1年
この研究の目的は、PD と正常性の鑑別診断に対する 18F-DTBZ PET の感度と特異性を決定し、局所的に減少した 18F-DTBZ 結合と PD の疾患の重症度との相関関係を分析することです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chin-Song Lu、Department of Neurological ,LIN KOU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年12月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 98-2160A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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