離断性骨軟骨炎（OCD）における脱塩骨マトリックス（DBX）の使用
2012年6月25日 更新者：Synthes GmbH
成熟した骨格を持つ患者の膝の後期段階の離断性骨軟骨炎 (OCD) の治療における、脱塩骨マトリックス (DBX®) 対モザイク形成術の使用の有効性と安全性を評価するための無作為化、被験者盲検、対照パイロット試験
これは、フィンランドのヘルシンキにある 1 つの施設で 30 人の患者を対象とした 1:1 のランダム化されたパイロット研究です。
研究者らは、膝の離断性骨軟骨炎を有する成人患者の軟骨の機能、痛み、種類および質は、モザイク形成術群と比較して DBX 群の方が優れているという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Töölö Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- -出産の可能性のある女性は、包含時に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
出産の可能性のある女性は、手術後少なくとも 1 年間は避妊の効果的な手段を喜んで使用する必要があります。 医学的に許容される避妊薬には次のものがあります。
- 外科的滅菌
- 承認されたホルモン避妊薬
- 殺精子剤と組み合わせたバリア法
- 子宮内器具
- 禁欲だけでは避妊の許容される方法とはみなされない
- III期またはIV期（アンダーソンMRI分類）に分類される膝の離断性骨軟骨炎（ICD-10コードM93.2）の後期段階
- 成熟した骨格
- -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント（適格性を判断するために必要な手順を除く）
- -術後12か月までのすべてのフォローアップ訪問への参加、現地語でのアンケートへの記入など、すべての研究固有の手順を順守する能力と意欲
除外基準:
- 1つ以上の膝が影響を受けています
- -少なくとも6か月の以前の治療が失敗したという証拠がない限り、保存的治療のみで治療できる患者
- AIDS、HIV、肝炎、または正常な臓器および骨髄機能を妨げるその他の疾患を含む全身性疾患。
- -全身コルチゾン治療または免疫抑制療法を受けている患者（例： 無血管壊死）
- -積極的な癌治療（化学療法、放射線治療）を受けている患者。
- アルコール乱用または違法薬物の使用歴。
- -研究に含める前の3か月以内の他のデバイスまたは薬物試験への参加
- DBX®パテの少なくとも1つの禁忌の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DBX
ガラス注射器の DBX パテ
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膝のOCDはDBXパテで治療します
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アクティブコンパレータ：モザイク形成術
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膝のOCDを治療するために行われるモザイク形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから術後 12 か月までの Brittberg-Peterson 機能評価スコアの変化
時間枠：登録時 (-7 日目)、全荷重時 (術後 6 ～ 8 週間)、術後 6 か月、術後 12 か月
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機能と痛みを評価するためのスコア 0 ～ 130 (Clin Orthop Relat Res 2000 May;374:212-34 を参照)
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登録時 (-7 日目)、全荷重時 (術後 6 ～ 8 週間)、術後 6 か月、術後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の有効性を評価するための形成された軟骨の種類と品質
時間枠：術後12ヶ月
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新しく形成された軟骨の種類と質は、関節鏡検査および/または MRI /dGEMRIC で評価されます)。
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術後12ヶ月
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治療の使用の安全性を評価するための合併症のある患者の数
時間枠：術後12ヶ月までの登録（-7日目）
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すべての有害事象と合併症は、試験全体で記録され、重症度と因果関係が評価されます。
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術後12ヶ月までの登録（-7日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jari Salo, MD、Töölö Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月25日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。