18F-DTBZ for l パーキンソン病の診断と VMAT2 PET イメージングによる疾患の重症度のモニタリング (8F-DTBZ)
18F-DTBZ の第 II 相試験: パーキンソン病の鑑別診断と VMAT2 PET イメージングによる疾患の重症度のモニタリング
調査の概要
詳細な説明
25 人の同年齢の健康なボランティアが登録されます。 18F-DTBZ 結合と疾患の重症度との相関関係を評価するために、PD 患者は運動スコアに従って 3 つのグループ (軽度、中等度、高度) に分けられます。 各グループに25人の患者を登録します。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たす必要があります。各被験者は、この研究で3回の訪問を行います。
安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memory Hpspital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女問わず、50～80歳の方も。
- 研究手順の前に取得する、本人または法定代理人による書面および日付付きのインフォームド コンセント
- -病歴による重大な神経学的障害の証拠がない健康な男性または女性の被験者。
- 75 人の PD 被験者は、疾患の重症度に応じて 3 つのサブグループに分類されます。 4 から 5)。
- すべての PD 被験者は、「可能性がある」または「可能性がある」PD の英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準を満たす必要があります。 発症年齢は50歳以上であること。
除外基準:
- -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
- -臨床的に重大な異常な検査値、および/または臨床的に重大または不安定な医学的または精神医学的疾患を有する被験者。
- -昨年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴、または以前の長期にわたる乱用歴。
- -QTc延長の病歴または存在。
- -視床切開術、淡蒼球切開術、および/または深部脳刺激を含む頭蓋内手術の履歴。
- 水頭症、多発性梗塞、脳軟化症などの運動機能に寄与する可能性のある、脳の CT または MRI によって記録された脳の異常は除外されます。 軽度の皮質萎縮および非特異的な白質の変化が許可されます。
- 二次の証拠がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病に対する 18F-DTBZ
25 人の同年齢の健康なボランティアが登録されます。 18F-DTBZ 結合と疾患の重症度との相関関係を評価するために、PD 患者は運動スコアに従って 3 つのグループ (軽度、中等度、高度) に分けられます。 各グループに25人の患者を登録します。 この研究に関与する各評価可能な被験者は、被験者グループに従ってすべての包含および除外基準を満たす必要があります。各被験者は、この研究で3回の訪問を行います。 安全性の測定は、病歴、バイタルサイン、身体検査、臨床検査および有害事象の収集によって評価されます。 |
この研究中、被験者は1回の静脈注射を受けます。 イメージングの直前に、約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ を投与します。 この研究で提案されている用量は、フェーズ I 研究に基づいています。 提案されている 10 mCi のヒト線量では、全身実効線量 (ED) は約 680 mrem になります。 推定される人間の ED は、18F-FDG などの他の承認された脳造影剤の範囲と同等またはそれ以下であると予想されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの鑑別診断に対する18F-DTBZ PETの感度と特異性、および医薬品安全性評価の正常性を評価する
時間枠：2年
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PDと正常性の鑑別診断に対する18F-DTBZ PETの感度と特異性を評価する。 この研究中、被験者は1回の静脈注射を受けます。 イメージングの直前に約 10 mCi の 18F-FP-(+)-DTBZ を投与 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的に減少した 18F-DTBZ 結合と PD の疾患の重症度との相関関係を分析すること。
時間枠：1年
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この研究の目的は、PD と正常性の鑑別診断に対する 18F-DTBZ PET の感度と特異性を決定し、局所的に減少した 18F-DTBZ 結合と PD の疾患の重症度との相関関係を分析することです。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Song Lu、Department of Neurological ,LIN KOU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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