リスペリドンとパリペリドン持続放出の異なる安全性プロファイル
リスペリドンとパリペリドン徐放の異なる安全性プロファイル：健康なボランティアによる二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18〜38歳で、DSM-IVの構造化臨床面接を使用して評価されたDSM-IV診断基準を満たしていない、研究版
除外基準:
誰でも:
- -この臨床試験の開始から30日以内に他の臨床試験に参加したか、現在参加しています
- -病気が進行しているか、不安定な病状にあり、治験に不向き
- 過去に精神医学的に診断されたことがある、向精神薬に依存している、または試験開始から1か月以内にその物質またはアルコール（コーヒーまたはタバコを除く）を過剰摂取または依存している
- 自殺願望があるか、自殺の可能性が非常に高い;また
- 臨床的に意味があると考えられる検査結果がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスペリドン
薬物: リスペリドン 3mg、PO 2 回 グループ: リスペリドン
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リスペリドン 3mg、PO、3回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬物: ラクトース、PO 3 回 グループ: プラセボ
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乳糖PO、3回
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実験的：パリペリドンER
薬剤：パリペリドンER 6mg PO、2回群：パリペリドンER
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パリペリドン ER 6mg、PO、3回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価尺度による陰性症状および神経弛緩誘発性赤字症候群の評価
時間枠：ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後
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SANS(陰性症状評価尺度)、NIDSS(神経弛緩症誘発性欠損症候群尺度) NIDSSでは、1～5番の平均が情動鈍化、16～20番の平均が無欲、6～15番の平均は認知であり、すべてのスコアの平均が合計です。 NIDSS(無欲、情動鈍化、認知、合計)の最小値は-3、最大値は+3です。(サブスケールスコアと合計)「+」はより良い結果、「-」はより悪い結果です。 アロギアおよび鈍化情動の SANS-Global スコアの最小値は 0 です。失神および鈍化情動の SANS-Global スコアの最大値は 5 です。数値が大きいほど悪い結果です。 ゼロが測定され、計算された値です。このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 2 時間の間の変化を報告しています。 |
ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後
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DIEPSS（薬物誘発性錐体外路症状尺度）、VAS（視覚的アナログ尺度）、精神鎮静（覚醒 - 眠気、ぼんやり - 頭が冴える、精神的に遅い - 機知に富む、注意深い - 夢想的）、物理的鎮静（強い - 弱い、よく調整された -不器用、無気力 - 精力的、無能 - 熟達)、精神安定 (落ち着いた - 興奮、満足 - 不満、困った - 静か、緊張 - リラックス)、その他のタイプの感情 (幸せ - 悲しい、敵対的 - 友好的、興味 - 退屈、引きこもり - VAS（精神鎮静スコア、身体鎮静スコア、合計スコア）の最小値は 0、最大値は 10 です。 VAS 合計スコアは、すべてのサブスケール スコアの平均です。 DIEPSS の最小値は 0、最大値は 4 です。数値が大きいほど結果が悪くなります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 2 時間の間の変化を報告しています。 |
ベースラインと 3 回目の投薬の 2 時間後
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客観的評価尺度および自己報告尺度による有害事象の評価
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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DIEPSS（薬物誘発錐体外路症状尺度）、VAS（視覚的アナログ尺度）、精神鎮静（覚醒-眠気、ぼんやり-頭脳明晰、精神的にゆっくり-機知に富み、注意深く-夢想的）、物理的鎮静（強い-弱い、よく調整された-不器用、無気力 - 精力的、無能 - 熟達)、鎮静化 (落ち着いた - 興奮、満足 - 不満、困った - 静か、緊張 - リラックス)、および他のタイプの感情 (幸せ - 悲しい、敵対的 - 友好的、興味 - 退屈、引きこもり - VAS の最小値は 0、最大値は 10 DIEPSS の最小値は 0、最大値は 4 数値が大きいほど結果は悪くなります。
スコア範囲はサブスケール スコア用です。
このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
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ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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認知機能の評価-1
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには単語流暢性テストが含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。 ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 完了したカテゴリの最小値は 0、最大値は 6 で、数値が小さいほど悪い結果です。 ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative response と Trials to complete の最小値は 0、最大値は 128 で、数値が低いほど悪い結果です。 ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative error の最小値は 0、最大値は 128、数値が大きいほど悪い結果です。 単語流暢性テストの最小値は 0 で、最大値はありません。数値が大きいほど良い結果になります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。 |
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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客観的評価尺度による症状評価
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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SANS(陰性症状評価尺度)、NIDSS(神経弛緩誘発性欠損症候群尺度) NIDSSの最小値は-3、最大値は+3です。
「+」はより良い結果、「-」はより悪い結果です。
SNAS-Global スコアの最小値は 0、SNAS-Global スコアの最大値は 5 です。数値が大きいほど悪い結果です。
ゼロは測定され、計算された値です。
スコア範囲はサブスケール スコア用です。
このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。
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ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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認知機能の評価-2
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには、ストループ テスト、トレイル メイキング テスト B (TMT B) が含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。上限はありません。数値が高いほど結果が悪くなります。 トレイル メイキング テスト B の最小値は 0 であり、最大値はありません。数値が大きいほど結果が悪くなります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 3 回目の投薬後 50 時間の間の変化を報告しています。 |
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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認知機能の評価-3
時間枠：ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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CNT（コンピューター化された神経認知機能検査システム）;テストには、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) が含まれていました。 CNT を除くすべての評価は、薬物投与の直前、および研究薬物の 1 回目および 3 回目の投与の 2 時間後 (リスペリドンおよびプラセボの場合) または 24 時間後 (パリペリドン ER の場合) に実施されました。 ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 完了したカテゴリの最小値は 0、最大値は 6 で、数値が小さいほど悪い結果です。 ウィスコンシン カード ソーティング テスト - Perseverative response と Trials to complete の最小値は 0、最大値は 128 で、数値が低いほど悪い結果です。 最初のカテゴリの試行を完了するためのウィスコンシン カード ソーティング テスト - トライアルの最小値は 0、最大値は 128、ウィスコンシン カード ソーティング テスト - 永続エラーの最小値は 0、最大値は 128 で、数値が大きいほど結果は悪くなります。 スコア範囲はサブスケール スコア用です。 このアウトカム指標は、ベースラインと 50 時間後の変化を報告しています。 |
ベースラインと3回目の投薬の50時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Young-chul Chung, M.D., Ph.D.、Chonbuk National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBIRB1005-58
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