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Verwendung von demineralisierter Knochenmatrix (DBX) bei Osteochondritis dissecans (OCD)

25. Juni 2012 aktualisiert von: Synthes GmbH

Eine randomisierte, probandenblinde, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von demineralisierter Knochenmatrix (DBX®) im Vergleich zur Mosaikplastik bei der Behandlung von Osteochondritis dissecans (OCD) des Knies im Spätstadium bei Patienten mit reifem Skelett

Dies ist eine randomisierte 1:1-Pilotstudie mit 30 Patienten an einem Standort in Helsinki, Finnland.

Die Forscher gehen davon aus, dass Funktion, Schmerz, Art und Qualität des Knorpels bei erwachsenen Patienten mit Osteochondritis dissecans des Knies in der DBX-Gruppe besser sind als in der Mosaikplastik-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Töölö Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für mindestens 1 Jahr nach der Operation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Zugelassene hormonelle Verhütungsmittel
    3. Barrieremethoden in Kombination mit einem Spermizid
    4. Ein Intrauterinpessar
    5. Abstinenz allein wird nicht als akzeptable Verhütungsmethode angesehen
  • Osteochondritis dissecans im Spätstadium (ICD-10-Code M93.2) des Knies, klassifiziert als Stadium III oder IV (Anderson-MRT-Klassifikation)
  • Reifes Skelett
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren (mit Ausnahme der Verfahren, die zur Feststellung der Eignung erforderlich sind)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienspezifischen Verfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeuntersuchungen bis zu 12 Monate nach der Operation und dem Ausfüllen von Fragebögen in einer Landessprache

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Knie betroffen
  • Patienten, die mit einer konservativen Behandlung allein behandelt werden können, es sei denn, es gibt Hinweise auf eine mindestens 6-monatige erfolglose vorherige Behandlung
  • Systemische Erkrankung einschließlich AIDS, HIV, Hepatitis oder jede andere Erkrankung, die eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verhindern würde.
  • Patienten unter systemischer Kortisonbehandlung oder immunsuppressiver Therapie (z. avaskuläre Nekrose)
  • Patienten, die sich einer aktiven Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlenbehandlung) unterziehen.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum.
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein von mindestens einer Kontraindikation für DBX® Putty

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBX
DBX Putty in Glasspritze
Gerät: DBX-Kitt
OCD des Knies wird mit DBX Putty behandelt
Aktiver Komparator: Mosaikplastik
Verfahren: Mosaikplastik
Mosaikplastisches Verfahren zur Behandlung von OCD des Knies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brittberg-Peterson-Funktionsbewertungs-Scores vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Tag -7), bei Vollbelastung (6-8 Wochen postoperativ), 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ
Score 0-130 (siehe Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34) um Funktion und Schmerz zu beurteilen
Bei Aufnahme (Tag -7), bei Vollbelastung (6-8 Wochen postoperativ), 6 Monate postoperativ, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art und Qualität des gebildeten Knorpels zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Art und Qualität des neu gebildeten Knorpels wird mittels Arthroskopie und/oder MRT /dGEMRIC beurteilt)
12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Komplikationen zur Beurteilung der Sicherheit der Anwendung der Behandlung
Zeitfenster: Einschreibung (Tag -7) bis 12 Monate nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und auf Schweregrad und Kausalität bewertet.
Einschreibung (Tag -7) bis 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synthes GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jari Salo, MD, Töölö Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-BIO-T-XX-001-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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