Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DTBZ Parkinsonin taudin diagnosointiin ja taudin vakavuuden seurantaan VMAT2 PET-kuvauksella (8F-DTBZ)

tiistai 25. joulukuuta 2012 päivittänyt: NJI90OKM, Chang Gung Memorial Hospital

18F-DTBZ:n vaiheen II tutkimus: Parkinsonin taudin erotusdiagnoosi ja taudin vakavuuden seuranta VMAT2 PET-kuvauksella

Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on analysoida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä Parkinsonin taudin (PD) erotusdiagnoosin ja normaaliuden suhteen. Toissijaisesti tutkijat analysoivat korrelaatiota 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä sekä 18F-DTBZ PET:n roolia taudin vakavuuden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 25 samanikäistä tervettä vapaaehtoista. 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja sairauden vakavuuden välisen korrelaation arvioimiseksi PD-potilaat jaetaan kolmeen ryhmään motoristen pisteidensä mukaan: lievä, kohtalainen ja pitkälle edennyt. Otamme kuhunkin ryhmään 25 potilasta. Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki aiheryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jokaisella koehenkilöllä on tässä tutkimuksessa 3 käyntiä, yksi seulontakäynti, yksi kuvantamiskäynti ja yksi turvallisuusarviointikäynti.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memory Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molemmat sukupuolet ja 50-80-vuotiaat.
  2. Oman tai laillisen edustajan kirjallinen ja päivätty tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä
  3. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla ei ole todisteita merkittävästä neurologisesta vajaatoiminnasta.
  4. Seitsemänkymmentäviisi PD-potilasta jaetaan kolmeen alaryhmään sairauden vakavuuden mukaan: lievä (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 1–2), kohtalainen (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe 2,5–3) ja pitkälle edennyt (muunnettu Hoehn ja Yahr vaihe). 4-5).
  5. Kaikkien PD-potilaiden tulee täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin "mahdollista" tai "todennäköistä" PD-kriteerit. Sairauden alkamisiän tulee olla yli 50 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana (kuten se on dokumentoitu raskaustestillä seulonnassa tai minä tahansa ajankohtana tutkimuksen aikana PI:n harkinnan mukaan) tai nykyinen imetys.
  2. Jokainen koehenkilö, jolla on kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot ja/tai kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  3. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aiempi pitkäaikainen väärinkäyttöhistoria.
  4. QTc-ajan pidentyminen tai esiintyminen.
  5. Aiempi kallonsisäinen leikkaus, mukaan lukien talamotomia, pallidotomia ja/tai syvä aivostimulaatio.
  6. Kaikki aivojen TT- tai MRI-tutkimuksella dokumentoidut poikkeavuudet, jotka saattavat vaikuttaa motoriseen toimintaan, kuten vesipää, moniinfarkti ja enkefalomalaksia, suljetaan pois. Lievä kortikaalinen atrofia ja epäspesifiset valkoisen aineen muutokset sallitaan.
  7. Potilaat, joilla on todisteita toissijaisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 18F-DTBZ Parkinsonin taudin hoitoon

Mukaan otetaan 25 samanikäistä tervettä vapaaehtoista. 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja sairauden vakavuuden välisen korrelaation arvioimiseksi PD-potilaat jaetaan kolmeen ryhmään motoristen pisteidensä mukaan: lievä, kohtalainen ja pitkälle edennyt. Otamme kuhunkin ryhmään 25 potilasta. Jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan arvioitavan henkilön on täytettävä kaikki aiheryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, jokaisella koehenkilöllä on tässä tutkimuksessa 3 käyntiä, yksi seulontakäynti, yksi kuvantamiskäynti ja yksi turvallisuusarviointikäynti.

Turvallisuusmittausta arvioidaan sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien keräämisen perusteella.
Lääke: 18F-DTBZ

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista.

Ehdotettu annos tälle tutkimukselle perustuu vaiheen I tutkimukseemme. Ehdotetulla ihmisen annoksella 10 mCi koko kehon efektiivinen annos (ED) on noin 680 mrem. Arvioidun ihmisen ED:n odotetaan olevan verrattavissa muihin hyväksyttyihin aivokuvausaineisiin, kuten 18F-FDG:hen, tai sen alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PD:n erotusdiagnoosille ja lääketurvallisuuden arvioinnin normalisoimiseksi
Aikaikkuna: 2 vuosi

Arvioida 18F-DTBZ PET:n herkkyyttä ja spesifisyyttä PD:n ja normaaliuden erotusdiagnoosille.

Tämän tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat yhden i.v. noin 10 mCi 18F-FP-(+)-DTBZ:n antaminen välittömästi ennen kuvantamista
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoida korrelaatio alueellisesti vähentyneen 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä.
Aikaikkuna: 1 vuotta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää 18F-DTBZ PET:n herkkyys ja spesifisyys PD:n erotusdiagnoosille ja normaaleille sekä analysoida korrelaatiota alueellisesti vähentyneen 18F-DTBZ:n sitoutumisen ja PD:n taudin vakavuuden välillä.
1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chin-Song Lu, Department of Neurological ,LIN KOU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 98-2160A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia