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離断性骨軟骨炎（OCD）における脱塩骨マトリックス（DBX）の使用

2012年6月25日 更新者：Synthes GmbH

成熟した骨格を持つ患者の膝の後期段階の離断性骨軟骨炎 (OCD) の治療における、脱塩骨マトリックス (DBX®) 対モザイク形成術の使用の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者盲検、対照パイロット試験

これは、フィンランドのヘルシンキにある 1 つの施設で 30 人の患者を対象とした 1:1 のランダム化されたパイロット研究です。

研究者らは、膝の離断性骨軟骨炎を有する成人患者の軟骨の機能、痛み、種類および質は、モザイク形成術群と比較して DBX 群の方が優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの男女
  • -出産の可能性のある女性は、包含時に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません

  • 出産の可能性のある女性は、手術後少なくとも 1 年間は避妊の効果的な手段を喜んで使用する必要があります。 医学的に許容される避妊薬には次のものがあります。

    1. 外科的滅菌
    2. 承認されたホルモン避妊薬
    3. 殺精子剤と組み合わせたバリア法
    4. 子宮内器具
    5. 禁欲だけでは避妊の許容される方法とはみなされない
  • III期またはIV期（アンダーソンMRI分類）に分類される膝の離断性骨軟骨炎（ICD-10コードM93.2）の後期段階
  • 成熟した骨格
  • -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント（適格性を判断するために必要な手順を除く）
  • -術後12か月までのすべてのフォローアップ訪問への参加、現地語でのアンケートへの記入など、すべての研究固有の手順を順守する能力と意欲

除外基準:

  • 1つ以上の膝が影響を受けています
  • -少なくとも6か月の以前の治療が失敗したという証拠がない限り、保存的治療のみで治療できる患者
  • AIDS、HIV、肝炎、または正常な臓器および骨髄機能を妨げるその他の疾患を含む全身性疾患。
  • -全身コルチゾン治療または免疫抑制療法を受けている患者（例： 無血管壊死）
  • -積極的な癌治療（化学療法、放射線治療）を受けている患者。
  • アルコール乱用または違法薬物の使用歴。
  • -研究に含める前の3か月以内の他のデバイスまたは薬物試験への参加
  • DBX®パテの少なくとも1つの禁忌の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DBX
ガラス注射器の DBX パテ
デバイス：DBX パテ
膝のOCDはDBXパテで治療します
アクティブコンパレータ：モザイク形成術
手順：モザイク形成術
膝のOCDを治療するために行われるモザイク形成術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから術後 12 か月までの Brittberg-Peterson 機能評価スコアの変化
時間枠：登録時 (-7 日目)、全荷重時 (術後 6 ～ 8 週間)、術後 6 か月、術後 12 か月
機能と痛みを評価するためのスコア 0 ～ 130 (Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34 を参照)
登録時 (-7 日目)、全荷重時 (術後 6 ～ 8 週間)、術後 6 か月、術後 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の有効性を評価するための形成された軟骨の種類と品質
時間枠：術後12ヶ月
新しく形成された軟骨の種類と質は、関節鏡検査および/または MRI /dGEMRIC で評価されます)。
術後12ヶ月
治療の使用の安全性を評価するための合併症のある患者の数
時間枠：術後12ヶ月までの登録（-7日目）
すべての有害事象と合併症は、試験全体で記録され、重症度と因果関係が評価されます。
術後12ヶ月までの登録（-7日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Synthes GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jari Salo, MD、Töölö Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU-BIO-T-XX-001-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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